A folyamatok digitalizálása a gyógyszeripari technológiatranszferhez segít csökkenteni az adatok elérhetőségével és fennmaradásával kapcsolatos kockázatokat

A biofarmáciai technológiatranszfer gyakori buktatóinak elkerülése a szilárd digitális stratégiával lehetséges

A felgyorsítása technológiatranszfer (technológiai transzfer) a gyógyszeriparban és a biofarmáciában egyre fontosabbá vált a precíziós orvoslás megjelenésével, valamint a termékminőség, az adatok integritásának és a külső partnerek irányításának szabályozási ellenőrzésével. A sikeres technológiatranszfer elsődleges mozgatórugója a pontos és időben történő termék- és folyamatismeret megosztása mind a gyógyszeripari szervezeteken belül, mind a gyógyszer szponzorok és a külső partnerek, például a szerződéses gyártószervezetek (CMO) között.

A globális CMO-szektor értéke 2021-ben $116 milliárd volt, és 2027-re várhatóan $230 milliárdra ugrik.¹ A piac fejlődésének kulcsa a gyógyszergyártók érdeklődése a különböző gyógyszergyártási tevékenységek kiszervezése iránt. Ennek a növekvő igénynek a támogatására megjelentek a kifinomult digitális tudásmenedzsment-rendszerek, amelyek konszolidálják a technológiaátadáshoz szükséges adatokat. Céljuk, hogy a technológiatranszfert könnyedén, időben és biztonságosan valósítsák meg. Ezek a digitális megoldások nemcsak a technológiaátadási folyamat hatékonyságát növelik, értékes időt és erőforrásokat takarítva meg, hanem csökkentik az emberi hibák kockázatát is. Következésképpen az elkövetkező években várhatóan növekedni fognak az ilyen rendszerekbe történő beruházások.²

Mit jelent a technológiatranszfer a gyógyszeriparban?

A technológiai transzfer kritikus eleme a gyógyszeripari termékfejlesztésnek. A gyógyszeripari technológiatranszfer bármely folyamat átadása, a dokumentációval/tudással és a szakmai szakértelemmel együtt. Ez a technológiatranszfer történhet a fejlesztési és gyártási szakaszok között ugyanazon a létesítményen belül, vagy a kiinduló telephelyről egy külön befogadó létesítménybe.²

A gyógyszeripari termékek életciklusának végponttól végpontig tartó irányítása magában foglalja a gyógyszerjelöltek azonosítását, a gyógyszerfejlesztést, a klinikai vizsgálatokat, a gyártási folyamatokat és az ellátási lánc tevékenységeit. Bár ezek mindegyike a szervezet különálló területein található, a sikeres technológiatranszfer a fejlesztéssel, gyártással és minőségbiztosítással kapcsolatos információk megosztásával összeköti őket.

Az adatok megosztása azonban túl gyakran zavaros lehet. Ha egy gyártó a tételadatokat Excel-táblázatban vagy papíron adja meg, az akadályozhatja a termelést, késedelmekhez vezethet a tételek kiadásában, és befolyásolhatja az adatok integritását. Hasonlóképpen, a CMO-nak is világosan és világosan kell megfogalmaznia a technológiaátadási követelményeit, különben a termékminőség veszélyeztetését kockáztatja.

Digitális adatmegosztás az együttműködő és dinamikus technológiaátadás érdekében

Szerencsére, ahogy Ken Forman, az IDBS termékstratégiáért felelős vezető igazgatója nemrégiben megosztotta a LabioTech.eu, léteznek olyan kereskedelmi forgalomban kapható eszközök, amelyek megkönnyítik a digitális megosztást, és elősegítik az együttműködő és dinamikus technológiatranszfert. Az előremutató vállalatok felhőalapú, a 21 CFR 11. részének megfelelő, központosított adatközpontokat telepítenek a folyamat-, termék- és betegadatok "könyvtáraként". Ezek az együttműködő adatplatformok még a releváns dokumentumokat és jegyzeteket is rögzítik, és teljes ellenőrzési nyomvonalat biztosítanak a specifikációk és a célellenőrzési határértékek változásáról. Ez a megközelítés kiküszöböli a technológia "átadásával" kapcsolatos kockázatokat, mivel az adatok állandóak és elérhetőek maradnak.

Az egyik ilyen technológiai példa a Skyland PIMS, egy termék- és folyamatadat-kezelő platform, amelyet kifejezetten az élettudományi gyártáshoz és a szponzorok és a COO-k együttműködéséhez fejlesztettek ki. A termék teljes életciklusára vonatkozó adatok átláthatóságát és a tudásmegosztást biztosítja, ami elengedhetetlen a hatékony technológiatranszfer előmozdításához. A Skyland PIMS teljes változás-történetet biztosít a specifikáció és a célellenőrzési határértékek teljes ellenőrzési nyomvonalával, zökkenőmentesen rögzítve a szerzőséget, az időbélyeget és az indoklást a termék életciklusának minden szakaszában. Ez lehetővé teszi a történeti technológiatranszfer elemzését, lehetővé téve például a kereskedelmi csapatok számára, hogy gyorsan azonosítsák és megértsék az elavult termékspecifikációkat.

De még a legjobban beágyazott biotechnológiai vállalatoknak is kihívást jelent a technológiaátadás sikeres végrehajtása. Forman rámutatott, hogy egyes módozatok, például a monoklonális antitestek és a kismolekulák, alkalmasak a platformalapú megközelítésre. Mások, mint például a sejt- és génterápiák, viszonylag újak az iparágban, és ezen újabb terápiák összetettsége és változékonysága tovább növeli a nyomást az amúgy is törékeny folyamatra.

A technológiaátadási képességek digitális érettségének értékelése

A gyógyszeripari vállalatoknak fel kell mérniük digitális érettségüket a technológiaátadási képességek terén - mondta Forman. Ez magában foglalja a következőket:

• A gyártási készültség késedelméhez vezető kritikus szűk keresztmetszetek azonosítása
• Az üzleti célok eléréséhez rendelkezésre álló eszközök megállapítása
• Olyan partnerek keresése, akik segíthetnek áthidalni a technológiatranszfer hiányosságait.

Ahogy a gyártási technológiaátadási megoldások tovább fejlődnek, a gyógyszer-szponzorok és külső partnerek számára lehetőség nyílik arra, hogy még inkább digitalizálják a technológiaátadási folyamatot, biztosítva az adatok elérhetőségét és tartósságát. Ez végső soron a betegek javát szolgálja, akik hamarabb juthatnak hozzá a terápiákhoz.

Hivatkozások

1. ResearchAndMarkets.com. (2022). Global Healthcare CMO Market Report 2022: Escalating Role of Artificial Intelligence Technology Presents Opportunities. Retrieved from: [http://researchandmarkets.com/]
2. LabioTech.eu. (n.d.). A technológiaátadás sikerét akadályozó legfontosabb buktatók kezelése. Letöltve: [http://labiotech.eu/]
3. Gyógyszertechnológia. (n.d.). A technológiaátadás sikerét akadályozó legfontosabb buktatók kezelése. Retrieved from https://www.pharmtech.com/view/addressing-the-key-pitfalls-hindering-technology-transfer-success