Blog IDBS | 12 agosto 2019

Integrità dei dati nel laboratorio moderno

Ottantacinque. Questo è il numero di lettere di avvertimento emesse dalla FDA nel solo 2018. E di queste lettere, 49% riguardavano l'integrità dei dati.

Questo evidenzia un problema serio: ci sono carenze nell'integrità dei dati nell'ambiente di laboratorio. Con così tante lettere di avvertimento inviate ai produttori di farmaci, era giunto il momento di fornire indicazioni su come migliorare.

Si comincia con le lettere di avvertimento e le citazioni del modulo 483 e, poiché le aziende sono sottoposte a forti pressioni per produrre farmaci più velocemente e a costi inferiori, un problema di integrità dei dati potrebbe spingerle oltre il limite con multe costose che incidono sul loro ROI. Nel panorama competitivo di oggi, questo potrebbe portare alla rovina dell'azienda.

Ma non si tratta solo di aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche. La conformità agli standard normativi di integrità dei dati preserva la qualità dei prodotti, in modo che siano sicuri e disponibili per i pazienti quando ne hanno bisogno.

La FDA ha recentemente pubblicato guida all'integrità dei dati ha fissato l'asticella; ora non resta che innalzare gli standard di laboratorio per raggiungerla. In un post precedenteabbiamo visto come la digitalizzazione e il software possano contribuire a colmare il divario. In questo post, ci occuperemo di una visione più ampia dell'argomento e vedremo cosa ci riserva il futuro per l'integrità dei dati in laboratorio.

Sforzarsi di raggiungere l'integrità dei dati

La tecnologia ha cambiato la nostra vita in ogni suo aspetto e continua a plasmarla mentre lavoriamo per un futuro migliore. La ricerca scientifica non è da meno. Conduciamo ricerche e sviluppiamo farmaci in modo diverso rispetto a pochi anni fa. La tecnologia ha toccato ogni aspetto, dalla revisione dei processi manuali allo snellimento dei flussi di lavoro e alla modernizzazione del laboratorio. Ora la tecnologia affianca gli scienziati al banco per aumentare l'efficienza di attività altamente ripetitive e ridurre la possibilità di errori.

Ma ci sono ancora delle lacune negli standard, soprattutto per quanto riguarda l'integrità dei dati. L'automazione ha accelerato la ricerca e la produzione, sfornando una marea di dati. Ma poi? Gli scienziati hanno bisogno di un sistema efficace per categorizzare, organizzare e archiviare i dati.

Non dovrebbero esserci dati mancanti. Supponiamo che si rovesci per sbaglio un reagente sul quaderno di laboratorio di carta e che l'inchiostro coli un po'. È un 5 o un 9? Oppure si vorrebbe confrontare i propri appunti con quelli presi la settimana scorsa. Ma non riuscite a trovarli, quindi rifate il lavoro, perdendo tempo e reagenti, e i progetti futuri vengono rimandati.

In laboratorio, dati mancanti o errati possono tradursi in decisioni sbagliate, ripetizioni costose, studi clinici falliti e, come è accaduto per almeno 42 laboratori lo scorso anno, farmaci rifiutati o studi interrotti bruscamente. Ciò potrebbe far perdere milioni di dollari a un'azienda e sprecare anni di ricerca.

Software in laboratorio

Il primo passo consiste nell'automatizzare l'acquisizione e la gestione dei dati, il che accelera i flussi di lavoro e ha l'ulteriore vantaggio di ridurre gli errori. Un buon sistema di gestione dei dati dovrebbe fornire un modo per trovare rapidamente i dati degli esperimenti presenti e passati. Il software colma le lacune fornendo una piattaforma per raccogliere tutti i dati rilevanti da archiviare e utilizzare in modo efficiente.

Un quaderno di laboratorio elettronico o ELN è uno di questi software. A differenza dei processi manuali e dei quaderni di laboratorio cartacei, un software di ELN offre un modo per acquisire automaticamente i dati, organizzarli e analizzarli con coerenza. L'eliminazione dei silos di dati aiuta a prendere decisioni negli esperimenti presenti e futuri. Ogni movimento viene tracciato e registrato, garantendo che nessun dato venga perso, falsificato o cancellato.

L'integrità dei dati è assicurata da tracce di controllo complete. Con un software come l'ELN, le organizzazioni possono incorporare standard e linee guida normative, come il CFR 21 Parte 11. Le funzioni di sign-off durante la revisione tra pari assicurano il rispetto di questi standard.

Una volta creato il collegamento tra l'acquisizione dei dati, l'analisi, i metadati e le registrazioni, l'integrità dei dati viene mantenuta. I dati sono la prova che le procedure del laboratorio soddisfano gli standard normativi. Questa convalida è necessaria prima che i dati possano essere utilizzati in futuro.

Comprendere l'integrità dei dati

L'integrità dei dati è il primo passo, poi viene l'affidabilità dei dati e infine l'obiettivo della scienza: la qualità dei dati. Ma bisogna partire dall'inizio.

Molti laboratori si avvalgono dei servizi di professionisti IT per creare flussi di lavoro nelle loro procedure e impostare controlli in base a quanto richiesto dalle linee guida per l'integrità dei dati. Ma c'è un problema: l'integrità dei dati ha un significato diverso negli standard dell'ingegneria del software rispetto a quelli del settore farmaceutico e farmaceutico. biofarma standard di settore. Quando l'IT sente parlare di "integrità dei dati", normalmente pensa alla sicurezza dei dati, mentre per gli scienziati significa modificare i record.

È importante stabilire per tempo la definizione e le aspettative e sincronizzare gli standard. In questo modo, la rete di procedure e programmi coprirà tutte le basi di cui il settore farmaceutico ha bisogno.

L'integrità dei dati nel futuro

Gli aggiornamenti della guida dell'FDA hanno fatto sì che i laboratori si attenessero ad alcune qualifiche che contraddistinguono l'integrità dei dati. I dati devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, coerenti, disponibili, duraturi e completi (ALCOA+). I dati sono ancora temporanei finché non vengono salvati, a quel punto diventano "duraturi".

Questo è fondamentale, poiché i dati temporanei possono essere modificati e manipolati senza alcuna registrazione, sia per correggere un errore sia per falsificare i dati per soddisfare i requisiti. Gli enti normativi sono ora interessati ai dati e ai record temporanei e a quelli permanenti, per vedere l'intera storia. Gli standard di integrità dei dati oggi richiedono che tutti i dati acquisiti e le modifiche apportate siano tracciati e registrati. Questa funzione è stata integrata in molte piattaforme informatiche, tra cui quella di IDBS. E-WorkBook.

Mentre il mondo passa da un tipo di tecnologia all'altro, lo stesso fa il laboratorio. L'adozione di nuove tecnologie, come la tecnologia wireless, l'Internet delle cose (IoT) e i Big Data in laboratorio è entusiasmante, ma la governance sull'integrità dei dati deve tenere il passo.

I processi manuali che in passato soddisfacevano le autorità di regolamentazione non sono più sufficienti. La guida della FDA è un ottimo passo nella giusta direzione. Ora non ci resta che implementarla efficacemente per garantire che i prodotti per la salute dei consumatori siano sicuri, efficaci ed efficienti.

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