IDBS Blogbplm fiolák

IDBS Blog | július 31. 2023

Az adatintegritási kockázatok mérséklése a felhőalapú adatkezelés alkalmazásával a biofarmáciai életciklus teljes időtartama alatt

bplm fiolák

Scott Weiss, alelnök, termék és stratégia, IDBS

Az elmúlt két év tanúja volt annak, hogy az első, mesterséges intelligencia (AI) segítségével tervezett gyógyszereket klinikai vizsgálatokban tesztelték. Bár a mesterséges intelligencia még gyerekcipőben jár a gyógyszerkutatásban, az iparági szakértők szerint a jövőben digitális átalakulás a biofarmácia területén a következő öt évben.1 A digitális kezdeményezések lehetőséget nyújtanak a régi folyamatok modernizálására, a munkaigényes és időigényes manuális módszerek felváltására és az általános adatminőség javítására a holisztikus BioPharma Lifecycle Management (BPLM).

A digitális átalakulás elérésének kulcsa az adatok integritása és integrációja. Bár az adatintegritás kritikus fontosságú az ellátási láncba és a termékminőségbe vetett bizalom megteremtéséhez, sok szervezet továbbra is nagymértékben támaszkodik a táblázatokra, a kézi adatbevitelre, a papíralapú nyilvántartásokra és az e-mailre. Robert Di Scipio, a Skyland Analytics alapítója, aki ma már az IDBS része, a következőket írja a MedCity hírek hogy ez számos hibalehetőséget teremt, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) figyelmeztető leveleit, bírságokat vagy visszahívásokat eredményezhet. Kijelenti, hogy az adatrögzítés már a biofarmáciai K+F során elkezdődhet, de túl gyakran különböző, egymástól eltérő informatikai rendszereket telepítenek anélkül, hogy az adatok koherenciáját a folyamatfejlesztés, valamint a klinikai és kereskedelmi gyártás során szem előtt tartanák.

Di Scipio hozzáteszi, hogy a késedelmes, hiányos és következetlen adatok kockázatának csökkentése érdekében a biofarmáciai vállalatoknak a termékfejlesztés korai szakaszában szilárd adatkezelési megközelítést kell kialakítaniuk. Ennek egyik módja egy olyan digitális gerinchálózat kiépítése, amely összekapcsolja a termék- és folyamatadatokat, hogy támogassa a későbbi kulcsfontosságú tevékenységeket, például a késői fázisú folyamatfejlesztést, a méretnövelést és a technológiaátadást, valamint a gyártást, ahol a minőségbiztosítás és a megfelelőség kritikussá válik. Egy felhőalapú adatgerinchálózat megvalósításával az adatok összegyűjthetők és rendszerezhetők egy központi platformon, amely az adatok integritását a biofarmáciai életciklus során végig fenntartja.

Az Ön BPLM-adatai F.A.I.R.?

A szabványok és iránymutatások a BPLM-re vonatkozó adatintegritási elvárásokat határozzák meg. A kézi adatátírási munkafolyamatok például kiterjedt további minőségi ellenőrzéseket igényelnek az adatok integritásának biztosítása érdekében, valamint annak érdekében, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, például a 21 Code of Federal Regulations (CFR) 11. részének vagy a helyes laboratóriumi/gyártási gyakorlatnak. Az FDA pedig az ALCOA+-t írja elő az adatintegritási elvárások leírására és a 21 CFR 11. részének való megfelelés biztosítására. Az ALCOA+ szerint az adatoknak hozzárendelhetőnek, olvashatónak, egyidejűnek, eredetinek, pontosnak, teljesnek, következetesnek, tartósnak és elérhetőnek kell lenniük.

Egy hasonló koncepció, a F.A.I.R. alapelvek, az utóbbi időben egyre nagyobb népszerűségnek örvend. A F.A.I.R. biztosítja, hogy az adatok megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és újrafelhasználhatók legyenek. Scott Weiss, az IDBS termék- és stratégiai alelnöke nemrégiben a következő cikket írta az alábbiakban PharmTech magazin hogy az F.A.I.R. azt ajánlja, vagy arra támaszkodik, hogy az üzemeltetők egy olyan rendszerre iratkozzanak fel, amely lehetővé teszi a két vagy több különböző rendszer közötti, gépileg olvasható formátumú keresztbeszélgetést. A kimenet érthető, újrafelhasználható és kontextusba helyezhető adatokat generál.

