A Top 5 globális CDMO a felhőalapú IDBS PIMS-re támaszkodik a szponzorokkal való együttműködés, a szabályozási megfelelés és a termékminőség biztosítása érdekében.

A CDMO javította a gyártási adatgyűjtést és az információk átláthatóságát a valós idejű döntéshozatal érdekében.

Kulcspontok:

Ez a CDMO a projektadatok frissítéseit e-mailben közölte az ügyfelekkel.
Olyan egységes rendszert keresett, amely képes több projekt helyszínt kezelni és a folyamatokat szabványosítani, ugyanakkor rugalmas is lehet.
Javult a technikai kapacitás a kötegelt adatok nyomon követése és az ügyfélinformációk megosztása terén.

Egy öt legnagyobb globális CDMO bevezetett egy folyamatinformációs irányítási rendszert (PIMS) az IDBS-től a gyártási adatgyűjtés és az információk jobb átláthatósága érdekében a vállalat által gyártott több mint 1200 termékkel kapcsolatos valós idejű döntéshozatalhoz.

A kihívás

Stratégiai CDMO és klinikai szolgáltató partnerként, amely a biofarmáciai integrált gyógyszerfejlesztéshez végponttól végpontig tartó ellátási lánc megoldást kínál, elengedhetetlen, hogy ez az öt legnagyobb globális CDMO felgyorsítsa a folyamatok megértését és biztosítsa a termékminőséget - a szabályozási előírások betartása mellett - mondja a Biomanufacturing Global Network Operations igazgatója.

Azonban, mint sok CDMO társa, ez az öt legnagyobb globális CDMO is az e-mailekre támaszkodott a projektadatok frissítéseinek az ügyfelekkel való közlésében. Ezeket az adatokat széttagolt, egymástól független táblázatok segítségével gyűjtötték, amelyek jellemzően a folyamatmérnöktől függően más-más formátumban voltak formázva. Végül pedig nem volt másodlagos ellenőrzés az adatokon, ami lehetőséget adott az adatok következetlenségére és a lehetséges hibákra.

Egyik projektvezetőjük szerint a vállalat felismerte, hogy ezek az akadályok negatívan befolyásolják a hatékony és gyors döntéshozatalt a folyamatok hatékony és proaktív nyomon követése, a tételek meghibásodásának megelőzése, valamint a folyamatos folyamatellenőrzés (CPV) jelentésének segítése és egyszerűsítése érdekében a tételgyártás során.

A megoldás

Az öt legnagyobb globális CDMO úgy döntött, hogy egyetlen olyan rendszert keres, amely képes több projekt helyszínt kezelni és a folyamatokat szabványosítani, ugyanakkor elég rugalmas ahhoz, hogy a különböző folyamatokhoz alkalmazkodjon, a folyamatfejlesztéstől a klinikai vizsgálatokon át a kereskedelmi gyártásig. "Az is fontos volt, hogy olyan szoftvert találjunk, amely korlátozott informatikai segítséget igényel, és nem igényel validálást minden egyes új folyamat és termék esetében, amelyet támogatnunk kellett" - mondja a biogyártás globális hálózati üzemeltetéséért felelős igazgatójuk.

Szerinte az is kritikus volt, hogy olyan megoldást találjanak, amely képes a klinikai adatkészleteket és a folyamatismeretet a kereskedelmi gyártási folyamatok alapjaként hasznosítani, az adatokat a fejlődő szabályozásoknak megfelelően kezelni, a kockázatokat csökkenteni, lehetővé teszi és elősegíti az adatok megosztását a gyógyszergyártókkal, és megfelel a 21 CFR 11. részének.

Az öt legnagyobb globális CDMO felülvizsgálta a piacon már létező termékeket, amelyek többsége jelentős informatikai támogatást, hosszú és erőforrás-igényes beállítási időszakot, valamint rendszeres validálást igényelt minden egyes folyamat és termék esetében.

Az eredmény

Az öt legnagyobb globális CDMO végül a felhőalapú IDBS PIMS a könnyű kezelhetőség, az adatok belső és külső láthatósága, valamint a gyártási folyamatok validálásának képessége miatt. Az IDBS PIMS bevezetése óta a projektmenedzser szerint az öt legnagyobb globális CDMO javította a műszaki képességeket a tételadatok nyomon követése, az ügyfélinformációk megosztása és a CPV-jelentések sokkal hatékonyabbá tétele terén, anélkül, hogy különböző adatrendszereket használna.

Az öt legnagyobb globális CDMO az PIMS-t használja a napi felügyeletre, ami előnyösnek bizonyult a potenciális gyártási problémák gyors azonosításában és a javítás felgyorsításában, hogy megmentse a teljes vagy részlegesen elveszett tételeket. "Jelenleg 50% csapatunk használja az PIMS-t az eltérések kivizsgálására, nagy sikerrel" - mondja a projektvezető. "Arra számítunk, hogy növelni fogjuk a használatát erre a célra, és először az PIMS-hez fordulunk, amikor adatfelülvizsgálatot végzünk, és egyértelműbb útmutatást kapunk arra vonatkozóan, hogy mit kell vizsgálni."

Az IDBS PIMS használatával elért további előnyök a következők:

Fokozott adatszolgáltatás az összes folyamatközi ellenőrzési (IPC) paraméterről, mikrobiológiai ellenőrzésről, napi mintaelemzésről és napi folyamatfelügyeletről;
A termék-, folyamat- és tételadatok kezelésének jobb átláthatósága a biztonságos ellenőrzési nyomvonal létrehozása érdekében; és
Valós idejű adatmegosztás; az ügyfelek távolról is megtekinthetik a terméküket a tétel előrehaladása közben.

A hatékonyság és a minőség javításával az öt legnagyobb CDMO az PIMS-t használó összes csapatban évente közel 13 000 munkaórának megfelelő költségmegtakarítást vár (1. ábra).