Hogyan nyerhet több betekintést és értéket az elektronikus tételnyilvántartás adataiból az PIMS segítségével?

Ken Forman, vezető termékmenedzser, gyártás, IDBS

A gyorsan fejlődő gyógyszeriparban a tételnyilvántartások és gyártási folyamatok digitális megoldásainak alkalmazása elengedhetetlen a hatékonyság és a jogszabályi megfelelés fenntartásához. Ez a cikk azt vizsgálja, hogy az IDBS folyamatinformáció-kezelő rendszer (PIMS) platformja hogyan fokozza az elektronikus tételnyilvántartások használatát azáltal, hogy áramvonalasabb, adatközpontúbb megközelítést kínál. A hagyományos elektronikus tételnyilvántartó rendszerek rögzítik a kritikus termelési adatokat, de gyakran nem nyújtanak átfogó elemzési lehetőséget a termelési folyamatokra vonatkozóan. Az PIMS ezt a hiányosságot orvosolja azáltal, hogy gyorsabb adatelemzést tesz lehetővé, javítja az adatok integritását, és eszközöket kínál a kockázatkezeléshez és a folyamatoptimalizáláshoz.

Az PIMS segítségével a vállalatok magasabb szintű folyamatáttekintést érhetnek el, ami elengedhetetlen az adatok integritásának és a megfelelőség biztosításához. A gyártási tételek törzsadatainak integrálására és elemzésére való képessége felbecsülhetetlen betekintést nyújt a gyártási folyamatba a tételek között, elősegítve a jobb döntéshozatalt és a gyorsabb jogszabályi megfelelést. Az PIMS nemcsak a megfelelőséget segíti elő, hanem a kritikus folyamatminőségi adatok (például CQA, CPP, IPC, QC eredmények stb.) digitális tárházaként is szolgál a nyomon követés és a vizsgálatok felgyorsítása érdekében, ami különösen előnyös a költségvetési korlátokkal rendelkező vállalatok számára, amelyek a hagyományos EBR-rendszerek megbízható alternatíváját keresik. Ez a hatékony platform képes támogatni a gyártási folyamatokat a kezdetektől a végéig, valós idejű adatokat és az elektronikus aláírások révén fokozott ellenőrzést kínálva. Fedezze fel, hogy az PIMS hogyan lehet átalakító megoldás az Ön gyógyszeripari és gyártási tételek törzsadat-nyilvántartási igényeihez. A kisebb termelési folyamatokkal rendelkező kezdő vagy CGT-vállalatok számára pedig az PIMS az elektronikus tételnyilvántartó szoftverek költséghatékony alternatívájaként szolgálhat, amely a műveletekkel együtt méretezhető.

PIMS az élettudományi digitális ökoszisztémában

Néha arra kérnek, hogy indokoljam meg, hol van a mi IDBS PIMS platform (PIMS) a gyártási szoftverek egyre növekvő ökoszisztémájába illeszkedik, mint például a MES, a historizálók és az elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftverek. A válaszom az, hogy ez attól függ. Attól függ, hogy milyen képességekkel rendelkezik az Ön által választott Electronic Batch Record (EBR) szoftver, hogy teljes mértékben ki tudja-e használni az elektronikus tételnyilvántartási adatokat, vagy pedig olyasmit szeretne, ami a kritikus döntések meghozatalához szükséges kritikus adatokat az idő és a költségek töredékénél kisebb költséggel biztosítja.

Ebben a blogbejegyzésben felvázolom, hogy az PIMS hogyan működhet szinergikusan a meglévő Elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftverrel, és miért az PIMS egy könnyű, alacsony költségű, gyorsan bevezethető alternatíva, amelyet érdemes megfontolni.

Ha még nem ismeri az Elektronikus tételnyilvántartás (EBR) szoftvert, tudjon meg többet: Elektronikus tételnyilvántartás: A hatékonyság és a megfelelés maximalizálása.

Az PIMS segítségével több betekintést és értéket nyerhet az EBR-adatokból

A legfontosabb különbség az PIMS és a legtöbb elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftver között az, hogy az utóbbi rögzíti a tételadatokat, de nem elemzi azokat.

Például szeretném elemezni és grafikonon ábrázolni a CPP1 (kritikus folyamatparaméter 1) értékemet az elmúlt 30 tételre vonatkozóan, hogy bizonyítsam, hogy a PAR (bizonyítottan elfogadható tartományok) értékén belül voltam ezekre a tételekre vonatkozóan. Ez a legtöbb Electronic Batch Record (EBR) szoftverben nem lehetséges, míg az PIMS-ben ez automatizált. Az PIMS beállítható az EBR-adatok csatlakoztatására és lekérdezésére (vagy az EBR/tételadatok importálhatók táblázatkezelőn keresztül, vagy szükség esetén akár kézzel is átírhatók), és a beépített analitikai és grafikonkészítő funkciója egy gombnyomással megjelenítheti az összehasonlítást.

