Cara mendapatkan lebih banyak wawasan dan nilai dari data Catatan Batch Elektronik Anda dengan PIMS

Oleh Ken Forman, Manajer Produk Utama, Manufaktur, IDBS

Dalam industri farmasi yang berkembang pesat, merangkul solusi digital untuk catatan batch dan proses manufaktur sangat penting untuk menjaga efisiensi dan kepatuhan terhadap peraturan. Artikel ini membahas bagaimana platform sistem manajemen informasi proses IDBS (PIMS) meningkatkan penggunaan catatan batch elektronik dengan menawarkan pendekatan yang lebih efisien dan berpusat pada data. Sistem catatan batch elektronik tradisional menangkap data produksi yang penting, tetapi sering kali gagal dalam memberikan analisis yang komprehensif di seluruh proses produksi. PIMS mengatasi kesenjangan ini dengan memungkinkan analisis data yang lebih cepat, meningkatkan integritas data, dan menawarkan alat bantu untuk manajemen risiko dan pengoptimalan proses.

Dengan PIMS, perusahaan dapat mencapai tingkat visibilitas proses yang lebih tinggi, yang sangat penting untuk memastikan integritas dan kepatuhan data. Kemampuannya untuk mengintegrasikan dan menganalisis catatan master batch memberikan wawasan yang tak ternilai ke dalam proses produksi di seluruh batch, memfasilitasi pengambilan keputusan yang lebih baik dan kepatuhan terhadap peraturan yang lebih cepat. PIMS tidak hanya membantu memfasilitasi kepatuhan, tetapi juga berfungsi sebagai repositori digital dari data kualitas proses yang penting (seperti CQA, CPP, IPC, hasil QC, dll.) Untuk mempercepat pemantauan dan investigasi, yang sangat bermanfaat bagi perusahaan dengan keterbatasan anggaran yang mencari alternatif yang dapat diandalkan untuk sistem EBR tradisional. Platform yang efisien ini dapat mendukung proses produksi dari awal hingga akhir, menawarkan data waktu nyata dan kontrol yang lebih baik melalui tanda tangan elektronik. Temukan bagaimana PIMS dapat menjadi solusi transformatif untuk industri farmasi Anda dan kebutuhan manajemen catatan batch utama. Dan untuk perusahaan rintisan atau perusahaan CGT dengan proses produksi skala kecil, PIMS dapat menjadi alternatif yang hemat biaya untuk perangkat lunak catatan batch elektronik yang sesuai dengan operasi Anda.

PIMS dalam ekosistem digital ilmu hayati

Saya terkadang diminta untuk membenarkan di mana Platform IDBS PIMS (PIMS) berada di dalam ekosistem perangkat lunak manufaktur yang terus berkembang seperti MES, Historian, dan perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR). Jawaban saya adalah tergantung. Tergantung pada kemampuan perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) pilihan Anda, apakah Anda dapat sepenuhnya memanfaatkan data catatan batch elektronik Anda, atau apakah Anda menginginkan sesuatu yang memberi Anda data penting untuk membuat keputusan penting dalam waktu dan biaya yang lebih sedikit.

Dalam posting blog ini, saya akan menguraikan bagaimana PIMS dapat bekerja secara sinergis dengan perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) yang sudah ada dan mengapa PIMS merupakan alternatif yang ringan, murah, dan cepat diimplementasikan untuk dipertimbangkan.

Jika Anda baru mengenal perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR), pelajari lebih lanjut: Catatan Batch Elektronik: Memaksimalkan efisiensi dan kepatuhan.

Dapatkan lebih banyak wawasan dan nilai dari data EBR Anda dengan PIMS

Perbedaan yang paling krusial antara PIMS dan sebagian besar perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) adalah bahwa EBR merekam data batch tetapi tidak menganalisisnya.

Sebagai contoh, saya ingin menganalisis dan membuat grafik CPP1 (parameter proses kritis 1) selama 30 batch terakhir untuk menunjukkan bahwa saya berada dalam PAR (rentang yang dapat diterima) untuk batch-batch ini. Hal ini tidak dapat dilakukan di sebagian besar perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR), sedangkan hal ini dapat dilakukan secara otomatis di PIMS. PIMS dapat diatur untuk menghubungkan dan meminta data EBR (atau data EBR/batch dapat diimpor melalui spreadsheet atau bahkan ditranskrip secara manual bila diperlukan) dan kemampuan analitik dan grafik bawaannya dapat menampilkan perbandingan dengan menekan sebuah tombol.

