CDMO global 5 besar mengandalkan IDBS PIMS berbasis cloud untuk berkolaborasi dengan para sponsor, memastikan kepatuhan terhadap peraturan, dan mengamankan kualitas produk

CDMO meningkatkan pengumpulan data manufaktur dan visibilitas informasi untuk pengambilan keputusan secara real-time.

Poin-poin penting:

CDMO ini mengandalkan email untuk mengomunikasikan pembaruan data proyek kepada pelanggan
Perusahaan ini mencari satu sistem yang dapat menangani beberapa lokasi proyek dan menstandarisasi proses namun tetap fleksibel
Ini telah melihat peningkatan kemampuan teknis dalam pemantauan data batch dan berbagi informasi klien

Lima besar CDMO global menerapkan sistem manajemen informasi proses (PIMS) dari IDBS untuk meningkatkan pengumpulan data manufaktur dan visibilitas informasi untuk pengambilan keputusan secara real-time terkait lebih dari 1.200 produk yang diproduksi perusahaan.

Tantangannya

Sebagai CDMO strategis dan mitra layanan klinis yang menawarkan solusi rantai pasokan ujung ke ujung untuk pengembangan obat terintegrasi BioPharma, sangat penting bagi CDMO global lima besar ini untuk mempercepat pemahaman proses dan memastikan kualitas produk - dengan tetap menjaga kepatuhan terhadap peraturan, kata Direktur Operasi Jaringan Global Biomanufaktur mereka.

Namun, seperti kebanyakan CDMO lainnya, CDMO global lima besar ini mengandalkan email untuk mengomunikasikan pembaruan data proyek kepada pelanggan. Data ini dikumpulkan menggunakan spreadsheet yang terpisah-pisah dan biasanya diformat secara berbeda tergantung pada teknisi proses. Akhirnya, tidak ada pemeriksaan sekunder pada data, yang membuka pintu untuk ketidakkonsistenan data dan potensi kesalahan.

Menurut salah satu manajer proyek mereka, Perusahaan menyadari bahwa hambatan ini berdampak negatif pada pengambilan keputusan yang efektif dan cepat untuk memantau proses secara efisien dan proaktif, mencegah kegagalan batch, serta membantu dan merampingkan pelaporan verifikasi proses berkelanjutan (CPV) selama pembuatan batch.

Solusinya

Lima besar CDMO global membuat keputusan untuk mencari sistem tunggal yang dapat menangani berbagai lokasi proyek dan menstandarkan proses, namun tetap fleksibel untuk mengakomodasi proses yang berbeda, mulai dari pengembangan proses, uji klinis, hingga manufaktur komersial. "Penting juga bagi kami untuk menemukan perangkat lunak yang memerlukan bantuan TI terbatas dan tidak memerlukan validasi untuk setiap proses dan produk baru yang diminta untuk kami dukung," ujar Direktur Operasi Jaringan Global Biomanufaktur mereka.

Yang juga penting, katanya, adalah menemukan solusi yang dapat memanfaatkan kumpulan data klinis dan pengetahuan proses sebagai dasar untuk proses manufaktur komersial, mengelola data agar sesuai dengan peraturan yang terus berkembang, memitigasi risiko, memungkinkan dan mendorong pembagian data dengan sponsor obat dan mematuhi 21 CFR Bagian 11.

Lima CDMO global teratas meninjau produk yang ada di pasar, yang sebagian besar membutuhkan dukungan TI yang signifikan, periode pengaturan yang panjang dan intensif sumber daya, serta validasi rutin untuk setiap proses dan produk.

Hasilnya

Lima besar CDMO global pada akhirnya memilih berbasis cloud IDBS PIMS untuk kemudahan penggunaan, visibilitas data baik secara internal maupun eksternal, dan kemampuannya untuk memvalidasi proses manufaktur. Sejak menerapkan IDBS PIMS, Manajer Proyek mengatakan bahwa lima besar CDMO global telah melihat peningkatan kemampuan teknis dalam pemantauan data batch, berbagi informasi dengan klien, dan pelaporan CPV yang jauh lebih efisien tanpa menggunakan sistem data yang berbeda.

Lima besar CDMO global menggunakan PIMS untuk pemantauan harian, yang telah terbukti bermanfaat dalam mengidentifikasi potensi masalah produksi dengan cepat dan mempercepat perbaikan untuk menyelamatkan batch yang akan berakhir dengan kehilangan seluruh atau sebagian. "Saat ini kami memiliki 50% tim yang menggunakan PIMS untuk menyelidiki penyimpangan dengan sukses besar," kata Manajer Proyek. "Kami berharap dapat meningkatkan penggunaannya untuk tujuan ini dan menggunakan PIMS terlebih dahulu saat melakukan tinjauan data dan menerima arahan yang lebih jelas tentang apa yang harus diselidiki."

Manfaat tambahan yang direalisasikan dengan menggunakan IDBS PIMS meliputi:

Pelaporan data yang disempurnakan untuk semua parameter kontrol dalam proses (IPC), kontrol mikroba, analisis sampel harian, dan pemantauan proses harian;
Peningkatan visibilitas manajemen data produk, proses, dan batch untuk menciptakan jejak audit yang aman; dan
Berbagi data secara real-time; klien dapat melihat produk mereka saat batch berjalan dari jarak jauh.

Dengan adanya peningkatan efisiensi dan kualitas ini, lima CDMO teratas mengharapkan penghematan biaya yang setara dengan hampir 13.000 jam per tahun di seluruh tim yang menggunakan PIMS (Gbr. 1).