IDBS BlogHat fő ok, amiért érdemes átállni az on-premise rendszerről egy felhőalapú laboratóriumi adatkezelő rendszerre

IDBS Blog | június 14 2024

Hat fő ok, amiért érdemes átállni az on-premise rendszerről egy felhőalapú laboratóriumi adatkezelő rendszerre

Átállás a felhőre

Chris Ovett, vezető platform termékmenedzser, IDBS

A laboratóriumi informatikai szoftverek piaca a becslések szerint évente 6,1%-tal nő, és 2028-ban összesen 3 milliárd USD-t tesz ki.1 Ezen belül az elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzet (ELN) és a laboratóriumi végrehajtási rendszerek (LES) piaca várhatóan a leggyorsabban növekvő, évi 9% növekedéssel. 

Bár a felhőalapú ELN telepítések irányába mutató tendencia egyre erősebb, és a felhő a piac mintegy 70% részét képviseli, még mindig vannak olyan szervezetek, amelyek haboznak a felhőalapú laboratóriumi adatkezelési rendszerek bevezetését és elfogadását illetően. Vannak alapvető okok a váltás mellett, mint például a skálázhatóság lehetővé tétele, az adatok integrálásának megkönnyítése és az IT-erőforrások megtakarítása, de itt mélyebbre ásunk néhány egyéb kényszerítő okban, amelyek miatt érdemes a helyben telepített laboratóriumi adatkezelő rendszerről a felhőalapú laboratóriumi adatkezelő rendszerre áttérni. 

 

1. Fejlett biztonság 

Mint minden biofarmáciai felfedezés és fejlesztés esetében, az adatok állnak a középpontban. A termékbe és a vállalatba vetett bizalom megteremtéséhez elengedhetetlen, hogy az adatok integritására az egész ellátási láncban támaszkodni lehessen. Sok kutató azonban még mindig az egymástól eltérő rendszerektől és a kézi adatbeviteltől függ, ami hibalehetőségeket teremt, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) figyelmeztető leveleit, bírságokat vagy visszahívásokat eredményezhet. 

A felhőalapú adatkezelési rendszer bevezetése segít az ügyfeleknek abban, hogy a legújabb biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban naprakészek maradjanak, külön személyzet nélkül, és - a megfelelő partnerrel - olyan szintű adatvédelemhez juthatnak, amelynek helyben történő megvalósítása egy egyedi vállalat számára megfizethetetlenül drága lenne.  

2. Agilis skálázhatóság és csökkentett IT terhek

Egy új biofarmáciai termék piacra dobásának költségei megközelíthetik a 2 milliárd USD-t.2 Ezért a gyógyszerfejlesztők és -gyártók mindig keresik a költségcsökkentés vagy a többletköltségek elkerülésének lehetőségeit. Ha az adatok kezelésére felhőalapú rendszert alkalmaznak, a felhasználók bárhonnan biztonságosan hozzáférhetnek az adatokhoz, ésszerűsítve ezzel a műveleteket, végső soron felgyorsítva a piacra jutás idejét. 

A felhőalapú rendszerek automatikusan skálázódnak az üzleti igényeknek megfelelően, beleértve az új felhasználók gyors felvételét is. Ez jelentősen csökkenti a karbantartással és beszerzéssel kapcsolatos IT-költségeket. Emellett a felhőalapú telepítéssel megszűnik a szerverek szükségessége, amelyeket az optimális adatmegbízhatóság és biztonság érdekében karbantartani kell. 

3. Az innováció ösztönzése

Az olyan szabványoknak való megfelelés, mint a 21 Code of Federal Regulations (CFR) 11. része és az EudraLex 11. melléklete kritikus fontosságú a biofarmáciai ipar számára, mivel a szervezetek szigorú és jelentős büntetésekkel számolhatnak, ha nem felelnek meg. A kézi adatátírási munkafolyamatok például kiterjedt további minőségi ellenőrzéseket igényelnek az adatok integritásának biztosítása érdekében, valamint annak érdekében, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, például a 21 CFR 11. részének vagy a helyes laboratóriumi/gyártási gyakorlatnak (GxP). 

A felhőalapú laboratóriumi adatkezelési rendszer növelheti az innováció ütemét, mivel a legújabb funkciókat és technológiákat gyorsabban, a vállalkozás számára minimális leállási idővel lehet átvenni. Az adatok zárt rendszerben vannak biztosítva, amely korlátozza a hozzáférést, és csak az arra felhatalmazott személyzet számára teszi lehetővé az adatok bevitelét, szerkesztését vagy hozzáférését, időbélyegzőkkel és elektronikus aláírással. 

4. Védje adatait

A biofarmáciai iparban az adatbiztonság prioritást élvez, különösen akkor, ha az adatokat harmadik félnek, például szerződéses kutatószervezeteknek (CRO) és szerződéses fejlesztési és gyártási szervezeteknek (CDMO) adják ki. Az adatok integritását fenyegető veszélyek minden felet veszélyeztetnek, és a felhőalapú programok segíthetnek a rendkívül veszélyes események elleni védelemben. 