Egy másik jelentős különbség, hogy az EBR-adatokat jellemzően csak tételenként rögzítik és vizsgálják felül. Az PIMS a tételes adatokat egy folyamatközpontú, kontextusba helyezett adattörzsben rögzíti, amely lehetővé teszi az adatok tételek közötti könnyű összehasonlítását. Miért fontos ez? Itt fogok mélyebbre merülni a gyártás azon részeibe, amelyeket sok gyártó, akikkel beszélek, nehezen kezel az Excel és a kapcsolódó kézi folyamatok segítségével. És ahol a legnagyobb nyereséget tapasztaltuk az PIMS-t bevezető ügyfeleinknél.

1. Javított folyamatirányítás: A kereskedelmi termékek gyártóinak bizonyítaniuk kell a szabályozó hatóságoknak, hogy a gyártási folyamatot ellenőrzésük alatt tartják. Egyszerűbben fogalmazva, ez a tételek közötti következetesség bizonyítását jelenti, és gyakran a folyamatos folyamatellenőrzés (CPV) és az éves termékminőség-ellenőrzési jelentések (APQR) formájában történik. Mivel az PIMS képes lekérdezni az Electronic Batch Record (EBR) szoftverben tárolt kritikus adatokat és elemezni azokat a tételek között, felgyorsítja a CPV és APQR jelentéseket és automatizálja a folyamatellenőrzést.
2.  Gyorsabb folyamatoptimalizálás: Miután az EBR-adatok lekérdezésre kerülnek a tételek elemzéséhez, a folyamatoptimalizálás, például a gyártási hozam javítása egyszerűen statisztikai elemzés kérdése. Az PIMS beépített ilyen statisztikai elemzési eszközökkel rendelkezik, lehetővé téve a gyártásvezető, az MSAT mérnök vagy a termékszakértő számára, hogy önállóan dolgozzon, anélkül, hogy a házon belüli adattudósok által kifejlesztett ad-hoc megoldásokra támaszkodna. Továbbá, ha ad-hoc munkára van szükség, az PIMS lekérdezései az Ön elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftverében egy könnyen felhasználható, szervezett adatbázist generálnak, amely központosítja a termékhez kapcsolódó összes tétel kritikus adatait... ami közvetlen hozzáférést jelent a kritikus adatokhoz anélkül, hogy az informatikusoknak le kellene hívniuk azokat. Ezenkívül az PIMS adatok könnyen elérhetők az olyan statisztikai eszközök számára, mint a Statistica és a JMP, így az ezekben az eszközökben eszközölt befektetések is hasznot hozhatnak.
3.  Gördülékenyebb megfelelés: Az elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftver megkönnyítheti a megfelelőséget, mivel lehetővé teszi az üzemeltetők számára, hogy proaktívan azonosítsák a szabványos eljárásoktól való eltéréseket. Az eltérés azonosítása után annak a termék minőségére gyakorolt hatását vizsgálatokkal és esetleges korrekciós intézkedésekkel kell mérsékelni, és a megismétlődés megelőzése érdekében azonosítani kell a kiváltó okot. Mind a korrekciós intézkedések, mind a kiváltó okok elemzése nagymértékben függ az érintett tételre vonatkozó adatok vizsgálatától és értelmezésétől a gyártási kampány tágabb összefüggésében. Mivel az PIMS képes központosítani az EBR-adatokat más, a kontextus szempontjából releváns LIMS, historikus, ERP stb. adatokkal együtt, a gyökeres okok elemzése percek alatt elvégezhető.
4.  A folyamat jobb megértése: Míg egy gyógyszeripari terméktételre úgy gondolunk, mint egy információmonolitra, a gyakorlatban a gyártás egymást követő, kisebb egységnyi műveletből áll. Például egy rekombináns mAb tisztítása öt egységnyi műveletből állhat, amelyeket egy hét alatt naponta és egymás után végeznek el. Ezeket öt egyedi tételnyilvántartásként (papíron vagy elektronikusan) dokumentálják.

