Skyland PIMS

A biofarmáciai fejlesztés és gyártás felgyorsítása

Még mindig táblázatokra, papír alapú nyilvántartásokra és széttagolt adatrendszerekre támaszkodik? A vállalati rendszerek túl költségesek?

 

Skyland bemutatása PIMS®

 

Az PIMS™ a klinikai és kereskedelmi szakaszban lévő bio/gyógyszeripari fejlesztők és gyártók számára egy együttműködő, végponttól végpontig terjedő munkaterületet biztosít, amely zökkenőmentesen kombinálja a termék-, folyamat- és betegadatok kezelését az analitikával, a kórlapkészítéssel és a folyamatos folyamatellenőrzés (CPV) jelentéssel.

Felhőalapú | Órák alatt üzembe helyezhető | Intuitív | Nincs szükség képzésre | 21 CFR 11. résznek megfelelő

Miért a Skyland PIMS®?

  • Termék-, folyamat- és tételadatok egyszerű kezelése

    A termék- és folyamat-specifikációk, valamint a folyamat közbeni és a végleges tételadatokra vonatkozó célellenőrzési határértékek kezelése.

  • Gyorsítsa fel a folyamatos folyamatellenőrzést és az APR-tervezést és jelentéstételt

    A specifikációk és korlátozások teljes változtatási előzményeit teljes ellenőrzési nyomvonallal, indoklással és dokumentum-mellékletekkel vezeti.

  • A hagyományos "technológiai transzfer" megszűnik

    Gyorsítja a partnerek belépését, és a termék életciklusa során örökös adattárként funkcionál.

  • Zökkenőmentes analitika

    Szegmentált vezérlési diagramok és folyamatképesség generálása a tételadatok és a kapcsolódó specifikációk és célellenőrzési határértékek összekapcsolásával.

  • Az adatok láthatóságának javítása

    Biztosítja Önt és az Ön gyártási partnerei biztonságos, együttműködő munkaterület korlátlan számú, szerepkör alapú felhasználóval

Egy közös munkaterület. Öt integrált modul.

PIMS tétel

Kezeli a tételes adatellenőrzési beállításokat, amelyek előre konfigurálhatók a tartományon kívüli értékek megjelölésére. Jóváhagyási munkafolyamatokat és műszerfalakat biztosít az adatbevitel és a tételek kiadásának állapotának nyomon követéséhez.

PIMS Határértékek

Kezeli a termék- és technológiai specifikációkat és a célellenőrzési határértékeket. Nyomon követhetővé teszi a módosításokat, a szerzőket, a jóváhagyókat, a dátumot és az indoklást. Kontextualizálja az adatokat az elemzés és a jelentéskészítés érdekében.

PIMS Analitika

Zökkenőmentesen integrálja a tételadatokat a specifikáció és a célellenőrzési határérték változatokkal, hogy szegmentált vezérléstérképeket és folyamatokat készítsen Az FDA CPV jelentési követelményeinek teljesítése érdekében.

PIMS Nyersanyagok

Gyorsan nyomon követheti, nyomon követheti és összehasonlíthatja a korlátlan nyersanyagminőséget és teljesítményt a beszállítók, tételek, folyamatok és termékek között. Biztosítja a közvetítőkben és megoldásokban lévő anyagösszetevők genealógiai nyomon követését a végterméken keresztül.

PIMS Stabilitás

A különböző lépésekből származó adatok központosítása a gyógyszerfejlesztés folyamat, valamint a termékek lejárati idejének és eltarthatósági idejének előrejelzése a gyógyszerek engedélyezési folyamatához. Jelentősen csökkenti a gyártás, a pénzügy, a kapacitástervezés és az ellátási lánc műveleteiben dolgozó kritikus fontosságú munkatársak időigényét.

mikroszkóppal dolgozó biokémiai kutató tudós

A biofarmáciai gyártásfejlesztésről a teljes körű gyártásra való áttérés gyakran fordulópontot jelent az adatkezelés és annak alkalmazása terén. A Skyland PIMS és az Polar lehetővé teszi az IDBS számára, hogy kiterjessze a BPLM a jelöltek azonosításától a gyártáson át a szigorúan szabályozott ökoszisztémában történő zökkenőmentes lefedettség.

iparágak fogyasztási cikkek

Az IDBS Polar és a Skyland PIMS összekapcsolásával a világ első végponttól végpontig tartó adatkezelési rendszere jön létre a biogyógyszerek számára. A fejlesztési adatok és a gyártási adatok ugyanabban az operatív térben létezhetnek együtt, és mélyebb betekintést nyújtanak, növelve a működési hatékonyságot és felgyorsítva az új terápiák piacra kerülésének idejét.

elegendő lesz-e egyetlen rendszer a gyógyszeripari vállalatom számára?

A folyamatadatok és a tudás most először integrálhatók hatékonyan az életciklus minden szakaszában, segítve a bonyolult ellátási láncok és együttműködések irányítását, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a betegek életét megváltoztató terápiákat kapjanak.

Tudjon meg többet