A SaaS (Software as a service) megoldások lehetővé teszik az ügyfelek számára, hogy a felhőszolgáltatójuk segítségével olyan integrált katasztrófa-helyreállítási terveket dolgozzanak ki, amelyek megbízhatóbbak és költséghatékonyabbak, mint a helyben elérhető opciók. A felhőalapú rendszerek automatikusan biztonsági mentést végeznek és rendszeresen frissülnek, anélkül, hogy a laboratóriumi személyzetre támaszkodnának.  

A platformoknak be kell tartaniuk az olyan iparági szabványokat, mint például a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 27001 az információbiztonság irányítására, amely az emberekre és technológiákra, valamint az adatbiztonsági irányelvekre vonatkozó jelenlegi és jövőbeli fenyegetésekkel kapcsolatos erőteljes kockázatkezelési megközelítést támogat. 

5. Az együttműködés fokozása

Mind a kis- és közepes biofarmáciai vállalatoknak, mind a nagyvállalatoknak szükségük van az emberekkel való együttműködésre és az adatok megosztására, akár a saját szervezetükön kívül, például egy CRO-val, CDMO-val vagy ügyféllel, akár az osztályokon és földrajzi területeken átívelő kollégákkal. Ha az ellátási láncban biztonságosan meg lehet osztani az információkat, az elősegítheti a szorosabb kapcsolatokat, javíthatja a laboratóriumi termelékenységet és felgyorsíthatja a piacra jutási időt. 

Az adatok digitális tárolása egy felhőalapú adatkezelési rendszerben azt jelenti, hogy a laboratóriumi személyzet biztonságosan és egyszerűen megoszthatja a szabványosított formátumú adatkészleteket, oldalakat vagy akár teljes jegyzetfüzeteket a világ minden táján. Emellett támogathatja a megbízható jelentéstételt, és olyan bizonyítékokat szolgáltathat, amelyeket a szabályozó szervek, külső partnerek vagy munkatársak megkövetelhetnek. 

6. Segítség a fenntarthatósági célok eléréséhez

A fenntarthatóság, a biztonság és az újrafelhasználhatóság egyre fontosabb szempontok, amikor egy új biofarmáciai termék piacra kerül. A globális biofarmáciai ipar nagy mennyiségű hulladékot és kibocsátást termel, és a köztulajdonban lévő biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok közül csak t10% van azon az úton, hogy teljesítse a 2030-ig szóló párizsi klímacélt. 

Az adatok hatékony kezelése a felhőben segíthet a vállalatoknak fenntarthatósági céljaik elérésében, mivel lehetővé teszi számukra az adatok központi helyen történő tárolását és a munkafolyamatok racionalizálását a reprodukálhatóság növelése érdekében, ezáltal elkerülve az erőforrások pazarlását.  

IDBS Polar 

Az innovatív biofarmáciai vállalatok olyan megoldásokat alkalmaznak, amelyek felhőalapú digitális munkafolyamatokat tartalmaznak, amelyek célja a megbízható adatok létrehozása a termék teljes életciklusa során. Ez szilárd alapot biztosít az analitikához, a gyorsított piacra jutási időhöz és a jogszabályi megfelelés betartásához, miközben minimalizálja a költségeket és az adatbiztonsági kockázatokat. 

Az IDBS Polar egy BioPharma Lifecycle Management (BPLM) platform az adatrögzítéshez, a folyamatok végrehajtásához, a fejlett elemzéshez, az adatok vizualizálásához és a jelentéskészítéshez az egész vállalaton belül. gyógyszerfejlesztés életciklus. A kísérleti és modellalapú eredmények kombinációja kiküszöböli a manuális folyamatokat, és hatékonyabbá és zökkenőmentesebbé teszi a digitális munkafolyamatokat. A világ első BPLM-platformja lehetővé teszi a tudósok számára a folyamatok hatékony végrehajtását, miközben a piacra jutási idő felgyorsításához szükséges adatok kurátora. 

 

Ha többet szeretne hallani arról, hogy a felhőalapú telepítések hogyan javíthatják a biofarmáciai üzletágat, csatlakozzon a közelgő webinárium.

 

A szerzőről

Chris Ovett - Átállás a felhőalapú laboratóriumi adatkezelési platformra

Vezető platform termékmenedzser, felhőstratégia, IDBS

Chris Ovett az IDBS Cloud Platform vezető termékmenedzsere.. He felelős az IDBS stratégiájának meghatározásáért és az útiterv végrehajtásáért az alaptechnológia és a folyamatok tekintetében, amelyek lehetővé teszik, hogy az IDBS csapatai újszerű termékeket és megoldásokat nyújtsanak ügyfeleinknek.   Sokoldalú vezető, aki több mint húszéves tapasztalattal rendelkezik a termék, a megoldás-architektúra, a mérnöki és a szolgáltatási területen, és aki az ügyfeleket helyezi a középpontba, végigvezetve őket a digitális utazás minden szakaszán. 

 

 

 

Hivatkozások

  1. Top-down analitika. (2023). Laboratóriumi adatkezelési szoftverek piacának előrejelzése 2023-2028. Retrieved July 2023.
  2. Sabatini, M.T., & Chalmers, M. (2023). A biotechnológiai innováció költségei: A sejt- és génterápiák kutatási és fejlesztési költségeinek feltárása. Pharm Med, 37, 365-375.
Nézze meg a Blog szekciónkat, ahol még több hasonlót talál

További hírek