BPLM FAIR adatok

Az integráció a BPLM integritásához vezet

Weiss szerint a különböző rendszerekből származó adatok kontextusba helyezése és összehangolása olyan kihívást jelent, mint maga a forrásadatokhoz való hozzáférés. Az információs "felügyeleti lánc" újbóli létrehozása általában a különböző rendszerekből származó részleges adathalmazok kombinálását, a kifejezések és azonosítók harmonizálását és az adatok helyes összehangolásának biztosítását igényli. Ez az egyik legfárasztóbb és leghibásabb lépés, amely jelentős adatintegritási kockázatot jelent, különösen akkor, ha kézzel, emberi kezelővel történik.

Szerencsére a piacon lévő technológiák ma már képesek automatizálni a több rendszerből származó adatok rögzítését, kontextualizálását és integrálását az adatok integritásának javítása érdekében. Ez utóbbi - az integráció - továbbra is örökös probléma az iparág számára. Míg egyes élettudományi vállalatok rendelkeznek a rendszerek integrálásához szükséges belső készségekkel, sokuk számára a feladat erőforrás-igényes és időigényes. Weiss azt írja, hogy az újabb felhőalapú szoftverplatformok holisztikus, integrált megközelítést alkalmaznak a BPLM-hez, a munkafolyamatok végrehajtásának elemeit, az előre konfigurált rendszer- és hardverintegrációkat, a F.A.I.R. elvekre épülő, kontextusba helyezett adatkurálást és az üzleti intelligenciát elősegítő integrált elemzést ötvözve. Elképzelése szerint az elfogadásukat a jelenlegi és jövőbeli biofarmáciai igényeknek való megfelelés rugalmassága fogja vezérelni, hogy folyamatos üzleti előnyöket biztosítsanak, csökkentsék a teljes tulajdonlási költséget, és skálázható alapot nyújtsanak az adatéletciklus-kezeléshez az Ipar 4.0 kezdeményezések felgyorsítása érdekében.

Az egyik ilyen technológia a IDBS Polar, egy rugalmas felhőalapú platform, amely lehetővé teszi a biofarmáciai vállalatok számára, hogy átalakítsák az adatok rögzítésének, elemzésének, jelentésének és megosztásának módját a biofarmáciai kutatás és fejlesztés során, valamint a gyártásig. A beágyazott integrációs réteg leegyszerűsíti a folyamatadatok gerincének kurátori kezelését, a mesterséges intelligencia alapú Insight motor pedig a fejlett analitika erejét a tudósok és mérnökök kezébe adja a gyors és magabiztos döntések meghozatalához.

Itt az integráció következő generációja

Az adatmennyiség folyamatosan növekszik, ezért minden eddiginél fontosabb, hogy a termékfejlesztés során keletkező adatokat egyetlen, hozzáférhető archívumba integráljuk. A mai technológia úgy oldja meg az integráció kihívását, hogy közben biztosítja az adatok integritását. Az eredmény a következő generációs adatintegráció, amely a mesterséges intelligencia felé vezető úton és azon túl is vezet.

 

A szerzőről

Scott Weiss a BPLM-ről

Scott arra összpontosít, hogy termék- és stratégiai szervezetünket úgy alakítsuk ki, hogy már ma is eredményeket érjünk el, miközben egy olyan meggyőző jövőképet tervezünk, amely összhangban van az emberi egészség fejlesztésére irányuló elképzelésünkkel, a terápiák következő generációjának felgyorsításával. Az IDBS-nél eltöltött 19 éves szolgálati ideje alatt számos pozíciót töltött be, és alaposan ismeri termékeinket, piacainkat és ügyfeleinket. Legutóbb az üzletfejlesztési és nyílt innovációért felelős alelnökként Scott támogatta stratégiánk kidolgozását.

Az IDBS-hez való csatlakozása előtt Scott több mint 20 évet töltött a gyógyszeriparban, ahol több gyógyszerfejlesztési programot vezetett a koncepció kidolgozásától a klinikai vizsgálatokba való bekerülésig, és több mint 30 lektorált tudományos cikk és szabadalom szerzője volt.

PhD fokozatát pszichológiából szerezte a Leedsi Egyetemen, idegtudományi szakterületen.

 

Hivatkozások

  1. Diaz, N. (2023). Hogyan gyorsíthatja fel a mesterséges intelligencia gyógyszerfejlesztés. Kórházi felülvizsgálat. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). Az adatéletciklus integrált megközelítése a biofarmáciai életciklusban. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Miért és hogyan lehet hatékony adatkezelési stratégiákat elérni a biofarmáciai életciklus korai szakaszában. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

További olvasnivalók

eBook: BioPharma: Digitális stratégiák a következő generációs biofarmácia működtetéséhez

Whitepaper: PharmaIQ és IDBS: A BioPharma K+F életciklus-menedzsment javítása a BioPharma 4.0-val

Infografika: Aspen Survey: BioPharma fejlesztési adatok kezelése

Nézze meg a Blog szekciónkat, ahol még több hasonlót talál

További hírek