A hírekben | 2026. május 13.
Hogyan tesznek különbséget a vállalatok a “moonshot” automatizálás és a ma már bevethető, validált digitális eszközök között?
Két technológiai osztály, két különböző kockázati kategória
A biofarmáciai vállalatok a technológia két alapvetően különböző osztályában navigálnak: a védhetőségre és megismételhetőségre épülő, auditálásra kész, validált rendszerek, valamint a gyorsaságra és feltárásra optimalizált, gyorsan fejlődő AI- és automatizálási eszközök. Marc szerint az igazi kérdés már nem az, hogy alkalmazzuk-e ezeket a technológiákat, hanem az, hogy milyen problémák megoldására alkalmasak - és a válasznak kevesebb köze van a technikai képességekhez, mint a következőkhöz. bizalom és felelősség.
Ahol az emberek a döntési ciklusban maradnak, és a hiba következményei korlátozottak, ott a mesterséges intelligencia felgyorsíthatja a kísérletezést és a felismerések generálását. Ahol azonban a döntések személyes jogi felelősséggel járnak - például az EU és az Egyesült Királyság gyógyszerjogának értelmében minősített személy -, ott a validálás mércéje drámaian megemelkedik. E két kategóriát felcserélhetőnek tekinteni nem pusztán megfelelési kockázatot jelent, hanem stratégiai tévedés.
A mesterséges intelligencia a validált rendszerekből meríti értékét - nem helyettesíti azokat.
Marc hangsúlyozza, hogy a korai remények, hogy a mesterséges intelligencia egyszerűen csak a szegényes régebbi adatokon dolgozik, nagyrészt elszálltak. A munkaalap - hitelesített ELN-ek, LIMS-ek és szabályozott adatplatformok - még mindig számítanak. Az AI az értékét ezekből a rendszerekből meríti, nem helyettesíti azokat. Ahogy ő fogalmaz: “A holdudvar a mandátum felett helyezkedik el, nem pedig helyette”.”
Az irányításnak lépést kell tartania az elfogadással
A K+F-ben gyorsan bevezetett eszközök közelebb kerülhetnek a szabályozott döntéshozatalhoz anélkül, hogy a validálás és az elszámoltathatóság megfelelő újraértékelése megtörténne. Az irányításnak az elfogadással azonos ütemben kell fejlődnie. Mielőtt bármilyen eszköz éles üzembe áll, Marc szerint egy kérdés átvágja a bonyolultságot: ki a felelős, ha ez rosszul történik - és mi történik velük?
A teljes kerekasztal-beszélgetés a A gyógyszeripar almanachja.
Fedezze fel, hogyan támogatja az IDBS a BioPharma számára a megfelelő adatalapokat: Fedezze fel a IDBS GxP Resource Hub.
A szerzőről
Marc Smith, , vezető termékmenedzser, folyamatfejlesztés, IDBS.
Ezt a pozícióját megelőzően Marc a stratégiai megoldások igazgatójaként a vállalati szintű IDBS Polar BioPharma életciklus-kezelési megoldások fejlesztéséért felelt. Marc a laboratóriumi és üzemeltetési technológia, a laboratóriumi informatika és a rendszerintegráció szakértője. Egy technológiai és szakterületi szakértőkből álló csapatot vezet, amely elkötelezett az Polar megoldások fejlesztése iránt.
Több mint 15 éves tapasztalattal a gyógyszeripari ágazatban dolgozik digitális megoldások és stratégiák megvalósításában és vezetésében. Mielőtt 2021-ben csatlakozott az IDBS-hez, a Lonza Biologics és az Angel Biotechnology cégeknél dolgozott. A Sunderlandi Egyetemen szerzett alapdiplomát farmakológiából.
Putting Your CMC Ontology to Work | Pistoia Alliance 2026
Join IDBS at the Pistoia Alliance conference as Ken Forman explores how organizations can transform a documented CMC ontology into a GxP-qualified operational framework. Learn how linking ontology to experimental data enables structured, submission-ready information, improving data exchange, regulatory compliance, and the efficiency of CMC processes.
CMC regulatory submissions: Why knowledge continuity matters
Biopharma organizations have invested heavily in managing CMC data, yet many continue to face a less visible challenge: preserving the knowledge behind critical development decisions. As products progress through development and teams evolve, maintaining scientific context can become just as important as maintaining the underlying data.
i3 2027 registration
IDBS i3 2027 brings together life sciences leaders to explore how connected data, AI, and modern informatics are transforming scientific innovation. Join us in Woking for 1.5 days of customer stories, expert insights, interactive sessions, and networking opportunities.
i3 Japan 2026
Join us at i3 Japan and be part of the conversation shaping the future of BioPharma in Japan. Hear real-world case studies from IDBS users and gain insights from IDBS experts on our solutions.
