IDBS BlogAdatvezérelt átalakítás a laboratóriumban

IDBS Blog | április 30. 2024

Az adatintelligencia intelligens, adatvezérelt megközelítést igényel a digitális átalakuláshoz

Unjulie Bhanot, termékmarketing menedzser (folyamatfejlesztés és gyártás), IDBS

A biofarmácia területén folyamatos erőfeszítéseket tesznek a gyógyszerkutatás felgyorsítására, a klinikai vizsgálatok felgyorsítására, a szabályozási kérelmek benyújtásának felgyorsítására és a piacra jutási idő lerövidítésére. A biofarmáciai ipar egyre inkább az olyan digitális eszközökhöz fordul, mint a mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás (ML), hogy ezeknek az eredményeknek az elérése érdekében - amelyek közül néhány jelentősnek bizonyulhat. Vegyük figyelembe, hogy a Boston Consulting Group szerint általában 12-15 évbe telik egy gyógyszer piacra dobása. A cég szerint AI-vezérelt K+F segíthet 25%-50% csökkenteni a gyógyszerjelöltek humán tesztelésre való alkalmassá tételének idejét és költségeit.

A digitalizáció azonban kétélű kard lehet. Miközben a technológia lehetőséget teremt a fokozott adatrögzítésre és a jobb minőségű adatokhoz való hozzáférésre a kutatólaboratóriumban, a rendszerek bonyolultabbá teszik a szabályozási döntéshozatalt is.

Fontos, hogy felismerje ezt a kettősséget, amikor elkezdi digitális útját. Ezt a törekvést lassan kell végigvinni. Más szóval, előbb megtanulsz járni, mint futni. 

A szabályozó hatóságok elismerik annak fontosságát, hogy a mesterséges intelligencia által generált adatok minőségi döntéshozatalhoz való felhasználása során módszertani megközelítést alkalmazzanak. Tavaly decemberben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az uniós gyógyszerügynökségek vezetői (HMA) összefogtak, hogy közzétegyék az első teljes kiadványt, a Adatminőségi keretrendszer az EU gyógyszerekre vonatkozó rendeletéhez. A kiadvány célja, hogy meghatározásokat, elveket és iránymutatásokat nyújtson az adatminőség jellemzésére, értékelésére és biztosítására a szabályozási döntéshozatalhoz.

Az adatvezérelt átalakulás lehetővé tétele

A Deloitte felmérés a biofarmáciai fejlesztőcsapatok körében végzett felmérés azt mutatta, hogy a válaszadók >51%-je még nem alkalmazza a felhőtechnológiát a saját digitális átalakulás útjukat és mindennapi munkájukat, beleértve a folyamatfejlesztési munka rögzítését is. 57% elismerte, hogy hajlamosak a versenytársak útját követni, miután azok bizonyították a technológiák értékét. Ez a nem hajlandóság arra, hogy először vállalják a kockázatot, késlelteti az előrehaladást, és ez olyan problémákhoz vezethet, mint a késedelmes biológiai engedélykérelem, a projektek leállítása és a vizsgálatok megismétlése. A széttagolt, nem összefüggő örökölt rendszerekre való támaszkodás egyszerűen nem hatékony.

Egy hatékonyabb, adatvezérelt, integrált folyamat kiépítése, amely a működési hatékonyságot növeli, jobb megoldás. Egy ilyen átalakításhoz azonban szükség van az alapvető építőelemekre. Ken Forman, az IDBS gyártásért felelős vezető termékmenedzsere egy nemrégiben megjelent cikkében kifejti, hogy Laborvezető cikk, hogy a laboratóriumi adatokból intelligens adatokká alakítása fejlett automatizálással valóban lehetséges - ha tudja, hogyan lehet az AI/ML digitális átalakítást a kívánt elvárásoknak megfelelően elvégezni. Ennek a fejlődésnek szisztematikusnak kell lennie, és öt jól megtervezett lépésben valósítható meg.

  1. Biztosítsa az adatok teljességét

Kezdjük az adatokkal. Forman szerint egy sikertelen kísérlet adatainak archiválása helyett az ML hasznos információkat nyerhet az adatokból. Az ML-modellek analitikus felülvizsgálatot végezhetnek a kísérleti paramétereken, és végül a sikertelen és sikeres kísérletek alapján meghatározásokat tehetnek. A laboratóriumi adatok termékeny talaj az AI számára. Adatvezérelt minőségellenőrzés figyelmeztetheti a laboratóriumokat a műszerrel kapcsolatos trendekre és eltérésekre. Az adatok elemzése javíthatja az erőforrások elosztását, és azonosíthatja az adatok vagy a folyamatok integritásának romlása körül kialakuló mintákat.