Perbedaan utama lainnya adalah bahwa data EBR biasanya ditangkap dan ditinjau hanya berdasarkan batch per batch. PIMS menangkap data batch dalam tulang punggung data yang berpusat pada proses dan kontekstual yang memungkinkan perbandingan data yang mudah di seluruh batch. Mengapa hal ini penting? Di sinilah saya akan mengajak Anda menyelami lebih dalam ke bagian manufaktur yang banyak produsen yang saya ajak bicara kesulitan mengelola dengan Excel dan proses manual terkait. Dan di mana kami telah melihat keuntungan terbesar pada pelanggan kami yang telah menerapkan PIMS.

1. Kontrol proses yang lebih baik: Produsen produk komersial harus menunjukkan kepada regulator bahwa mereka memegang kendali atas proses produksi. Secara sederhana, ini berarti menunjukkan konsistensi batch-ke-batch dan sering kali berbentuk laporan Verifikasi Proses Berkelanjutan (CPV) dan Tinjauan Kualitas Produk Tahunan (APQR). Karena PIMS dapat meminta data penting yang disimpan dalam perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) dan menganalisisnya di seluruh batch, ini akan mempercepat pelaporan CPV dan APQR serta mengotomatiskan kontrol proses.
2.  Optimalisasi proses yang lebih cepat: Setelah data EBR diminta untuk analisis di seluruh batch, pengoptimalan proses seperti peningkatan hasil produksi hanyalah masalah analisis statistik. PIMS memiliki alat analisis statistik yang sudah ada di dalamnya, sehingga memungkinkan manajer manufaktur, insinyur MSAT, atau ahli bidang produk untuk bekerja secara mandiri, tanpa bergantung pada solusi ad-hoc yang dikembangkan oleh ilmuwan data internal. Selain itu, jika pekerjaan ad-hoc diperlukan, kueri PIMS dari perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) Anda akan menghasilkan basis data terorganisir yang mudah dimanfaatkan yang memusatkan data penting untuk semua batch yang terkait dengan suatu produk ... yang berarti akses langsung ke data penting tanpa memerlukan TI untuk mengambilnya. Selain itu, data PIMS mudah diakses oleh alat bantu statistik seperti Statistica dan JMP sehingga Anda dapat memperoleh manfaat dari investasi yang telah Anda lakukan pada alat bantu tersebut.
3.  Kepatuhan yang lebih lancar: Perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) dapat memfasilitasi kepatuhan dengan memungkinkan operator untuk secara proaktif mengidentifikasi penyimpangan dari prosedur standar. Setelah penyimpangan teridentifikasi, dampaknya terhadap kualitas produk perlu dimitigasi dengan investigasi dan tindakan korektif yang berpotensi, serta akar penyebabnya harus diidentifikasi untuk mencegah terulangnya penyimpangan. Baik tindakan perbaikan maupun analisis akar masalah sangat bergantung pada investigasi dan interpretasi data untuk batch yang terkena dampak dalam konteks kampanye manufaktur yang lebih besar. Karena PIMS dapat memusatkan data EBR bersama dengan data lain yang relevan secara kontekstual seperti LIMS, sejarawan, ERP, dan lain-lain, analisis akar masalah dapat dilakukan dalam hitungan menit.
4.  Pemahaman proses yang lebih baik: Meskipun kami menganggap lot produk farmasi sebagai satu kesatuan informasi, dalam praktiknya, manufaktur terdiri dari operasi unit yang berurutan dan lebih kecil. Misalnya, pemurnian mAb rekombinan dapat terdiri dari lima unit operasi yang dilakukan setiap hari dan secara berurutan selama seminggu. Ini akan didokumentasikan sebagai lima catatan batch individu (kertas atau elektronik).

Pakar bidang keahlian perlu memahami bagaimana unit operasi berinteraksi untuk membentuk batch produk yang lebih besar. Contoh sederhana dan praktis adalah pengetahuan tentang pemisahan atau penggabungan volume dari satu unit operasi ke unit operasi berikutnya. Informasi silsilah proses ini dapat didokumentasikan dalam perangkat lunak Enterprise Resource Planning (ERP) atau bahkan dalam metadata implementasi EBR yang dirancang dengan baik. Namun, mengambil informasi ini sering kali memakan waktu dan bergantung pada transkripsi data secara manual. Selain itu, sistem ERP biasanya berisi data PLAN, tetapi belum tentu apa yang sebenarnya terjadi di lantai produksi. Pencerahan ini sangat penting ketika melihat "data apa yang benar-benar bermakna untuk pertanyaan yang sedang dihadapi?"

