Blog IDBSil potere della tecnologia nel mantenere l'integrità dei dati

Blog IDBS | 11 luglio 2019

In che modo l'E-WorkBook è all'altezza delle linee guida aggiornate della FDA sull'integrità dei dati?

L'importanza dell'integrità dei dati

L'industria della ricerca e sviluppo (R&S) ha la responsabilità di garantire che i farmaci che produce siano sicuri, efficaci e di alta qualità, e l'integrità dei dati è fondamentale per far sì che ciò avvenga.

Ma non è sempre tutto liscio come l'olio. Durante le ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) effettuate nei laboratori negli ultimi anni, l'FDA ha riscontrato numerose violazioni relative all'integrità dei dati. Il loro numero è aumentato rispetto agli anni precedenti.

Come è normale che sia (e come è loro responsabilità), la FDA ha agito in modo appropriato. Ha emesso lettere di avvertimento, avvisi di importazione e decreti di consenso. Solo nel 2018, la FDA ha emesso 85 lettere di avvertimento, di cui 42 relative all'integrità dei dati. Le violazioni più citate sono state quelle relative ai "Registri di laboratorio" e alla "Revisione di tutti i dati".

Alla fine del 2018 hanno rivisto le loro linee guida sull'integrità dei dati, apportando gli aggiornamenti necessari al documento. Sebbene si tratti solo di linee guida, sono qualcosa a cui aspirare: il livello successivo di integrità dei dati in laboratorio. Vediamo più da vicino alcune di queste linee guida e come le IDBS E-WorkBook può aiutarvi ad avvicinarvi al vostro obiettivo di integrità dei dati (o meglio, a quello della FDA).

La gestione elettronica dei dati è la strada da seguire

E-WorkBook è una piattaforma di gestione elettronica dei dati che consente di migliorare l'integrità dei dati in laboratorio. Cattura tutti i metadati rilevanti per l'esperimento e può essere facilmente configurata per le pratiche GMP. Tutte le attività sono registrate, con orari e registrazioni di ogni singola modifica apportata dal personale.

Tutto è elettronico e gli scienziati al banco operano su un'unica piattaforma. Non c'è bisogno di passare da un foglio di calcolo Excel a un taccuino cartaceo: tutte le informazioni necessarie sono in un'unica posizione, accessibili premendo un pulsante.

Rendere i rapporti più facili che mai

Quando vengono generati per soddisfare un requisito cGMP, tutti i dati diventano un record cGMP. È necessario documentare o salvare i dati al momento dell'esecuzione per creare un record conforme ai requisiti cGMP".

In un laboratorio medio, ci sono diversi sistemi e strumenti, che generano una quantità di dati per ogni esperimento. Se questi non comunicano, i dati potrebbero finire in silos, incompleti e persino inaccurati.

Inoltre, le informazioni mancanti giustificano un'indagine per andare a fondo del problema, che sottrae tempo alla giornata di uno scienziato e ritarda altri progetti in corso.

E-WorkBook acquisisce i dati da strumenti quali misuratori di pH e bilance. I dati vengono acquisiti e registrati elettronicamente, eliminando la necessità di trascrizione e intervento manuale e riducendo drasticamente la possibilità di errori accidentali.

Andare a fondo di un problema

L'FDA vi incoraggia a dimostrare di aver posto rimedio in modo efficace ai problemi indagando per determinare la portata del problema e le cause alla radice, conducendo una valutazione del rischio scientificamente valida dei suoi potenziali effetti".

In questo caso, E-WorkBook crea collegamenti tra gli oggetti e ne traccia il percorso, dall'origine al prodotto finale. Se c'è un problema con un lotto, un esperimento o un campione, è possibile ripercorrere facilmente le loro tracce per trovare la causa principale.

Questo livello di tracciabilità consente anche una revisione semplice e agevole a fini di audit.

Invalidare i risultati ed escluderli

Quando si tratta di invalidare un risultato cGMP e di escluderlo dalle decisioni sulla conformità del lotto, l'FDA è chiara nel dire che questa non è la situazione ideale.