Az adatoknak teljesnek, aktuálisnak és egyedinek kell lenniük, és nem szabad, hogy hiányoznak belőlük bejegyzések. Ha például csak a laboratóriumi információkezelő rendszeréből generált mintaközpontú adatokra támaszkodik (LIMS), akkor lehet, hogy csak részleges adatokban bízik. Ehhez szükség lenne a laboratóriumában más forrásokból származó folyamatadatok összegyűjtésére, hogy teljesebb képet kapjon.

  1. Az adatok hozzáférhetővé tétele

Legalábbis egyelőre az automatizálás nem tudja teljesen helyettesíteni az embert. Ez alól a kutatólaboratórium sem kivétel. Ha az adatok tárolása széttagolt, silózott rendszerekre támaszkodik, a kiváló minőségű adatok visszakeresése nehézségekbe ütközhet. Ráadásul ezeknek az adatoknak érthetőnek kell lenniük az emberek és az automatizálás számára. Forman azt mondja, hogy tanúja volt annak, hogy sok vállalat elkezdte a széttagolt rendszerekből származó adatokat egyetlen adatforrásba tölteni. Bár ez elméletben jól hangzik, azt mondja, hogy ez a folyamat, amelyet utólag végeznek el, erőforrás-igényes lehet. Ehelyett fontolja meg egy olyan rendszer bevezetését, amely az összes adatot menet közben egy helyre csatornázza, miközben megőrzi az adatok integritását. 

  1. Minőségi adatok rögzítése és összegyűjtése

A projekt egyik kulcsfontosságú elemének a digitális gerinchálózat megvalósítására kell összpontosítania. IDBS Polar digitális adatgerincet kínál, amely összeköti a digitális adatfeldolgozás gyógyszerfejlesztés és segíthet eligazodni az adatvezérelt átalakuláshoz vezető digitális úton. A BioPharma Lifecycle Management (BPLM) platform ideális a végrehajtás helyén történő adatrögzítéshez, a folyamatoptimalizáláshoz és a fejlett elemzésekhez, az adatok megjelenítéséhez és a jelentéstételhez. 

A felhőalapú platform összegyűjti a folyamattervezéshez és -optimalizáláshoz, valamint a méretnöveléshez és a technológiaátadáshoz szükséges adatokat. Az általános előny az értékes, nagy értékű minőségi adatok rögzítése. Ennek eredményeképpen a hatékony életciklus-menedzsment gyorsabban hozhatja a biológiai termékeket a piacra.

Az olyan platformok, mint az IDBS Polar, amelyek összehangolják, strukturálják és kontextualizálják az adatokat a projekt orrától a farokig, megkönnyítik a felhasználók számára a kifinomult adatelemzés elvégzését. Forman szerint: "Az AI/ML és az alacsony/nem kódolású eszközök közötti szinergia biztosítja, hogy a kiváló minőségű adatok hozzáférhetőek és felhasználhatóak legyenek, lehetővé téve a különböző szintű szakértelemmel rendelkező felhasználók számára, hogy hozzájáruljanak az adatvezérelt döntésekhez.". 

  1. Tegye fel a megfelelő kérdéseket

Forman szerint az adatvezérelt átalakulás megvalósítása a "megfelelő adatokkal és a megfelelő emberekkel, akik a megfelelő kérdéseket teszik fel" kezdődik. A kutatók egyedülálló módon képesek biztosítani, hogy a megfelelő kérdéseket tegyék fel, mint például: Mely adatok számítanak? Hogyan kell megszervezni az adatokat? Az ezekre a kérdésekre adott válaszok laboratóriumonként eltérőek lesznek. 

A folyamatfejlesztéshez értő iparági szakértőkkel együttműködő laboratóriumok gyakran rendelkeznek olyan adattudományi készségekkel, amelyek segítenek biztosítani a megfelelő kérdések feltevését. Ezenkívül az adatszakértők segíthetnek biztosítani, hogy a megfelelő adatokat olyan módon rögzítsék, amely a kívánt eredményekhez releváns üzleti és tudományos kérdéseket indíthat el.

  1. Közös digitális alap létrehozása

Forman arra a következtetésre jut, hogy az igazi adatvezérelt átalakulás elérhető, ha egy szervezetnek közös "digitális műveltségi alapja van az AI és az ML modellek működéséről". Hozzáteszi, hogy ennek az alapnak hangsúlyoznia kell a kiváló minőségű adatok fontosságát.

