IDBS Blogadatszabványok a laboratórium számára

IDBS Blog | június 27. 2024

A szabványosított és strukturált adatok okosabb döntéshozatalt tesznek lehetővé

Tudós elemzi az adatokat a képernyőn. Adatszabványokkal kell rendelkeznie.

Craig Williamson, vezető platform termékmenedzser (Integrációs stratégia), IDBS

Egy nemrégiben készült tanulmány A Capgemini Kutatóintézet által készített felmérés szerint a gyógyszeripari szervezetek 75%-je tett lépéseket a digitális érettség érdekében, beruházva a következőkbe digitális átalakulás, ami nagymértékben racionalizálhatja adatkezelésüket. Mégis, 90% bevallottan még mindig arról számol be, hogy az adatokkal kapcsolatos kihívásokkal szembesülnek. A rossz adatkezelés, különösen a rossz adatrögzítés, utómunkát, ismétléseket és késedelmes benyújtást eredményezhet - ami naponta több százezer dollárba kerülhet.

Jobb adatkezelés érhető el adatszabványok és strukturált adatok révén. Mielőtt túlságosan elmélyülnénk ebben a vitában, határozzuk meg, mit értünk ezeken a fogalmakon. Az adatszabványok szabályozzák az adatok kezelését, strukturálását, formázását, meghatározását és cseréjét. A strukturált adatok szabványosított módon szervezett adatok, amelyek könnyen azonosítható struktúrával rendelkeznek, hogy egyszerűbbé tegyék az elemzést és az értelmezést.

Tavaly májusban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) bevezette új követelmények a Gyógyszerértékelési és Kutatási Központnak (CDER) és a Biológiai Értékelési és Kutatási Központnak (CBER) benyújtott vizsgálati adatok többségére vonatkozó adatszabványok. Az előírt szabványoknak nem megfelelő vizsgálati adatok elektronikus benyújtása elutasítható.

Dave Watrous, korábban a BioPharma Lifecycle Management stratégiai igazgatója, most pedig az IDBS értékesítési, ügyfélsiker és marketing alelnöke, az adatszabványok és a strukturált adatok előnyeit hangsúlyozza egy nemrégiben közzétett MedCity hírek cikk. Üzenete egyértelmű: a jobb adatkezelésbe való befektetés gyorsabb és intelligensebb döntéshozatalt eredményez - és digitális érettséget - a biofarmácia teljes életciklusa során.

Az adatszabványok kihasználása a jobb információmegosztás érdekében

Adatszabványok, az FDA által meghatározottak szerint az adatrögzítés alapelveinek szigorú betartását követelik meg a következők integritásának megőrzése érdekében. gyógyszerfejlesztés adatok. A CDER és a CBER arra ösztönzi a szponzorokat és a kérelmezőket, hogy a termékfejlesztési életciklus lehető legkorábbi szakaszában vezessék be és használják az adatszabványokat, és ezzel elvárják, hogy ezeket a másodlagos adatszabványokat a kezdetektől fogva kövessék.

Valójában a Az FDA a ALCOA+ (hozzárendelhető, olvasható, egyidejű, eredeti, pontos, teljes, konzisztens, tartós és rendelkezésre álló) elvek az adatintegritási elvárások meghatározására, amikor a kísérleti adatokat az adatszabványokhoz igazítják. Az ALCOA+ segíti az adatok integrálását a csapatok és partnerek között, biztosítja a magas színvonalú adatszabványok betartását, és elősegíti az adatok hasznosíthatóságát a biofarmáciai életciklus során. Hasonlóképpen, F.A.I.R. (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) adatelvek a négy alapelv megvalósítása érdekében egy olyan rendszerre való feliratkozást javasolnak, amely lehetővé teszi két vagy több rendszer közötti, gépileg olvasható formátumú keresztkapcsolatot.

Watrous arra figyelmeztet, hogy még ezekkel az alapokkal együtt is, a megosztott adatok önmagukban nem elegendő ahhoz, hogy kihasználja azokat a lehetőségeket, amelyeket a teljes életcikluson átívelő együttműködés nyújthat - különösen, ha az adatokat különböző rendszerekben tárolják. Nem ritka, hogy a tudósok és folyamatmérnökök számtalan órát töltenek a számtalan helyen tárolt adatok felkutatásával, egyeztetésével és összeállításával.

