Bagaimana perusahaan membedakan antara otomatisasi “moonshot” dan alat bantu digital tervalidasi yang dapat digunakan saat ini?

Dua kelas teknologi, dua kategori risiko yang berbeda

Perusahaan BioPharma menavigasi dua kelas teknologi yang secara fundamental berbeda: sistem yang siap audit dan tervalidasi yang dibangun untuk ketahanan dan pengulangan, serta alat AI dan otomatisasi yang bergerak cepat yang dioptimalkan untuk kecepatan dan eksplorasi. Menurut Marc, pertanyaan sebenarnya bukan lagi apakah akan mengadopsi teknologi ini, tetapi masalah apa yang cocok untuk dipecahkan - dan jawabannya tidak terlalu berkaitan dengan kemampuan teknis, melainkan dengan kepercayaan dan tanggung jawab.

Ketika manusia tetap berada dalam lingkaran keputusan dan konsekuensi dari kesalahan terbatas, AI dapat mempercepat eksperimen dan menghasilkan wawasan. Namun, ketika keputusan membawa tanggung jawab hukum pribadi - Orang yang Memenuhi Syarat di bawah undang-undang obat-obatan Uni Eropa dan Inggris, misalnya - standar validasi meningkat secara dramatis. Memperlakukan kedua kategori ini sebagai sesuatu yang dapat dipertukarkan bukan hanya risiko kepatuhan; ini adalah kesalahan penilaian strategis.

AI mendapatkan nilainya dari sistem yang tervalidasi-ia tidak menggantikannya

Marc menekankan bahwa harapan awal dari AI yang hanya bekerja di sekitar data lama yang buruk sebagian besar telah memudar. Fondasi yang kuat - ELN yang divalidasi, LIMS, dan platform data yang teregulasi - masih penting. AI mendapatkan nilainya dari sistem-sistem tersebut; AI tidak menggantikannya. Seperti yang dikatakannya: “Nebula berada di atas mandat, bukan menggantikannya.”

Tata kelola harus sejalan dengan adopsi

Alat-alat yang diperkenalkan dengan cepat dalam penelitian dan pengembangan dapat semakin dekat dengan pengambilan keputusan yang diatur tanpa adanya penilaian ulang terhadap validasi dan akuntabilitas. Tata kelola harus berkembang dengan kecepatan yang sama dengan adopsi. Sebelum alat apa pun diluncurkan, Marc berpendapat, ada satu pertanyaan yang dapat memangkas kerumitannya: siapa yang bertanggung jawab jika hal ini salah - dan apa yang terjadi pada mereka?

Baca tabel lengkapnya di Almanak Farmasi.

Temukan bagaimana IDBS mendukung fondasi data yang sesuai untuk BioPharma: Jelajahi Pusat Sumber Daya GxP IDBS.