Azt mondja: "Az igazi adatintelligencia intelligens megközelítést igényel, az elejétől a végéig, kiváló minőségű, jól szervezett adatokkal, amelyeket hozzáértő, átgondolt emberek támogatnak."

Adjon időt az adatintelligenciának a növekedésre

A CRO-laboratóriumok még mindig élen járnak a mesterséges intelligencia klinikai fejlesztésbe történő bevezetésében (Élettudományi felülvizsgálat). A McKinsey Global Institute becslései szerint a technológia évente $60-$110 milliárdos gazdasági értéket teremthet a gyógyszer- és gyógyászati termékipar számára, főként azért, mert a lehetséges új gyógyszerekhez szükséges vegyületek azonosítási folyamatának felgyorsításával, valamint a fejlesztés és jóváhagyás felgyorsításával növelheti a termelékenységet.

Forman egyetért azzal, hogy az automatizálás és az új gyógyszermódszerek fejlődésével a modern laboratóriumok minden eddiginél több adatot generálnak. "A laboratóriumi vezetők az adatokat akcióképessé akarják tenni, vagy adatintelligenciát akarnak elérni az adathalmazaikból" - mondja. "Tudják, hogy a laboratóriumi adataik jobban segíthetnék a vállalkozásukat - csak szükségük van arra, hogy hasznosítani." És vegyük lassan.

 

A szerzőről

Unjulie Bhanot, termékmarketing menedzser, IDBS. Unjulie Bhanot, Termékmarketing menedzser (folyamatfejlesztés és gyártás), IDBS

Unjulie Bhanot az IDBS folyamatfejlesztési és gyártási termékmarketing menedzsere. Több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a biofarmáciai informatika területén, az IDBS biotechnológiai megoldásainak stratégiáját és fejlesztését vezette, és jelentős szerepet játszott az IDBS Polar™ piacra dobásában. 

2016-ban csatlakozott az IDBS-hez, és több mint három évet töltött a Global Professional Services és Solutions Consulting csapatok tagjaként, ahol az IDBS megoldásainak üzleti és technikai értékének bemutatásáért volt felelős az ügyfelek számára. 2019-ben vezető szerepet vállalt a Product & Strategy csapatban, ahol a biofarmáciai vállalati megoldásokat hozta létre, és ma is szorosan együttműködik ezzel a területtel. 

Az IDBS-hez való csatlakozása előtt Unjulie a Lonza Biologics és a UCB kutató-fejlesztőjeként dolgozott. A londoni Imperial College-ban szerzett biokémiai BSc és immunológiai MSc diplomát. 

 

Hivatkozások:

  1. Európai Gyógyszerügynökség és a gyógyszerügynökségek uniós vezetői. (n.d.). Adatminőségi keretrendszer az uniós gyógyszerekre vonatkozó szabályozáshoz. Evidence Base Online. Letöltve a [https://www.evidencebaseonline.com/european-medicines-agency-and-eu-heads-of-medicines-agencies-publishes-data-quality-framework-for-eu-medicines-regulation/]
  2. Bloomberg. (2024. január 31.). A Big Pharma a mesterséges intelligencia felé fordul a gyógyszerkutatás és -fejlesztés felgyorsítása érdekében. Bloomberg hírlevelek. Retrieved from [https://www.bloomberg.com/news/newsletters/2024-01-31/big-pharma-turns-to-ai-to-speed-up-drug-research-and-development]
  3. Deloitte. (n.d.). Biofarmáciai digitális átalakulás: A mesterséges intelligenciától a genomikáig. Retrieved from [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  4. CRO Life Sciences Review. (n.d.). A mesterséges intelligencia átalakítja a klinikai fejlesztést: A CRO-térképe 2024-ben. Letöltve a [https://cro.lifesciencesreview.com/cxoinsight/ai-reshaping-clinical-development-the-cro-landscape-in-2024-nwid-1690.html]
  5. McKinsey & Company. (n.d.). Mi a generatív mesterséges intelligencia jövője? Egy korai áttekintés 15 grafikonban. McKinsey Explainers. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/featured-insights/mckinsey-explainers/whats-the-future-of-generative-ai-an-early-view-in-15-charts]
  6. Laborvezető. (n.d.). A digitális érettséghez adatérettségre van szükség. Retrieved from [https://www.labmanager.com/digital-maturity-requires-data-maturity-31698
  7. IDBS. (2024. február). A digitális érettséghez adatérettségre van szükség. Letöltve a [https://www.idbs.com/2024/02/digital-maturity-requires-data-maturity/]
Nézze meg a Blog szekciónkat, ahol még több hasonlót talál

További hírek