Memiliki pemahaman yang benar dan real-time tentang proses manufaktur Anda memerlukan solusi manajemen data yang dapat mengatur data tidak hanya di dalam unit operasi, tetapi juga di seluruh unit dalam konteks yang lebih besar dari definisi proses, bersama dengan data dari kertas atau sistem lain yang memberi nilai tambah pada penyelidikan yang diperlukan. Itulah yang dilakukan oleh PIMS, dengan visualisasi silsilah bawaan.

PIMS sebagai alternatif perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR)

Beberapa pelanggan kami adalah perusahaan bioteknologi atau CGT skala kecil hingga menengah yang sedang dalam tahap pertumbuhan. Mereka perlu memiliki data batch yang terpusat dan terkontekstualisasi, tetapi tidak memiliki anggaran yang tidak terbatas untuk berinvestasi dalam beberapa sistem. Bergantung pada kebutuhan Anda, PIMS dapat menjadi alternatif yang ringan, murah, dan cepat diimplementasikan untuk sistem EBR sebagai alat pertama dalam perjalanan digital.

Banyak perusahaan memprioritaskan kebutuhan untuk melepaskan diri dari kertas dalam pelaksanaan prosedur operasi standar mereka melalui peluncuran perangkat lunak Electronic Batch Record (EBR) atau sistem MES yang lebih rumit (dan mahal). Namun, jika Anda menyadari kebutuhan mendesak adalah tempat penyimpanan terpusat yang secara digital menangkap data kualitas proses penting (CQA, CPP, IPC, hasil QC, dll.) untuk mempercepat pemantauan dan investigasi, PIMS berjalan di cloud dan dapat memberi nilai tambah pada bisnis Anda dalam beberapa minggu (beberapa bulan untuk peluncuran GxP penuh). Hal ini menjadikan PIMS sebagai alat digital yang ideal untuk memulai perjalanan digital Anda dengan biaya dan waktu implementasi yang lebih singkat, dengan keyakinan bahwa PIMS akan terus memberikan nilai tambah dan berkembang seiring dengan meningkatnya model kematangan digital bisnis Anda. Dan ini sebelum ROI dari manfaat tambahan PIMS diperhitungkan.

Izinkan saya mengakhiri dengan kutipan dari salah satu pelanggan kami yang saya yakini menggambarkan manfaat yang dapat diberikan PIMS untuk kebutuhan catatan batch Anda.

"Kami membutuhkan cara yang mudah untuk mendemokratisasikan data proses agar semua orang dapat memahami apa yang sedang terjadi, mulai dari ilmuwan PD hingga eksekutif. Memiliki data yang mudah diakses dan menghindari penggalian data catatan batch adalah penting. Tidak ada produk lain di luar sana yang sesuai dengan kebutuhan kami seperti yang dilakukan PIMS." - Associate Director of Manufacturing Sciences, Produsen vektor virus AAV.

 

Jika Anda menyukai artikel blog ini, baca lebih lanjut dari Ken Forman.

Waktu yang lebih cepat untuk pengajuan peraturan melalui manajemen data yang lebih baik

Menghadapi tantangan transfer teknologi saat memproduksi biofarmasi baru

Digitalisasi proses untuk transfer teknologi di bidang farmasi membantu mengurangi risiko dalam ketersediaan dan ketekunan data

 

Tentang penulis

Ken telah menghabiskan lebih dari 30 tahun di bidang kepemimpinan produk, proyek, dan operasi TI yang berfokus pada industri perangkat lunak dan ilmu pengetahuan hayati. Sebelum bergabung dengan IDBS, di mana ia berfokus pada perangkat lunak untuk mengelola data proses manufaktur biofarma, Ken menjabat sebagai Direktur, Manajemen Proyek di BIOVIA.

Sebelumnya, beliau menjabat sebagai Direktur Operasi Komersial di Fischer Imaging dan Direktur TI di Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken meraih gelar BSc dalam bidang Ilmu Komputer dari Cal Poly dan MBA dari University of Colorado, Denver.