Egyszerűsített sejtvonal-fejlesztés

Az IDBS 50%-vel csökkentette a sejtvonalak fejlesztésének jelentési határidejét. Világszerte több száz felhasználót támogat egy biotechnológiai vállalatnál, amely biológiai terápiákra összpontosít.

Kulcspontok:

• A sejtvonal-fejlesztő csoport küzdött a jelentések elkészítésével.
• A cég egy sor workshopot tartott, hogy feltérképezze folyamatait, üzleti szabályait és a kívánt rugalmasságot.
• Az ügyfél az IDBS digitális munkafolyamatokat vezetett be a strukturált adatrögzítéshez.
• A végleges sejtvonal-fejlesztési jelentés elkészítéséhez szükséges idő a számítások szerint 50%

A kihívás

A sejtvonalakat fejlesztő csoport küzdött a jelentések elkészítésével. A hibrid papíralapú, ELN- és Excel-alapú tájkép akadályozta a sejtvonal-kultúrák felszabadításához szükséges jelentések elkészítését. Az IDBS együtt dolgozott az ügyféllel, hogy megértse a jelenlegi kihívásokat és szűk keresztmetszeteket. A hibrid papíralapú/digitális működési környezetet tekintve a becslések szerint évente több mint 32 000 erőforrás-órát töltöttek azzal, hogy manuálisan összekapcsolták a folyamatokat, adatokat, anyagokat, berendezéseket és embereket. Hat-nyolc hétig tartott egy végleges sejtvonal-fejlesztési jelentés elkészítése.

A megoldás

Az ügyfél elfogadta az IDBS ajánlását, hogy egy sor workshopot tartson a sejtvonal-fejlesztési folyamatok, az üzleti szabályok és a kívánt rugalmasság feltérképezése érdekében. Az alábbi grafikon a kidolgozott folyamattérkép általános kimenete. Minden egyes vonal strukturált adatok és információk áramlását jelképezi, amelyek könnyen módosíthatók és bővíthetők a GxP-nek megfelelő módon.

1. ábra: Információ- és adatáramlás a sejtvonalak fejlesztése során

Az eredmények

Az IDBS együttműködött az ügyféllel az alaptevékenységekre fordított jelenlegi idő és a várható időmegtakarítás becslésében. Az IDBS strukturált adatrögzítésre szolgáló digitális munkafolyamatainak bevezetése után az Ügyfél több mint 14 000 erőforrás-óra tényleges időmegtakarítást számolt ki évente (2. ábra). A végleges sejtvonal-fejlesztési jelentés elkészítésének ideje a számítások szerint két-három hét, ami 50% csökkenést jelent.

2. ábra: Becsült vs. tényleges időmegtakarítás tevékenységenként

Emellett az Ügyfél saját sikercsapata is beszámolt:

• Technikai jelentések készítésének képessége kereshető adatok alapján, ami lehetővé teszi a tudósok számára, hogy közvetlenül keressenek sejttenyésztési adatokat
• Csökkent a hibaelhárítási idő, mivel a klónok kiválasztási folyamatában az adathibák és következetlenségek jelzésére figyelmeztetéseket adtunk, amelyek azonnal felhívták a figyelmet a problémákra.
• A megnövekedett hatékonyság eredményeképpen 25%-vel nőtt a laboratóriumi kapacitás, amely további projekteket támogatott.

Az egyes munkafolyamatokon belül a célpontok következő lépésre emelésére vonatkozó üzleti szabályok alkalmazhatók vagy módosíthatók, hogy a "találatokat" konkrét elfogadási kritériumok alapján bővítsék vagy szűkítsék. Az adatáramlás megmarad, és a vezetők konzisztens, pontos és teljes körű adatokat kapnak a mestersejtbank létrehozásával kapcsolatban, beleértve a termékminőséget, a klonalitást és a plazmidszerkezetet.

Az IDBS megközelítése a biológiai folyamatok fejlesztésének digitális munkafolyamataihoz a következő:

• Rugalmas - Platformunk rugalmas, nem GxP és ellenőrzött GxP munkafolyamatokat egyaránt lehetővé tesz.
• Szabványosított - A digitális munkafolyamatok biztosítják a következetességet és az összehasonlíthatóságot.
• Strukturált - Folyamatadatok rögzítése, tárolása és visszakeresése
• Nyomon követhető - A gén- és anyagfelhasználás minden folyamatlépésben rögzítésre kerül.
• Megfelel - Megfelel az FDA 21 CFR 11. rész GxP műveletekre vonatkozó irányelveinek.

Az IDBS különbsége a biológiai készítmények fejlesztéséhez

A biológiai terápiás folyamatok fejlesztése összetett, iteratív és multidiszciplináris tevékenység. Mielőtt az elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzetek (ELN) széles körben elérhetővé váltak, ezt a munkát jellemzően papíralapú laboratóriumi jegyzetfüzetekben rögzítették, ami azt jelentette, hogy a vezető tudósoknak órákat kellett tölteniük az Excel- és műszernyomtatványok nyomtatásával, kivágásával és beillesztésével. Míg az ELN-ek megszüntetik a papírt, az elektronikus "papír az üvegben" rendszerek nem oldják meg azt az alapvető kihívást, hogy a tudósok könnyen megtalálják, összehasonlítsák és újrafelhasználják az információkat. A több hónapos tevékenységet felölelő összetett fejlesztési jelentések elkészítése még mindig hetekig tart, és az utolsó pillanatban feltárt adatintegritási problémák akár hat hónapot is késleltethetik a hatósági beadványok benyújtását.

2008 óta az IDBS nagyszabású és moduláris biotechnológiai fejlesztési megoldásokat valósít meg, amelyek célja a strukturált adatrögzítés digitális munkafolyamatokon keresztül, integrált műszercsatlakozókkal. Bár a biológiai folyamatok fejlesztése kihívást jelent, az IDBS úgy véli, hogy a munkafolyamatok és az adatok kezelése és integrálása nem kell, hogy kihívást jelentsen.

Szeretne beszélni egy szakemberrel arról, hogy az E-WorkBook vagy az Polar milyen előnyökkel járhat az Ön szervezete számára?