A globális bioszimiláris vállalat az IDBS Polar-t választotta a laboratóriumi adatok hatékonyabb és eredményesebb kezelésére több fejlesztési és analitikai funkcióban és több száz munkafolyamatban.
A kihívás
Ez a globális biofarmáciai vállalat hosszú távú digitális stratégiájának támogatása érdekében a következőket kívánta elérni a laboratóriumi adatok hatékonyabb és eredményesebb kezelése az egész BioPharma területén életciklusát, hogy támogassa küldetését, a kiváló minőségű, klinikailag bizonyított gyógyszerekhez való hozzáférés felgyorsítását, és költséghatékony biohasonló gyógyszerek.
A digitalizálás előtt sok kutatója évente több tíz órát töltött személyenként és évente laboratóriumi feljegyzések nyomtatása és archiválása - nem értéknövelő munka, amely szintén növelte a papírmennyiséget. fogyasztás és tárolási igények. Az adatok kézi rögzítése és újbóli beírása a a tudósok kísérleti munkája hozzájárult a kézi feljegyzések átírási hibáihoz, és később, elvesztegetett idő az utómunkálatokra és az újraértékelésre.
A kiválasztott megoldásnak a következő kulcsfontosságú üzleti követelményeket kellett kielégítenie:
- A kutatás és az innováció felgyorsítása
- A beruházások megtérülésének maximalizálása szabványosítással és automatizálással
- A K+F folyamatok minőségének biztosítása megbízható adatintegritással és nyomon követhetőséggel.
A megoldás
Az IDBS Polar GxP-kompatibilis SaaS informatikai platformot azért választották, mert képes megfelelni a a vállalat üzleti igényei. A legfontosabb előnyök az Polar dinamikus adatkezelése volt, az adathibák valós idejű kiemelése a rögzítés helyén és kivételenkénti ellenőrzés képességek, valamint az IDBS páratlan validálási szolgáltatási támogatása az IQ, OQ és automatizált PQ. Mindegyikük bizonyította, hogy nagymértékben képes segíteni a jogszabályoknak való megfelelést. szabványoknak, és segített az Polar-nek kiemelkedni a többi figyelembe vett megoldás közül.
A bevezetés több mint 400 felhasználóra terjedt ki több helyszínen, valamint a fejlesztési és elemzői funkciók. A csapat >250 munkafolyamatot digitalizált szabványosított munkafolyamat-mintákkal, strukturált, katalógusban leképezett adatok és beágyazott számítások a jobb konzisztencia érdekében és felülvizsgálhatóság. A program továbbá létrehozott 350+ integrációs pont, beleértve ≈62 358 eszközön/rendszeren keresztül történő hangszerelés, IDBS integrációs pontok, nyílt REST API-k és egy hitelesített csatlakozóalapú integrációs réteg (1. táblázat).
1. táblázat: Összekapcsolt műszerosztályok
| 358 műszer és rendszer táplálja az Polar-orchestrált munkafolyamatokat: |
| Mérlegek, pH- és vezetőképességmérők, ozmométerek, vérgázelemzők |
| Bioréteg interferometria |
| Bioreaktorok és kapcsolódó technológiai berendezések |
| Kapilláris elektroforézis |
| Sejtszámláló és sejtkultúra-elemző készülékek |
| Kromatográfiás adatrendszerek |
| Dinamikus fényszórás (DLS) |
| Endotoxin-vizsgáló rendszerek |
| Áramlási citométerek |
| Gél képalkotók |
| Folyékony részecskeszámlálók és mikroáramlásos képalkotás |
| Mikrolemezolvasók és lemezképalkotás |
| Többszögű fényszórás (MALS) |
| PCR/qPCR rendszerek |
| Felületi plazmon rezonancia |
| Tangenciális áramlású szűrőrendszerek (TFF) |
| UV-VIS fehérje mennyiségi meghatározás és fehérje jellemzés |
| Viszkoziméterek |
Az eredmény
Az Polar-ben strukturált, irányított digitális végrehajtást vezettek be, hogy a kézi adatrögzítés terhét és a átírási hibák javítása. Az Polar Insight alkalmazás valós idejű hozzáférést biztosított a kontextuális adatokhoz, lehetővé téve a trendek alakulását. kísérletek és próbák közötti elemzés, valamint gyorsabb átfutási idő a rögzítéstől a döntésig.
A legfontosabb eredmények a következők:
- ~50% kevesebb kézi rögzítési/átírási hibából eredő incidens
- A tudományra fordított idő és pozitív fenntarthatósági hatás: a nyomtatás/archiválás kivonása a napi végrehajtásból megszűnt kutatóként évente több tíz óra nem hozzáadott értéket termelő munka és csökkentett papírfogyasztás
- Széles körű és gyors bevezetés: >400 licencelt felhasználó több fejlesztési és analitikai szakterületen; a belső a csapat ~14 hónap alatt >250 Polar munkafolyamatot konfigurált saját maga, felgyorsítva az értékteremtési időt
- Integrált laboratóriumi adatáramlás: 358 rendszert és műszert integráltak, hogy a kontextuális adatokat a következő rendszerbe táplálják Polar- vagy szervezett munkafolyamatok, amelyek támogatják a gyorsabb felülvizsgálatot, elemzést és döntéshozatalt.
Az IDBS különbség
Az IDBS szorosan együttműködött az ügyféllel:
- Társfejlesztés és tudásátadás: képzés a munkafolyamat-szerzésről, valamint a terület és a platform párosításáról a szakértők az ügyfél építőivel együtt felgyorsították a tervezést és a hitelesítést, és segítettek a hosszú távú önellátás kiépítésében.
- Kézzelfogható engedélyezés: helyszíni workshopok és bootcampek, szisztematikus képzés, SSO beállítása, címkenyomtatás konfiguráció és a környezet migrációja (DEV→QA→PROD) gyors ütemű, meghatározott mérföldköveket tartalmazó ütemezést eredményezett. és az üzembe helyezés támogatása
- Strukturált kormányzás: joint munkamegbeszélések, visszajelzési ciklusok és éles bevetés előtti bétatesztek biztosították a platformot. támogatott napi tudományos gyakorlat az első naptól kezdve
Szeretne egy szakemberrel beszélni az előnyökről? IDBS Polar hozhat az Ön szervezetének?