Tekintsük a valós világot példa egy biotechnológiai vállalatra küszködtek a sejtvonal-jelentések létrehozásával a papírból, elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzetből és Excel-táblázatokból álló hibrid nyomon követési rendszerek miatt. A hibrid papír/digitális működési környezet miatt a becslések szerint évente több mint 32 000 erőforrás-órát fordítottak a folyamatok, adatok, anyagok, berendezések és emberek manuális összekapcsolására. Végül hat-nyolc hétig tartott egy végleges sejtvonal-fejlesztési jelentés elkészítése.

A digitális munkafolyamatok lehetővé teszik a folyamatot a megértése

IDBS együtt dolgozott a biotechnológiai céggel a sejtvonal-fejlesztési folyamat feltérképezésén, hogy meghatározzák az adatok szerkezetét, valamint a sejttenyésztési anyagok és az adatok áramlását. Úgy döntöttek, hogy a digitális munkafolyamatok bevezetése a kísérleti végrehajtás és az adatok létrehozása során strukturált adatrögzítéssel beágyazza a szükséges adatszabványokat. Egy digitális platform, például a IDBS Polar, a kiváló minőségű adatrögzítéssel és az anyagjellemzők, a folyamatparaméterek és a termékminőség közötti összetett kapcsolatok automatikus feltérképezésével a folyamatok valódi megértésének alapját biztosítja az egységnyi művelet során.

A végrehajtás után Az IDBS digitális munkafolyamatai a strukturált adatrögzítéshez, a biotechnológiai vállalat évente több mint 14 000 erőforrás-óra tényleges időmegtakarítást számolt ki. A számítások szerint a végleges sejtvonal-fejlesztési jelentés elkészítésének ideje két-három hétre csökkent, ami 50% csökkenést jelent.

A csapat további előnyökről számolt be, többek között arról, hogy a kereshető adatokkal szemben technikai jelentéseket tudnak készíteni, lehetővé téve a tudósok számára a sejtkultúra-adatok közvetlen keresését; csökkentett hibaelhárítási idő, mivel riasztásokat adtunk hozzá az adathibák és a klónkiválasztási folyamat következetlenségeinek jelzésére, amelyek azonnal felhívták a figyelmet a problémákra; és a laboratóriumi kapacitás 25%-ös növelése további projektek támogatására.

A szemantikai gazdagítás biztosítja átjárhatóság

Watrous szerint a digitális munkafolyamatok lehetővé teszik a tudományos kifejezések összehangolását a szabványos terminológiával és ontológiákkal. Az interoperábilis adatok biztosítása érdekében felhasználásra kerül, az adatokat szemantikai dúsítási réteggel kell kiegészíteni.

A következő esetekben Az F.A.I.R. például egy ontológiakezelő platform (OMS) segítségével adatközpontú módszert lehet bevezetni az adatok közös szabványokhoz való igazítására, ami jobb átjárhatóságot eredményez. Az ipar egyik fő kihívása az adatokkal való bajlódásra fordított idő, amely a kifejezések közötti asszociációk létrehozására fordítandó, egyszerűen a dolgok eltérő címkézésére fordítandó idő, például a koncentráció és a koncentráció között. A nyilvános vagy saját ontológiák vállalati szintű alkalmazása kulcsfontosságú az adatok megtalálhatósága és az interoperabilitás szempontjából. Ez úgy érhető el, hogy a munkafolyamatok kezdetétől fogva teljes kontextusban rögzítik a folyamat- és analitikai adatokat. Az OMS és egy digitális platform, mint például az IDBS Polar kombinálása szinkronizálja a terminológiát, és felszabadítja az interoperábilis és szabványosított adatok értékét, hogy felgyorsítsa a tudományos felfedezést és fejlesztést.

A proaktív digitális térképezés kiküszöböli szűk keresztmetszetek

A digitális együttműködés adatszabványok révén történő előmozdítása felgyorsítja a tudományos felfedezéseket és fejlesztéseket is. Valójában a BioPhorum A digitális érettség víziója hangsúlyozza, hogy az adatszabványok biztosítják, hogy az adatok és az adatszerkezetek javítják és előmozdítják a szponzorok és a szerződéses szervezetek közötti digitális együttműködést - olyan együttműködéseket, amelyek gyakran egyedi, pontról pontra történő megoldásokat használtak.

