Blog IDBSIl coronavirus, noto anche come covid-19, è mostrato al microscopio.

Blog IDBS | 16 giugno 2021

Adattarsi alla sfida rappresentata dalla COVID-19 per creare una nuova normalità biofarmaceutica

In un recente articolo di Forbes articoloIl responsabile scientifico dell'Danaher, Jose-Carlos Gutierrez-Ramos, ha descritto l'impatto della pandemia COVID-19 come segue:

"Credo che il modello di business della biofarmaceutica sia fondamentalmente cambiato. I cambiamenti sono irreversibili, perché nel settore biofarmaceutico non torneremo ai vecchi schemi dei silos. I nostri pazienti e la società chiedono soluzioni più rapide. Abbiamo visto che quando si realizza questa partnership tra scienza e tecnologia, si ottiene una rapida accelerazione. I vaccini a base di mRNA e gli strumenti diagnostici per la COVID-19, che vengono distribuiti rapidamente, ne sono un esempio".

  • Jose-Carlos Gutierrez-Ramos, Direttore scientifico, Danaher Società

Il COVID-19 ha posto il biofarmaco mondiale di fronte all'ultima esigenza medica insoddisfatta. È ampiamente riconosciuto che il ritmo di sviluppo di test, terapie e vaccini COVID-19 ha superato sia tutti i precedenti che tutte le aspettative su ciò che può essere consegnato in tempi compressi e urgenti. Vale anche la pena ricordare che non tutte le iniziative biofarmaceutiche del COVID-19 hanno portato a un prodotto autorizzato e commercializzato dalla FDA. La capacità di "fallire in fretta" ha svolto un ruolo importante. Quando i tempi sono stretti, le risorse sono limitate e la diffusione della comunità è incontrollata, l'intuizione necessaria per porre fine a uno sforzo improduttivo è di fondamentale importanza. Questo rapido processo decisionale basato sui dati sarà una caratteristica permanente del panorama della scoperta e dello sviluppo post-pandemico.

Un'altra caratteristica del panorama biofarmaceutico orientato alle pandemie è la collaborazione con le autorità regolatorie per accelerare l'immissione sul mercato. Mantenendo l'integrità e rimanendo apolitiche, le autorità regolatorie hanno fatto leva sulla loro discrezione nell'impiego delle autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) in scenari senza precedenti, che vanno dalla sperimentazione di risorse schemi nei campus universitari all'applicazione sequenziale delle EUA per l'uso dei vaccini negli adulti fino, ora, agli adolescenti dai 12 ai 15 anni. età.

Per questo motivo, non c'è mai stato così tanto interesse da parte del pubblico per il ciclo di vita del biofarmaco, dalla scoperta, allo sviluppo, fino alla fase di sviluppo. fabbricazione.

Come ha osservato uno scienziato che ha lavorato allo sforzo della Pfizer sul New York Times: "Raramente capita di lavorare su qualcosa in laboratorio e di tornare a casa, accendere la TV e vedere che i primi dieci titoli dei giornali parlano proprio della cosa su cui si stava lavorando oggi".

I tassi di vaccinazione occupano i ticker sullo schermo dei notiziari via cavo 24 ore su 24 e le informazioni ampiamente disponibili (e la disinformazione) hanno un impatto sui tassi di vaccinazione. A volte queste preoccupazioni mettono in evidenza il sistema che funziona come dovrebbe. L'attenzione dei media sulle incongruenze dei dati degli studi clinici e sugli episodi di produzione dei farmaci, rilevati dalle autorità di regolamentazione, ha avuto un impatto sull'adozione dei vaccini da parte del pubblico. In breve, il ciclo di vita di BioPharma si svolge ora sotto gli occhi di tutti. Mentre fornitori come IDBS sottolineano l'importanza della trasparenza tra colleghi, tra collaboratori (e con le autorità di regolamentazione), le conseguenze di questa trasparenza si estendono ora alla piazza.

Eppure, gran parte del cambiamento ha avuto un impatto a livello di singolo laboratorio. Un responsabile di laboratorio con cui ho parlato ha osservato che: "In un'epoca priva di strutture, è diventato mio compito fornire quella struttura che altrimenti sarebbe stata fornita dalla nostra presenza fisica in laboratorio". Ha continuato: "In quel periodo, non parlavamo della vista a trentamila metri, perché non era quello di cui le persone avevano bisogno. Il laboratorio è tornato più forte, perché ora la comunicazione, inizialmente forzata, è diventata molto, molto più facile". Il laboratorio ha ripreso l'attività di persona.

Nel frattempo, sul web, continuano a emergere lezioni condivise sulla pandemia, anche se continuano i focolai di infezione localizzati. Un Biospazio caratteristica ne ha evidenziati diversi. Alcuni si sono congratulati per la lungimiranza con cui hanno mitigato l'impatto della pandemia, come ad esempio l'acquisizione di capacità produttive in-house. Parlando del passaggio al lavoro a distanza, Linda Fitzpatrick di Sutro Biopharma ha ricordato ai partecipanti alla conferenza che "non si possono produrre farmaci in un ambiente GMP a casa propria... saremo un po' più aperti a quello che chiamerò un modello ibrido modificato", lasciando intendere che l'attività in laboratorio e la collaborazione di persona sono fondamentali. Un dirigente di Bayer, come il capo laboratorio con cui ho parlato, ha citato il suo "maggiore apprezzamento per la comunicazione". E un altro amministratore delegato di biotecnologie si è meravigliato della prontezza con cui sono state rimosse le barriere "tra concorrenti, autorità di regolamentazione, università, pazienti e governo [e] l'attenzione si è concentrata sulla malattia".

L'autore del pezzo di Forbes, curiosamente, è l'autore di fondatore di SynBioBeta, una conferenza e una comunità in crescita incentrata sulle biotecnologie innovative che accelerano il ciclo di vita del biofarmaco. I vaccini e le terapie rese possibili dall'imperativo globale di COVID-19 consentiranno di organizzare quest'anno l'incontro con lo slogan "Perché essere nella stessa stanza è meglio che essere sullo stesso zoom".

La piattaforma Danaher Life Science sarà ben rappresentata a questa conferenza e non vediamo l'ora di incontrarvi.

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