Perusahaan Bioteknologi Terkemuka Merintis Jalan Menuju Kesuksesan dengan Skyland PIMS

BAGAIMANA SEBUAH PERUSAHAAN BIOTEKNOLOGI TERKEMUKA MENCIPTAKAN SATU SUMBER KEBENARAN DATA UNTUK JARINGAN MANUFAKTURNYA YANG BERAGAM DENGAN TEKNOLOGI MANAJEMEN DATA PROSES YANG SESUAI DAN DAPAT DISKALAKAN

Ringkasan: 

Dengarkan penjelasan dari Mark Isaacs, Wakil Presiden Penjualan, dan Teodor Leahu, Direktur Operasi Eropa, tentang bagaimana sistem manajemen data berbasis cloud dan sesuai standar Skyland PIMS® membantu perusahaan biotek terkemuka mengelola data proses penting di seluruh jaringan manufakturnya yang semakin meluas. Mark dan Teodor mendiskusikan kebutuhan Perusahaan, bagaimana PIMS™ memenuhi kebutuhan ini, dan peran penting yang dimainkan PIMS dalam transformasi digital Perusahaan.

Produk Biotech sedang dalam uji coba Tahap III ketika mulai mencari solusi manajemen data untuk mendukung produksi captive AS dalam jumlah kecil saat ini dan produksi CMO Uni Eropa dalam jumlah besar dalam waktu dekat.

Salah satu tujuan utama untuk mengadopsi teknologi baru adalah untuk membangun sumber kebenaran tunggal di seluruh rantai pasokan manufakturnya untuk mendukung upaya transfer teknologi dan program pemantauan proses yang sedang berlangsung.

Tantangannya

Mengingat status produk Fase III, sangat penting untuk mengadopsi teknologi yang sesuai dan dapat divalidasi yang mendukung strategi Verifikasi Proses Berkelanjutan (CPV) Perusahaan.

Perusahaan menginginkan sistem yang menyederhanakan transfer teknologi sekaligus memberikan visibilitas data CMO-nya secara tepat waktu. Mereka berusaha membangun pandangan menyeluruh tentang kinerja proses manufaktur dan membutuhkan kemampuan analitis untuk melakukan perbandingan batch ke batch dan lokasi ke lokasi secara efisien.

Infrastruktur TI di setiap fasilitas memiliki tingkat kematangan yang berbeda-beda. Salah satunya menggunakan kertas dan Excel untuk mengelola data, sementara yang lainnya menggunakan sistem manajemen data standar seperti LIMS. Teknologi baru ini harus cukup fleksibel untuk menangani data dari kedua lingkungan tersebut - data yang dimasukkan secara manual, pengunggahan spreadsheet, dan kemampuan integrasi sistem. Sistem ini juga harus mampu menyesuaikan diri dengan perkembangan infrastruktur fasilitas dan memberikan jaminan integritas data di setiap langkahnya.

Mengingat kompleksitas persyaratannya, Perusahaan melakukan proof-of-concept (POC) dengan CMO mereka untuk memastikan PIMS memenuhi kebutuhan mereka.

"Sungguh luar biasa dan menggembirakan bahwa Sponsor dan CMO berkolaborasi dalam proof-of-concept," kata Mark. "Mereka bekerja sama untuk memahami teknologi dan merasakan langsung keahlian tim layanan kami untuk membangun unit operasi definisi proses secara cepat dengan persyaratan yang dibutuhkan oleh Sponsor dan CMO demi kesuksesan operasional."

Solusinya

Perusahaan mengonfirmasi bahwa PIMS mempertahankan tingkat integritas data yang diperlukan untuk kasus penggunaan unik mereka, yang berfungsi sebagai sumber tunggal kebenaran data dalam jaringan manufaktur mereka yang tersebar secara geografis dan berbeda secara teknis.

Dengan data captive dan CMO yang mudah dikonfigurasikan dan dianalisis di satu tempat, Perusahaan akan memenuhi kebutuhannya akan visibilitas rantai pasokan dan perbandingan antar lokasi di repositori yang sama daripada terus-menerus memeriksa antara kertas dan Excel serta versi kebenaran yang berbeda.

Analisis bawaan menggantikan transfer dan validasi data yang memakan waktu dan mahal ke sistem desktop. Dengan menggunakan kit validasi komprehensif PIMS, Perusahaan akan menghemat hingga 80% waktu yang biasanya dihabiskan untuk upaya validasi dan beralih ke kondisi tervalidasi dalam hitungan minggu.

Perjalanan dari penemuan hingga implementasi PIMS diselesaikan dalam hitungan bulan, dan Pelanggan sangat senang dengan efisiensi dan kualitas tim IDBS.

Masa depan

Perusahaan berharap mendapatkan manfaat dari kemampuan PIMS untuk memberikan pemahaman proses yang lebih dalam. Berfungsi sebagai basis pengetahuan dinamis yang persisten di seluruh siklus hidup produk, PIMS menjembatani kesenjangan data antara pengembangan proses dan manufaktur, sehingga memungkinkan adanya umpan balik informasi yang berkelanjutan untuk mendukung peningkatan proses yang berkelanjutan.

Perusahaan Biotech juga melihat nilai yang besar dalam kemudahan di mana PIMS memungkinkan pengetahuan untuk dibagikan di seluruh tim, lokasi, dan mitra internal dan eksternal. Perusahaan berencana untuk mempercepat waktu ke pasar dengan menerapkan pembelajaran masa lalu pada produk yang masuk ke jalur klinis mereka, termasuk versi berbeda dari obat yang sama atau operasi unit yang sama pada produk lain.

Mereka juga mengakui bahwa aliran informasi sangat kuat, tetapi nilai dari aliran informasi satu arah - dari pengembangan proses ke manufaktur - terbatas. Setelah transfer teknologi, ribuan titik data manufaktur tidak digunakan atau bahkan tidak dicatat. Jika direkam, mereka masuk ke kuburan data di mana mereka tidak dimanfaatkan. Kemampuan PIMS untuk membuat data dua arah sangat luar biasa dan baru untuk industri ini.

Tentang pelanggan

Perusahaan bioteknologi terkemuka ini unggul dalam menerjemahkan penelitian ilmiah ke dalam hasil tes yang dapat ditindaklanjuti secara klinis berdasarkan pemahaman yang mendalam mengenai genom manusia dan biologi di balik penyakit genetik. Rekam jejak penemuannya yang tak tertandingi selama lebih dari 20 tahun, serta basis data yang terus berkembang melalui kerja sama dengan mitra akademis, korporat, dan farmasi, membuat perusahaan ini menjadi yang pertama di pasar dengan produk inovatif dan analisis komprehensif yang memungkinkan dokter untuk membuat keputusan kesehatan pasien dengan penuh percaya diri.