A gyógyszeripar fenntarthatóbb jövője lehetséges

COP26 a világjárvány miatt egy évvel elhalasztották, de október 31-én, vasárnap kezdődő glasgow-i konferencián a világ több mint 120 vezetője gyűlik össze, hogy felgyorsítsa az éghajlatváltozásra adott globális válaszlépéseket. Ez egy hatalmas feladat, rendkívül összetett tárgyalásokkal és ambiciózus célokkal. Bár a konferencia kimenetele még várat magára, máris hozzájárult ahhoz, hogy felhívják a figyelmet arra, hogy mi forog kockán, és arra ösztönözte az egyéneket és a vállalatokat, hogy nagyobb felelősséget vállaljanak tetteik környezetre gyakorolt hatásáért. 

Bíztató, hogy a fenntarthatósági kötelezettségvállalások a gyógyszeriparban általánosan elterjedtek. Bár a gyógyszeripari vállalatok nem jutnak azonnal eszünkbe, amikor olyan jelentős ipari hatásokról gondolkodunk, mint a szénfogyasztás vagy a biológiai sokféleséget fenyegető veszélyek, elkerülhetetlen, hogy a gyógyszergyártás, -forgalmazás és -adagolás közel 7 milliárd adag COVID-19 vakcina globálisan megnövekedett szén-dioxid-kibocsátással jár. Szinte kicsinyesnek tűnik a környezeti hatásokról beszélni, amikor a vakcinák közegészségügyi előnyei olyan jelentősek, mégis az egészségügyi ellátásból származó szén-dioxid-kibocsátás mintegy 5% a világ legnagyobb gazdaságainak nemzeti szénlábnyomáról.  

A betegek egészségéről és jólétéről való gondoskodás egyértelműen a gyógyszeripar és az egészségügy első számú prioritása, de szerencsére vannak olyan lépések, amelyekkel a környezeti hatások csökkenthetők anélkül, hogy a betegek biztonságát veszélyeztetnénk. Az egyszer használatos (műanyag) alkatrészek erre a legjobb példa: a steril, azonnal felhasználható anyagok előnyei nyilvánvalóak a szennyeződések megelőzése szempontjából, de talán nem is gondolnánk, hogy a biofarmáciai fejlesztésben és gyártásban használt egyszer használatos technológiáknak általában van egy jobb általános ökológiai lábnyom, mint a hasonló újrafelhasználható rendszereké. Ez főként azért van így, mert kevesebb vízre és energiára van szükség a többször használatos (rozsdamentes acél) technológiákhoz szükséges kiterjedt tisztításhoz és sterilizáláshoz képest.  

A biofarmáciai kutatásban és gyártásban az egyszer használatos komponensek jelenleg csupána műanyaghulladék éves mennyiségének 0,01%-je de ez folyamatosan növekszik. Ez újabb kihívásokat jelent: ezek a termékek általában összetett, többrétegű műanyagok, ami korlátozza az újrahasznosítási lehetőségeket. A beszállítók, a biofarmáciai gyártók és az olyan ipari konzorciumok, mint a Bio-Process Systems Alliance, mind aktívan dolgoznak ezen a kihíváson, és kreatív módszereket találnak arra, hogy a használt anyagokat új termékekké alakítsák át, mint pl. építőanyagok. 

A biofarmáciai K+F és gyártás környezeti hatásának csökkentésére még egyszerűbb módszerek is léteznek, amelyek rövid és hosszú távú előnyökkel járnak: a készletgazdálkodás javítása, valamint a folyamatfejlesztés hatékonyságának és eredményességének növelése.  

Sok biofarmáciai vállalat számára a kutatás-fejlesztés során a nagyrészt papíralapú vagy silózott adatforrásokra való támaszkodás azt jelenti, hogy nehéz hatékonyan kezelni a laboratóriumi készleteket. Nem ritka, hogy a biofarmáciai vállalatok további fagyasztókat vásárolnak a folyamatfejlesztési minták számára, mert nem tudják, hogy mely mintákra lesz szükségük később, és nem akarják megkockáztatni, hogy bármit is kidobjanak. Egy még drámaibb példa szerint egy gyógyszeripari vállalat a laboratóriumi készlet aprólékos átválogatásával és kezelésével elegendő laboratóriumi helyet takarított meg ahhoz, hogy ne kelljen új létesítménybe beruháznia a működésének bővítéséhez. 

Ugyanezek a problémák és hiányosságok a folyamatfejlesztés minden aspektusát érintik. A IDBS Polar, az IDBS most először biztosít "adatgerincet" a biofarmáciai ipar számára. Az Polar-t úgy tervezték, hogy akár 40%-tel is csökkentheti a működési hatékonysági hiányosságokat, és elkerülheti a 10% újbóli munkavégzést, amely jellemzően a rossz adathozzáférésből adódik.. Az Polar által biztosított adathálózat elengedhetetlen ahhoz, hogy a csapatok megoszthassák tudásukat és betekintést nyerjenek a közös tapasztalatokba. 

Egyre nagyobb az érdeklődés az olyan intenzívebb biofeldolgozási módszerek iránt, mint például a folyamatos és integrált műveletek, amelyek kisebb létesítményekben, csökkentett energiafogyasztással és műanyagfelhasználással működtethetők. Bár a teljesen folyamatos feldolgozási technikák gazdasági és környezetvédelmi előnyöket is kínálnak, még mindig vannak érzékelhető minőségirányítási kihívások, mint például a valós idejű nyomon követés megvalósítása és a tétel vagy tétel meghatározása. E technológiák kereskedelmi gyártásban történő bevezetésének támogatásához adatokra van szükség - és nem is akármilyen adatokra, hanem olyan adatokra, amelyek bizonyosságot adnak arról, hogy a robusztus gyártási folyamat meghatározására irányuló folyamatfejlesztési munka valóban reprezentatív volt arra nézve, ami valószínűleg az üzemben fog történni. 

És ez az a valódi erő, amelyet egy megfelelően kurátori, nagymértékben kontextusba helyezett adatgerinc biztosíthat: a folyamatok több dimenzióban történő optimalizálásának képessége. Jelenleg a folyamatoptimalizálás elsődleges célja a termékhozam és a minőség javítása. Ezt elég nehéz elérni, ha az adatok nagy részét hozzáférhetetlen adatsilókban tárolják, nem is beszélve arról, hogy más dimenziókat, például a környezeti hatásokat is figyelembe kell venni. Nincs hiány folyamatmodellező eszközökből, amelyekkel szimulálni lehet a gyártási teljesítményt, valamint megjósolni a víz- és energiaszükségletet és a hulladéktermelést, de e modellezési tevékenységek eredménye csak annyira jó, mint az adatok, amelyeken alapulnak. 

A minőségi adatokhoz való jobb hozzáféréssel tehát a folyamatmodellezés és az olyan eszközök, mint az életciklus-értékelés (LCA) sokkal hatékonyabban használhatók a biogyártás környezeti hatásainak megértésére és minimalizálására. Minél korábban, a fejlesztési folyamat során értjük meg a tervezési döntések környezeti hatását, annál jobb - és itt a fejlett modellezés és analitika, például a digitális ikrek, amelyek kisléptékű adatok alapján képesek megjósolni a nagyléptékű teljesítményt, lehetőséget kínálnak a biofarmáciai műveletek fenntarthatóságának jelentős javítására. Még sok munka vár ránk, de a megfelelő alapozás nagyban megkönnyíti a munkát. 

#biogyógyszerészeti életciklus-menedzsment #IDBSPolar