Di IDBS, kami memanfaatkan lebih dari 30 tahun pengalaman bekerja dengan pelanggan ilmu hayati yang beroperasi di bawah peraturan GLP (Praktik Laboratorium yang Baik) dan GMP (Praktik Manufaktur yang Baik). Kami memahami persyaratan peraturan dan tantangan yang dihadapi pelanggan dalam mencapai, mempertahankan, dan menunjukkan kepatuhan.
Solusi GxP yang Komprehensif
Memastikan kepatuhan dan integritas data
Platform IDBS GxP Cloud dirancang dengan kontrol teknis yang diperlukan untuk memastikan integritas data dan mematuhi peraturan sistem terkomputerisasi yang berlaku, seperti FDA 21 CFR Bagian 11 dan EudraLex Vol. 4, Lampiran 11.
Proses IQ/OQ otomatis dan layanan kualifikasi kami mengurangi beban validasi secara keseluruhan dengan memastikan pemasangan dan pengoperasian yang benar, sehingga pelanggan dapat fokus untuk memverifikasi konfigurasi spesifik dan tujuan penggunaan mereka.
Untuk bantuan konfigurasi dan kualifikasi kinerja (PQ), tim Layanan Profesional Global kami menawarkan panduan tentang praktik terbaik dan membantu memberikan artefak validasi yang diperlukan.
IDBS GxP Cloud dikelola oleh para ahli IDBS yang memiliki pengetahuan dan pelatihan terperinci untuk mengelola sistem yang tervalidasi. Hal ini mencakup konfigurasi infrastruktur, instalasi, peningkatan, dan manajemen sumber daya, memastikan kinerja dan ketersediaan maksimum sambil mempertahankan sistem dalam keadaan tervalidasi.
Jelajahi pusat sumber daya GxP
Integritas data dan komitmen kualitas
IDBS menggabungkan prinsip-prinsip ALCOA++ yang diakui industri ke dalam perangkat lunak dan layanan yang diberikan kepada pelanggan. Kami berkomitmen untuk memastikan integritas, kerahasiaan, dan keamanan data dalam semua penawaran kami.
Kebijakan Kualitas kami menyoroti dedikasi kami terhadap kualitas dan melindungi integritas data Anda.
Melayani pelanggan yang teregulasi, proses implementasi dan kualifikasi kami memanfaatkan prosedur otomatis dan skrip yang dikontrol versi untuk memastikan penerapan yang kuat, berulang, dan akurat, serta manajemen perubahan lingkungan pelanggan.
Tim Layanan Profesional IDBS menyediakan keahlian teknis untuk membantu pelanggan menentukan dan memberikan implementasi yang terstruktur untuk mencapai efisiensi maksimum.
Konsultan kami mengumpulkan persyaratan, menilai kesenjangan operasional, merekomendasikan efisiensi proses untuk merancang, mengonfigurasi, dan memberikan solusi yang memenuhi persyaratan bisnis dan meningkatkan produktivitas.
Jelajahi lebih jauh dengan sumber daya GxP khusus ini
Whitepaper ini mengeksplorasi bagaimana IDBS memberdayakan organisasi BioPharma untuk mencapai dan mempertahankan kepatuhan GxP melalui solusi perangkat lunak berbasis cloud yang canggih, yang mendukung integritas data, keamanan, dan kualitas di seluruh siklus pengembangan obat.
Whitepaper ini memberikan gambaran teknis tentang IDBS GxP Cloud, merinci arsitektur, penerapan, dan layanan terkelolanya untuk menghadirkan lingkungan SaaS yang aman, terukur, dan patuh untuk operasi yang diatur.
Hubungi kami untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan Anda.
