[ult_sticky_section stick_behaviour="stick_permanent" sticky_width="customwidth" sticky_position_lr="right" sticky_custom_width="400px" el_class="idbs-sticky" permanent_lr="300px"] [/ult_sticky_section]

Mivel az új biológiai gyógyszerek piacra dobása általában egy évtizedet vagy annál is többet vesz igénybe, és a költségek meghaladják az $1 milliárd dollárt, sürgősen javítani kell a biofarmáciai fejlesztés általános hatékonyságát és költséghatékonyságát. Egy nemrégiben a biofarmáciai fejlesztőcsapatok körében végzett felmérés szerint azonban 50% régi alkalmazásokat, például elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzeteket (ELN) használt a folyamatfejlesztési munka rögzítésére, a többi 50% pedig papír, Excel és önálló eszközszoftverek keverékét használta. Több mint 60% számolt be arról, hogy hetente legalább öt órát, egyes esetekben pedig több mint 20 órát fordítottak az adatok kezelésére.

Ennek eredményeképpen a biológiai engedély iránti kérelem (BLA) benyújtásakor felmerülő problémák feltárhatják a hiányzó vagy nem alátámasztott fejlesztési adatokat, amelyek miatt egész csapatoknak le kell állítaniuk a folyamatban lévő projekteket, és meg kell ismételniük a korábbi vizsgálatokat az eltérések orvoslása érdekében. Ilyen alapon egyszerűen nem lehet hatékony folyamatot kialakítani.

Olyan jobban összehangolt fejlesztési folyamatra van szükség, amely átfogó adatgyűjtéssel és -kurálással segíti a működési hatékonyságot. Ehhez egy új szoftverkategóriára van szükség, amely a fejlesztési életcikluson átívelő alapvető adatgerincet hoz létre: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). A BPLM kulcsa az értékes adatok automatikus, kontextusban történő rögzítésének biztosítása a végrehajtás helyén, ami garantálja az adatok integritását és megkönnyíti a kollektív tapasztalatokból való betekintést. Ha ez megvan, a biofarmáciai vállalatok végre felszabadíthatják az adatok stratégiai előnyeit a fejlett modellezés és analitika, például a gépi tanulás (ML), a digitális ikrek és a mesterséges intelligencia (AI) számára.

Hatékony életciklus-menedzsmenttel a biológiai termékek a jelenlegi átlagnál legalább három évvel gyorsabban kerülhetnek piacra az iparág óvatos becslései szerint. És ez még nem minden: az adatok egyszerű megosztásának képessége olyan partnerekkel, mint a szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetek (CDMO-k) és a szabályozó hatóságok, nagy változást hozhat. Például a jóváhagyás utáni módosítások - rendelkezik-e olyan adatokkal, amelyekkel bizonyítani tudja a szabályozó ügynökségeknek, hogy megértette a változás hatását a folyamatára? És a technológia átadása - milyen gyorsan tudja a szerződéses gyártó partner elkezdeni az Ön folyamatának futtatását a saját létesítményében? A gyártás minden aspektusába - beleértve az ellátási láncot, az előrejelzést, a környezeti hatást és az áruk költségét - való jobb betekintés ösztönözheti a fenntarthatóbb gyártási gyakorlatokat, és javíthatja a költséghatékony terápiák elérhetőségét világszerte.

Ismerje meg az IDBS Polar-t

Az Polar a világ első BPLM-platformja, egy felhőalapú rendszer, amelyet a munkafolyamatok hatékony végrehajtására terveztek, miközben összegyűjti a folyamattervezés, optimalizálás, méretnövelés és technológiaátadás legnagyobb kihívásainak megoldásához szükséges adatokat.

Demo kérése