A BioPhorum azt állítja, hogy a digitális érettség elérése azt jelenti, hogy az adatokat nyílt, szabványos és strukturált platformokon keresztül kell átadni a partnereknek. A Watrous azt tanácsolja, hogy a megbízható digitális stratégia kidolgozása érdekében reálisan mérje fel minden partner képességeit. Azt mondja: "A szponzoroknak, az együttműködőknek, a szerződéses szervezeteknek és az informatikai szolgáltatóknak mindannyiuknak szabványokon alapuló digitális elkötelezettséget kell alkalmazniuk, hogy kihasználhassák azokat az előnyöket, amelyeket az automatizált betekintések a betegek és az iparág számára felszabadíthatnak." Hozzáteszi, hogy strukturált adatokat kell generálni és kommunikálni az összes érdekelt féllel.

A BioPhorum azonban rámutat, hogy a szabványoknak a biotechnológiai iparban a jövőbeni innovációkat is figyelembe kell venniük. amely folyamatosan új terápiákat fejleszt. A csoport fenntartja, hogy a "speciális struktúráknak" a szabvány részét kell képezniük, hogy a jövőben lehetővé tegyék az innovációt és a szabvány új elemekkel való kiegészítését.

A digitális érettség proaktív megközelítése az adatszerkezet és az adatszabványok előzetes figyelembevételével kiküszöböli a későbbi szűk keresztmetszeteket. És bár a szponzorok és a szerződéses szervezetek közötti együttműködés még nem érte el a teljes digitális érettséget, az együttműködésen alapuló megközelítés a folyamat korai szakaszában növeli a sebességet, csökkenti a költségeket és biztosítja az adatminőség javulását.

 

A szerzőről

Craig WilliamsonCraig Williamson, vezető platform termékmenedzser (Integrációs stratégia), IDBS

Az IDBS vezető platform termékmenedzsereként Craig felelős a következőkért a platform adatszintje, amelyet "Data Backbone"-nak neveznek.", amely a platform adatait a FAIR adatelvek, hogy minden platformkomponens egyenlően járulhasson hozzá az adatokhoz. Craig felel az IDBS out-of-box integrációjáért is az általános informatikai rendszerekbe.

Craig képzettségét tekintve szerves kémikus, és korábban a K+F és a K+F területén dolgozott.D, új gyógyszerjelöltek létrehozása és az Alzheimer-kór elleni küzdelemre szolgáló készítmények kifejlesztése. 

 

Hivatkozások:

  1. Capgemini. (n.d.). A nagy gyógyszeripari szervezetek 2025-ig a bevétel közel 7%-ját fordítják az összekapcsolt élvonalbeli laboratóriumi környezetek kiépítésére. Retrieved from https://www.capgemini.com/us-en/news/press-releases/large-pharma-organizations-to-invest-nearly-7-of-revenue-on-building-connected-cutting-edge-lab-environments-by-2025/
  2. IDBS. (2024. március). A digitalizáció legjobb gyakorlata a biotechnológia számára. Letöltve a következő oldalról https://www.idbs.com/2024/03/digitalization-best-practice-for-biotech/
  3. U.S. Food and Drug Administration. (n.d.). Tanulmányi adatok benyújtása a CDER-hez és a CBER-hez. Letölthető a következő oldalról https://www.fda.gov/industry/study-data-standards-resources/study-data-submission-cder-and-cber
  4. MedCity News. (2023. június). A biofarmáciai ellátási lánc gyártása. Retrieved from https://medcitynews.com/2023/06/biopharma-supply-chain-manufacturing/
  5. IDBS. (2022, december). Áramvonalas sejtvonal-fejlesztés. Retrieved from https://www.idbs.com/2022/12/streamlined-cell-line-dev/
  6. BioPhorum. (n.d.). A digitális érettség víziója a biogyártók és a partnerszervezetek közötti integrációban. Retrieved from https://www.biophorum.com/download/vision-for-digital-maturity-in-the-integration-between-biomanufacturers-and-partner-organizations/
Nézze meg a Blog szekciónkat, ahol még több hasonlót talál

További hírek