IDBS Bloga digitális technológiával kapcsolatba kerülő személy technológiaátadás

IDBS Blog | szeptember 28. 2023

A technológiaátadás új tervezete

a digitális technológiával kapcsolatba kerülő személy technológiaátadás

Stuart Ward, az IDBS platform és megoldások igazgatója

Egy technológiaátadás 18-30 hónapig is eltarthat, és több millió dollárba kerülhet. Az élettudományok szakértői azonban optimisták, hogy az idő mindössze 8-11 hónapra csökkenthető, ha a legjobb gyakorlatokat alkalmazzák.1

A termék-, folyamat- és berendezésismeret átadása a szükséges rossz, amely a következők között áll fenn gyógyszerfejlesztés és gyártás. Sajnos sok szervezetnél a technológiaátadás az információk megosztása nem egységes és szakaszos, írja William Scott-Dunn, PhD, az IDBS termékcsapatának vezetője egy nemrégiben kiadott cikkében. Bio-IT világ cikk.2

"Hogy foglalkozzunk a a technológiatranszferrel kapcsolatos kihívások amelyek késleltethetik vagy gátolhatják a folyamat sikeres méretnövelését, újra kell gondolni, hogy a folyamat leírását a folyamatfejlesztés kezdetétől kezdve a folyamat jellemzésén és optimalizálásán keresztül egészen a gyártásig hogyan ellenőrzik" - ért egyet Marc Smith, az IDBS stratégiai megoldásokért felelős igazgatója.3

Mindketten egyetértenek abban, hogy ma már létezik olyan kifinomult technológia, amely segíthet "egy új tervrajzot" készíteni az adatintegritásra épülő technológiaátadásra, és hogy az általunk ismert technológiaátadás ereklyévé válik.

A számtalan adattárolás megzavarja a technológiaátadást

A klinikai vizsgálatokból a kereskedelmi gyártási folyamatok és az ellátási lánc tevékenységei felé történő bővítés során elengedhetetlen, hogy a technológiaátadás aprólékos legyen, biztosítva, hogy csak "biztonságos, hatékony terápiák jussanak el a betegekhez". De még a legjobb tervek is meghiúsulhatnak az elveszett vagy hiányos adatok miatt, ami ismételt folyamatfejlesztési lépésekhez és végül a piacra lépéshez vezethet.

Dunn egy gyakori példával illusztrálja a hibás adatok erejét: Az Egyesült Királyságban kifejlesztettek egy betáplált bioreaktoros eljárást, amellyel terápiás fehérjéket állítanak elő a világ több pontján. Az érintettek úgy vélték, hogy a szükséges dokumentáció rendben van. A gyártás megkezdésekor azonban a csapat az egyik gyártási helyszínen "következetesen alacsonyabb teljesítményt" állapított meg. Míg a bioreaktorkultúra növekedése és a végterméktiter több telephelyen jóval a határértékeken belül volt, addig az adott létesítményé alig volt az elfogadható határértékeken belül.

E különbségek megismétlésére és vizsgálatára törekedve a csoport időt fordított arra, hogy kicsinyített modelleket hozzon létre laboratóriumi és kísérleti reaktorkultúrákban. Dunn elmagyarázza, hogy a vizsgálatok egy konkrét okra összpontosítottak - a folyamatok helyes követésének elmulasztására a gyártási oldalon. A halszálka-diagram segítségével végzett mélyebb vizsgálat megállapította, hogy a nyersanyag lehet az ok. "A tápoldatos bioreaktorkultúrákhoz a gyártási folyamat időtartama alatt számos nyersanyagra van szükség, és az ezekben a nyersanyagokban mutatkozó különbségek jelentős változékonysághoz járulhatnak hozzá" - állítja Dunn.

Számos költséges, közvetlenül a problémás helyszínről beszerzett anyagokkal végzett méretcsökkentő futtatás után kiderült, hogy az anyag változékonysága a probléma. Bár a pontos nyersanyagot végül azonosították, a gyártás már megkezdte az összes nyersanyag szállítását egy jól működő helyszínről.

Dunn rámutat, hogy bár a technológiaátadást megfelelően végezték, és minden adatot gondosan beírtak - táblázatok, elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzet (ELN) és egy laboratóriumi információkezelő rendszer (LIMS) - és a fejlesztési eredményeket rögzítették és ellenőrizték, az adatokból azonban hiányzott a "kontextus". Ebben a konkrét esetben az akciókat és a rekordokat kombinálták és szintetizálták a tudományos megértés érdekében, és a változatos adatbázisokat egyesítették, hogy új SQL-lekérdezéseket hozzanak létre egy kezdetleges anyagi és kulturális genealógia elérése érdekében. A Dunn által említett példában a kiváltó ok megértése költséges és időigényes volt, mivel az adatok rosszul voltak felcímkézve és nem voltak kontextusban, a genealógia nyomon követése nehezebb volt, mint kellett volna, mondja Dunn.

A folyamatos adatmegosztás elszigeteli a technológiaátadási hibákat

Lehetett volna és kellett volna ezt a nyersanyagproblémát korábban azonosítani? Egyszerűen szólva, igen! Ahelyett, hogy a K+F csak úgy átadta volna a számtalan helyen, pl. táblázatkezelőben, ELN-ben és LIMS-ben tárolt adatokat, az adatokat és a kontextust egy digitális gerinchálózaton lehetett és kellett volna tárolni és megosztani, amely "egyetlen igazságforrásként működik a fejlesztés és a gyártás között". És ha helyesen járunk el, ez a megosztott digitális adatgerinchálózat létrehozhatja a fejlesztés és a gyártás közötti folyamatos tudásmegosztás tervét, hogy könnyebben azonosíthassuk és megoldhassuk a fent leírtakhoz hasonló problémákat.

