Precision BioSciences Menerapkan Skyland PIMS untuk Mendukung Operasi Manufakturnya

Poin-poin penting:

Precision BioSciences menggunakan Skyland PIMS untuk mendukung operasi manufakturnya
Perusahaan ingin beralih dari alur kerja manual termasuk mencatat dan menyalin data batch ke dalam Excel
Nilai PIMS adalah repositori data, tinjauan dan verifikasi batch yang disederhanakan, dan mengetahui data apa yang dapat dipercaya

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan CAR T alogenik dan terapi koreksi gen in vivo. Dengan tujuan untuk aplikasi terapeutik, platform pengeditan genom ARCUS® milik perusahaan ini memiliki potensi untuk menghasilkan pengeditan genetik yang lebih aman dan lebih spesifik. ARCUS memiliki properti pengeditan gen alami yang mematikan dirinya sendiri setelah melakukan pengeditan DNA yang sangat spesifik. Sakelar pengaman internal ini merupakan pembeda utama dibandingkan dengan teknologi pengeditan gen lainnya.

Kebutuhan operasional

Precision BioSciences memproduksi beberapa produk CAR T alogenik melalui grup manufaktur internal dan kontrak. Tanpa kemampuan akuisisi data otomatis, data batch direkam secara manual dan ditranskrip ke dalam file Excel, yang kemudian dikirim melalui email atau dibagikan di folder jaringan. Data kemudian diverifikasi dan file PDF dimasukkan ke dalam ELN untuk QA. Semua ini membutuhkan alur kerja manual.

Proses evaluasi

Tim manufaktur Perseroan berpengalaman dengan manajemen data batch perusahaan dan jaminan kualitas, yang membuat mereka mencari solusi yang mudah diterapkan, menawarkan entri data yang intuitif, dan mendemokratisasi data sehingga semua pemangku kepentingan memiliki akses yang mudah. Perusahaan membentuk gugus tugas pemilihan yang dipimpin oleh Manajer Senior Ilmu Manufaktur. Beberapa produk manajemen data batch perusahaan dievaluasi menggunakan proses terstruktur yang menilai kandidat berdasarkan delapan persyaratan berbobot. Berdasarkan metodologi penilaian yang ketat ini dan setelah mendapat persetujuan akhir dari tim eksekutifnya, Perusahaan memilih sistem manajemen informasi proses berbasis cloud Skyland PIMS.

Kutipan pelanggan

Insinyur Proses di Precision BioSciences

Verifikasi data telah disederhanakan dengan Skyland PIMS. Kita akan melihat di mana
data yang sedang dalam proses dan siapa yang berikutnya sehingga QA tidak lagi harus berebutan
mengirimkan data ke FDA.
Mengenai Verifikasi Proses Lanjutan, kami berencana untuk memvalidasi perangkat lunak, dan kemudian
tidak perlu lagi memasukkan data batch ke dalam ELN kami. PIMS 21 CFR Bagian 11 melakukan
masalah. PIMS akan menjadi bagian dari GMP (Good Manufacturing Practice) kami. CPV adalah tujuannya.
Pengalaman kami dengan Skyland sangat positif. Mereka telah sangat membantu dalam
memahami kebutuhan dan jadwal serta situasi unik kami. Mereka sangat hebat
untuk bekerja sama secara menyeluruh, terutama dalam hal penetapan harga dan untuk memahami
pengaturan lisensi di seluruh portofolio produk kami.
Manfaat utama dari PIMS adalah kita tidak lagi harus bergantung pada email dan Excel, dan kita akan memiliki satu sumber data yang terverifikasi dan akses yang hampir real-time.
Nilai PIMS adalah repositori data, tinjauan dan verifikasi batch yang efisien, dan mengetahui data apa yang dapat dipercaya.

Mengapa Skyland PIMS?

Berikut ini dilaporkan sebagai proposisi nilai utama:
- Repositori - PIMS akan menjadi sumber tunggal data yang terverifikasi dan tepercaya.
- Transparansi - Pemangku kepentingan verifikasi data batch dapat melihat di mana data berada dan siapa yang memiliki data tersebut
tindakan selanjutnya.
- Harga - Harga PIMS sangat menarik dibandingkan dengan solusi yang lebih mahal.
- Kemitraan - Precision melihat Skyland sebagai mitra, bersedia mendengarkan dan fleksibel.

Kunci menuju sukses

Hal-hal berikut ini dilaporkan sebagai hal yang penting dalam memilih Skyland PIMS:

Demo - Demonstrasi produk dilaporkan sebagai kunci untuk mendapatkan dukungan dari para pemangku kepentingan.
TI - Penting untuk melibatkan TI sedini mungkin dalam proses penjualan

Manfaat yang diharapkan

Precision mengharapkan PIMS akan memberikan yang berikut ini:

Excel - Hilangkan proses pengorganisasian dan analisis data batch manual di Excel dengan menggunakan
dari templat impor PIMS untuk pengumpulan dan impor data yang efisien.
ELN - Setelah divalidasi, PIMS akan menghilangkan kebutuhan untuk menyimpan data batch produksi di
buku catatan laboratorium elektronik.
CPV - PIMS akan berperan dalam strategi GMP dan CPV perusahaan.