A tárgyi szakértőknek meg kell érteniük, hogy az egyes műveletek hogyan hatnak egymásra, hogy egy nagyobb terméktételt alkossanak. Egy egyszerű, gyakorlati példa lehet a mennyiségek egyik egységműveletből a másikba történő felosztásának vagy összevonásának ismerete. Ez a folyamat genealógiai információ dokumentálható a vállalati erőforrás-tervezési (ERP) szoftverben vagy akár egy jól megtervezett EBR implementáció metaadataiban. Ezen információk lekérdezése azonban gyakran időigényes és az adatok kézi átírására támaszkodik. Emellett az ERP-rendszerek jellemzően PLAN-adatokat tartalmaznak, de nem feltétlenül azt, hogy mi történt valójában a gyártóüzemben. Ez a felismerés kritikus fontosságú, amikor azt vizsgáljuk, hogy "milyen adatoknak van igazán jelentősége az adott kérdés szempontjából".

A gyártási folyamat valódi, valós idejű megértéséhez olyan adatkezelési megoldásra van szükség, amely nem csak egy egységnyi műveleten belül, hanem a folyamat meghatározásának tágabb kontextusában, az egységek között is képes az adatok rendszerezésére, valamint a papíralapú vagy más rendszerekből származó adatokra, amelyek hozzáadott értéket képviselnek a szükséges vizsgálatokhoz. Az PIMS pontosan ezt teszi a beépített genealógiai vizualizációkkal.

PIMS az elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftver alternatívájaként

Számos ügyfelünk kis- és középméretű biotechnológiai vagy CGT-vállalat a növekedési fázisban. Szükségük van központosított, kontextusba helyezett tételes adatokra, de nincs korlátlan költségvetésük több rendszerbe történő beruházásra. Az Ön igényeitől függően az PIMS egy könnyű, alacsony költségű, gyorsan bevezethető alternatívája lehet egy EBR-rendszernek, mint a digitális út első eszközének.

Sok vállalat prioritásként kezeli, hogy a szabványos működési eljárások végrehajtása során a papírtól való elszakadást az elektronikus tételnyilvántartó (EBR) szoftver vagy egy még bonyolultabb (és drágább) MES-rendszer bevezetésével kívánja elérni. Ha azonban felismeri, hogy azonnali szükség van egy olyan központosított adattárra, amely digitálisan rögzíti a kritikus folyamatminőségi adatokat (CQA, CPP, IPC, QC eredmények stb.) a nyomon követés és a vizsgálatok felgyorsítása érdekében, az PIMS a felhőben fut, és heteken belül (a teljes GxP bevezetés esetén szerény néhány hónap) hozzáadott értéket jelenthet az Ön vállalkozásának. Ezáltal az PIMS ideális digitális eszközzé válik ahhoz, hogy a bevezetési idő és költség töredékéért megkezdje digitális útját, és biztos lehet abban, hogy a digitális érettségi modellben való előrehaladás során az PIMS továbbra is értéket fog teremteni és méretezhetővé válik. És ez még az PIMS további előnyeinek megtérülése előtt.

Hadd fejezzem be az egyik ügyfelünktől származó idézettel, amely véleményem szerint jól szemlélteti az PIMS által a tételes nyilvántartási követelményekhez nyújtott előnyöket.

"Szükségünk volt egy egyszerű módszerre a folyamatadatok demokratizálására, hogy mindenki megértse, mi történik, a PD tudósoktól a vezetőkig. Fontos volt, hogy az adatok könnyen hozzáférhetők legyenek, és elkerüljük a tételes adatbányászatot. Egyszerűen nincs más olyan termék, amely úgy megfelelt volna az igényeinknek, mint az PIMS." - A gyártási tudományok társigazgatója, AAV vírusvektorok gyártója.

Ha tetszett ez a blogbejegyzés, olvasson még többet Ken Formantól.

Gyorsabb idő a hatósági benyújtásig a jobb adatkezelés révén

Az új biofarmakonok gyártása során felmerülő technológiaátadási kihívások kezelése

A folyamatok digitalizálása a gyógyszeripari technológiatranszferhez segít csökkenteni az adatok elérhetőségével és fennmaradásával kapcsolatos kockázatokat

A szerzőről

Ken több mint 30 évet töltött termék-, projekt- és IT-üzemeltetési vezetőként a szoftver- és élettudományi iparágakban. Mielőtt csatlakozott az IDBS-hez, ahol a biofarmáciai gyártási folyamatok adatainak kezelésére szolgáló szoftverekkel foglalkozik, Ken a BIOVIA projektmenedzsment igazgatójaként dolgozott.

Korábban a Fischer Imaging kereskedelmi üzemeltetési igazgatója és az Allos Therapeutics and Genomics informatikai igazgatója volt. 

Ken a Cal Poly egyetem informatika szakán szerzett BSc diplomát, a denveri Colorado Egyetemen pedig MBA diplomát.