I dati creati come parte di un record cGMP devono essere valutati dall'unità di qualità come parte dei criteri di rilascio e mantenuti per scopi cGMP. I dati elettronici generati per soddisfare i requisiti cGMP includono i metadati pertinenti necessari per ricostruire l'attività cGMP catturata nel record".

Come scienziato, se si devono escludere dei risultati, è necessaria una giustificazione scientifica valida, documentata e valida. E anche in questo caso, tutti i dati devono essere presenti nel rapporto, compresi i dati originali invalidati.

Inoltre, è necessario aggiungere la relazione di indagine che giustifica il motivo per cui sono stati eliminati i dati esclusi. Queste linee guida sono uguali per ogni formato, sia che si utilizzi un quaderno di laboratorio cartaceo che uno elettronico.

Con E-WorkBookÈ possibile inserire diversi tipi di file in un unico posto e avere i risultati originali accanto al rapporto di ricerca. Ciò consente una visualizzazione facile e chiara e aggiunge un contesto agli esperimenti.

In questo modo, non solo è facile raccogliere i risultati, compresi quelli non validi, ma i protocolli GMP integrati attivati rafforzano il fatto.

Prevenzione delle modifiche non autorizzate

Quando le credenziali di accesso sono condivise, non è possibile identificare un individuo unico attraverso l'accesso e il sistema non è conforme ai requisiti cGMP... La FDA richiede che i controlli del sistema, compresi i controlli della documentazione, siano progettati in conformità alle cGMP per garantire la qualità del prodotto",

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È necessario esercitare controlli appropriati per garantire che le modifiche alle MPCR computerizzate o ad altri registri cGMP o l'inserimento di dati di laboratorio in registri computerizzati possano essere effettuati solo da personale autorizzato".

Con E-WorkBook, ogni utente dispone di un proprio ID unico per un accesso sicuro. Sebbene sia possibile accedere agli esperimenti da remoto, dall'ufficio, dal laboratorio o dal bar preferito, ogni accesso richiede una password unica. In questo modo, è più facile creare registrazioni accurate e complete delle attività del personale: cosa è stato fatto, da chi, quando e come.

Quando si tratta di proteggere i sistemi informatici, è consigliabile aggiungere un livello di autorizzazioni. L'E-WorkBook offre la possibilità di aggiungere un livello di autorizzazioni ai file e agli esperimenti, limitando l'accesso al personale autorizzato.

Inoltre, quando il rapporto è completo, viene bloccato per impedire ulteriori modifiche. Solo chi ha un'autorizzazione specifica può sbloccare l'esperimento.

Inoltre, tutte le attività vengono registrate e schedate a scopo di rendicontazione, nonché per motivi di qualità e di ispezione. Questo livello di tracciabilità consente di vedere tutti gli eventi relativi quando è necessario, creando una traccia di audit per le ispezioni normative.

Impostazione di controlli adeguati per la tracciabilità

Le firme elettroniche, con gli opportuni controlli, possono essere utilizzate al posto delle firme manoscritte o delle iniziali in qualsiasi registrazione richiesta dalle cGMP. Le aziende che utilizzano le firme elettroniche devono documentare i controlli utilizzati per garantire che siano in grado di identificare la persona specifica che ha firmato i registri elettronicamente".

Un'altra caratteristica che favorisce l'integrità dei dati è la funzione di firma. Dopo ogni esperimento creato in E-WorkBook, l'autore deve firmare il lavoro e chiedere a un collega di rivederlo elettronicamente, preferibilmente non attraverso quel buco nero che è la catena di e-mail.

Una volta che il rapporto e i file associati sono stati esaminati, vengono firmati con una firma elettronica e una marca temporale, che non possono essere modificati. Infatti, gli scienziati possono bloccare il loro esperimento per impedire ulteriori modifiche, mantenendone l'integrità.

 

Con questi sistemi e controlli in atto, E-WorkBook potrebbe aiutarvi a migliorare l'integrità dei dati nel vostro laboratorio, dando al vostro lavoro un impulso normativo e una più rapida approvazione.

 

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