Az E-WorkBook zökkenőmentesen integrálódik az ügyfél LIMS rendszerébe, hogy ADA vizsgálati jelentéseket készítsen több futtatásra és vizsgálati szintre vonatkozóan, jelentős időt takarítva meg a vizsgálati jelentések elkészítésére.
A biofarmáciai vállalat az IDBS E-WorkBook platformját alkalmazta a silózott és időigényes adatjelentések megoldására.
A kihívás
A vállalat bioanalitikai csoportja jelenleg az IDBS-t használja a kis molekulák vizsgálatának végrehajtása körüli folyamatok rögzítésére. Ki akarták terjeszteni a képességüket az immunogenitási vizsgálatokra is, támogatva a nagy molekulájú programjaikhoz szükséges háromszintű (szűrő, megerősítő és titráló) gyógyszerellenes antitest (ADA) vizsgálatokat. A csoport LIMS platformot használ az ADA-vizsgálatok tervezéséhez, az adatelemzéshez és a jelentéskészítéshez. A LIMS kimenete azonban nem a kívánt formátumban volt, és a tudósok továbbra is az Excelre támaszkodtak az összes szint adatainak kézi összeállítása és átfogó jelentéssé formálása során.
Az Excelben történő kézi adatkezelés időigényes, nehézkes és növeli az emberi hibák kockázatát. A futási adatok kézi összeállítása akár egy teljes napot is igénybe vehet, ezért a tudósok a vizsgálat végéig várnak e lépés elvégzésével. Ez gyakran azt jelenti, hogy a hibákat és a kihagyott mintákat a folyamat során későn azonosítják, így további időt igényel a minták kivizsgálása és esetleges újbóli elemzése.
A megoldás
Az ügyfélnek olyan megoldásra volt szüksége, amely zökkenőmentesen integrálható a LIMS-ével, hogy a három vizsgálati szint több futtatásából származó ADA-vizsgálati adatokat egyetlen, összevont jelentésbe gyűjtse és összeválogassa. A tudósok automatizált folyamatot kívántak az adatlekérdezéshez, az eredmények kiszámításához, az adatok formázásához és az adatok elfogadási kritériumok alapján történő megjelöléséhez. A megoldásnak hatékonynak és rugalmasnak kellett lennie, hogy kezelni tudja a különböző típusú ADA-vizsgálati terveket.
Az ügyfél az IDBS-szel együttműködve integrálta LIMS-ét az ADA tanulmányi jelentési megoldáshoz. Iteratív megközelítést alkalmaztak a LIMS-ben az adatlekérdezéshez szükséges információk gondos azonosítására. Az IDBS platformjába történő sikeres adatlekérdezés után az adatokat minden egyes eredményre vonatkozóan rendszerezték: átlag, % CV, % gátlás és szintek eredményei. Az adatokat az elfogadási kritériumok alapján megjelölik, hogy vizuálisan azonosítani lehessen az újbóli vizsgálatot igénylő vagy a megfelelő többszintű stratégia szerint nem elemzett mintákat. A végleges formázott jelentés könnyen exportálható a megosztáshoz.
Az eredmény
Az E-WorkBook és az ügyfél LIMS rendszerének zökkenőmentes integrációjával rugalmas, időtakarékos jelentési megoldás jött létre. Ez a könnyen használható, egy kattintással elkészíthető jelentés értékes időt és energiát takarít meg az adatok összeállítása körül. A kézi adatkezelés megszűnik, ezáltal nő az adatok integritása és csökken a minőségellenőrzéssel kapcsolatos felülvizsgálati idő. A tudósok a vizsgálatok végrehajtása során könnyebben és gyakrabban futtathatnak majd jelentéseket. Ezáltal jobban áttekinthetővé válnak az adataik és a hibák korai felismerése. A megtakarított idő általános becslés szerint legalább egy napot jelent tanulmányi jelentésenként.
Az IDBS különbség
Az ügyfél szerint az IDBS platformja lehetővé tette a vizsgálatok elvégzését, dokumentálását, adatrögzítését és az adatszolgáltatás harmonizálását és szabványosítását, ami hatékonyabbá tette a teljes folyamatot, és jelentős időmegtakarítást eredményezett a vizsgálati jelentések elkészítésében. A felhasználók képzése és elfogadása is egyszerű a megoldás kialakításának következetessége miatt.
A jövőben ez az ügyfél más munkafolyamatok bevezetését tervezi, hogy a vizsgálatok végrehajtását, az adatok visszakeresését és az adatok jelentését gyorsabbá és egyszerűbbé tegye a tudósok számára, és fontolgatja az IDBS Polar-re történő frissítést is. Emellett remélik, hogy ahol csak lehetséges, automatizálják az adatlekérdezést és a jelentéstételt. További érdeklődési körükbe tartoznak a mintakezelési és jelentéstételi megoldások, valamint a validációs tanulmányi jelentés végrehajtása.
Szeretne egy szakemberrel beszélni az előnyökről? IDBS E-WorkBook hozhat az Ön szervezetének?
