Pengembangan lini sel yang efisien

IDBS memangkas jadwal pelaporan pengembangan lini sel sebesar 50%. Ini mendukung ratusan pengguna secara global di perusahaan bioteknologi yang berfokus pada terapi biologis.

Poin-poin penting:

• Kelompok pengembangan lini sel berjuang untuk menghasilkan laporan
• Perusahaan mengadakan serangkaian lokakarya untuk memetakan proses, aturan bisnis, dan fleksibilitas yang diinginkan
• Nasabah menerapkan alur kerja digital IDBS untuk pengambilan data terstruktur
• Waktu untuk menghasilkan laporan pengembangan lini sel akhir dihitung untuk dikurangi dengan 50%

Tantangannya

Kelompok pengembangan lini sel berjuang untuk menghasilkan laporan. Kertas hibrida, ELN dan lanskap yang digerakkan oleh Excel menghambat pembuatan laporan untuk merilis kultur lini sel. IDBS bekerja sama dengan Pelanggan untuk memahami tantangan dan hambatan saat ini. Mengingat lingkungan operasi kertas/digital hibrida, diperkirakan lebih dari 32.000 jam sumber daya per tahun dihabiskan secara manual untuk menghubungkan proses, data, bahan, peralatan dan orang, bersama-sama. Diperlukan waktu enam hingga delapan minggu untuk menghasilkan laporan pengembangan lini sel akhir.

Solusinya

Pelanggan menerima rekomendasi IDBS untuk mengadakan serangkaian lokakarya untuk memetakan proses pengembangan lini produk mereka, aturan bisnis, dan fleksibilitas yang diinginkan. Grafik di bawah ini adalah hasil umum dari peta proses yang dikembangkan. Setiap baris mewakili aliran data dan informasi terstruktur yang dapat dengan mudah dimodifikasi dan diperluas dengan cara yang sesuai dengan GxP.

Gambar 1: Aliran informasi dan data selama pengembangan lini sel

Hasilnya

IDBS bekerja sama dengan Pelanggan untuk memperkirakan waktu yang dihabiskan saat ini untuk aktivitas inti dan penghematan waktu yang diharapkan. Setelah menerapkan alur kerja digital IDBS untuk pengambilan data terstruktur, Pelanggan menghitung penghematan waktu aktual lebih dari 14.000 jam sumber daya per tahun (Gbr. 2). Waktu untuk menghasilkan laporan pengembangan lini sel akhir dihitung menjadi dua hingga tiga minggu, yang merupakan pengurangan sebesar 50%.

Gambar 2: Perkiraan vs. penghematan waktu aktual berdasarkan aktivitas

Selain itu, tim sukses Pelanggan sendiri yang melaporkan:

• Kemampuan untuk menghasilkan laporan teknis terhadap data yang dapat dicari sehingga memungkinkan para ilmuwan untuk mencari data kultur sel secara langsung
• Mengurangi waktu penyelesaian kesalahan karena peringatan ditambahkan untuk menandai kesalahan data dan ketidakkonsistenan dalam proses pemilihan klon, yang meminta perhatian segera terhadap masalah
• Sebagai hasil dari peningkatan efisiensi, terdapat peningkatan kapasitas lab sebesar 25% untuk mendukung proyek-proyek tambahan.

Aturan bisnis untuk meningkatkan target ke langkah berikutnya dapat diterapkan atau disesuaikan dalam setiap alur kerja untuk memperluas atau mengontrak "hit" berdasarkan kriteria penerimaan tertentu. Alur data dipertahankan, dan manajer disajikan dengan data yang konsisten, akurat, dan lengkap yang terkait dengan pembuatan bank sel induk termasuk kualitas produk, klonalitas, dan konstruksi plasmid.

Pendekatan IDBS terhadap alur kerja digital pengembangan bioproses adalah:

• Fleksibel - Platform kami mengakomodasi alur kerja non-GxP yang fleksibel dan alur kerja GxP yang terkontrol
• Terstandardisasi - Alur kerja digital memastikan konsistensi dan komparabilitas
• Terstruktur - Proses pengambilan, penyimpanan, dan pengambilan data
• Dapat dilacak - Silsilah dan konsumsi material dicatat di semua langkah proses
• Sesuai - Memenuhi pedoman FDA 21 CFR Bagian 11 untuk operasi GxP.

Perbedaan IDBS untuk pengembangan biologi

Pengembangan proses terapi biologis merupakan aktivitas yang kompleks, berulang, dan multidisiplin. Sebelum buku catatan laboratorium elektronik (ELN) tersedia secara luas, pekerjaan ini biasanya dicatat dalam buku catatan laboratorium kertas, yang berarti para ilmuwan senior harus menghabiskan waktu berjam-jam untuk mencetak, memotong, dan menempelkan hasil cetakan Excel dan instrumen. Meskipun ELN menghilangkan kertas, sistem "kertas di atas kaca" elektronik tidak menyelesaikan tantangan yang lebih mendasar, yaitu memungkinkan para ilmuwan untuk dengan mudah menemukan, membandingkan, dan menggunakan kembali informasi. Laporan pengembangan kompleks yang mencakup aktivitas selama berbulan-bulan masih membutuhkan waktu berminggu-minggu untuk disiapkan dan masalah integritas data yang ditemukan pada jam kesebelas dapat menunda penyerahan kepada pihak berwenang hingga enam bulan.

Sejak tahun 2008, IDBS telah mengimplementasikan penerapan solusi pengembangan bioproses berskala besar dan modular yang dirancang untuk menyediakan pengambilan data terstruktur melalui alur kerja digital dengan konektor instrumen yang terintegrasi. Meskipun pengembangan proses biologi merupakan hal yang menantang, IDBS percaya bahwa mengelola dan mengintegrasikan alur kerja dan data Anda seharusnya tidak menjadi masalah.

Apakah Anda ingin berbicara dengan spesialis tentang manfaat yang dapat diberikan E-WorkBook atau Polar kepada organisasi Anda?