Ebben a különleges helyzetben a fejlesztő és a gyártó csapatok együtt dolgozhatnának, hogy "a vizuális elemző eszközökbe ágyazott natív genealógiákat kihasználva nyomon követhessék az egyes helyszíneken használt összes kultúra és nyersanyag történetét" - javasolja Dunn. A háttértár kontextusba helyezett adatainak felhasználásával a nyersanyagokban bekövetkező változások és a folyamatváltásokkal való összefüggések gyorsan felismerhetők lennének. A továbbiakban kifejti, hogy a megosztott adatok segíthettek volna a csapatoknak azonosítani a nyersanyagok kombinálásának és felhasználásának módját, valamint elkülöníteni a csökkenő növekedés és terméktiter okait. Ezeket az információkat összefüggésbe lehetett volna hozni az egyes nyersanyagtételekben az egyes telephelyeken bekövetkezett változásokkal.

A digitális gerinchálózat a technológiaátadási adatok kurátora

A McKinsey rámutat, hogy az adatokat kontextualizáló digitális folyamatok megkönnyíthetik a technológiaátadást, miközben biztosítják az adatok integritását, teljességét és a kétirányú kommunikációt a fejlesztés és a gyártás között a folyamatokkal és a termékekkel kapcsolatos ismeretekről.4

Az egyik ilyen digitális gerinchálózat a IDBS Polar, a BioPharma Lifecycle Management platform (BPLM), amelynek célja, hogy a technológiatranszferrel kapcsolatos általános kihívások kezelésével felgyorsítsa a piacra jutási időt. A folyamat és a termék kölcsönhatására vonatkozó kontextuális adatok felhasználásával segít a folyamatok hatékony végrehajtásában, miközben összegyűjti a szükséges adatokat. Az IDBS Polar a "siker" adatokkal kapcsolatos torzításokat is megszünteti, hogy magabiztosan használhassa az AI-algoritmusokat, ésszerűsítve a folyamatleírás gyártás felé történő átadását.

Dunn úgy véli, hogy a K+F és a gyártás közötti adatmegosztás és az analitikai eszközök - például a többváltozós elemzés - használata felgyorsíthatja az elemzést, és a piacra jutási idő felgyorsításával milliós bevételkiesést takaríthat meg. Azt mondja: "Ez az új tervezet radikálisan újragondolja a mindenki számára hozzáférhető, megosztott erőforrásokra épülő technológiatranszfer koncepcióját".

 

A szerzőről

Stuart Ward, a platformok és megoldások igazgatója, IDBSStuart a Platform és megoldások igazgatója, és felelős azért, hogy az IDBS termékei megfeleljenek az ügyfelek igényeinek. Az ő irányítása alatt nőtt az IDBS Platform csapata, amely terméktulajdonosokat, felhasználói élményt tervezőket és műszaki szerzőket foglal magában, hogy a csapat biztosítani tudja a szükséges üzleti és szakmai tapasztalatot, amely a BioPharma és más iparágak számára gyorsabb tudományos áttöréseket lehetővé tevő szoftverek és megoldások létrehozásához szükséges. Emellett ő vezette a The E-WorkBook GxP Cloud, amely az IDBS első szabályozott (21 CFR 11. rész, GxP) környezetben használható SaaS terméke volt.
Mielőtt 2014 januárjában megkezdte volna ezt a feladatot, négy évig az E-WorkBook termékmenedzsere volt, és öt évig az IDBS Global Professional Services-nél dolgozott, ahol az IDBS termékeinek bevezetéséért volt felelős mind technikai, mind projektmenedzsment szempontból.
Mielőtt az IDBS-nél dolgozott volna, Stuart posztdoktori ösztöndíjat kapott az NIH-nál, majd az Ionix Pharmaceuticalsnál dolgozott. PhD fokozatát farmakológiából az MRC Nemzeti Orvosi Kutatóintézetben (Londoni Egyetem) szerezte.

Hivatkozások

  1. O'Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020). Miért lehet kritikus fontosságú a COVID-19 legyőzése szempontjából a technológiatranszfer. McKinsey & Company. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Miért van szükség a technológia-transzfer új tervezetére. Bio-IT World. Retrieved from [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS. (2023). Új generációs bioperszecessziós stratégiák a technológiaátadás sebességének, költségének és minőségének javítására. Retrieved from [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022). Ki az árnyékból: A gyógyszeripari műszaki fejlesztés fényesebb jövője. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

További olvasnivalók

Infólap: Technológiai transzfer és a digitális átalakulás szükségessége

Blog: A folyamatok digitalizálása a gyógyszeripari technológiatranszferhez segít csökkenteni az adatok elérhetőségével és fennmaradásával kapcsolatos kockázatokat

Blog: A termék-, folyamat- és betegadatok integritásának és nyomon követhetőségének biztosítása a biofarmáciai életciklus során a személyre szabott orvoslás korában

Nézze meg a Blog szekciónkat, ahol még több hasonlót talál

További hírek