A Precision BioSciences a Skyland PIMS-t alkalmazza gyártási műveleteinek támogatására

Kulcspontok:

• A Precision BioSciences a Skyland PIMS-t alkalmazza gyártási műveleteinek támogatására
• A vállalat el akart távolodni a kézi munkafolyamatoktól, beleértve a kötegelt adatok rögzítését és Excelbe történő átírását.
• Az PIMS értéke az adattár, a tételek ésszerűsített felülvizsgálata és ellenőrzése, valamint annak ismerete, hogy mely adatok megbízhatóak.

A Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) klinikai fázisban lévő biotechnológiai vállalat, amely allogén CAR T és in vivo génkorrekciós terápiákat fejleszt. A terápiás alkalmazásokat szem előtt tartva a vállalat ARCUS® genomszerkesztő platformja biztonságosabb és specifikusabb genetikai szerkesztéseket képes végezni. Az ARCUS egy olyan természetes génszerkesztési tulajdonsággal rendelkezik, amely a rendkívül specifikus DNS-szerkesztés elvégzése után kikapcsolja önmagát. Ez a beépített biztonsági kapcsoló kulcsfontosságú megkülönböztető elem más génszerkesztési technológiákhoz képest.

Működési igények

A Precision BioSciences számos allogén CAR T terméket állít elő saját és szerződéses gyártócsoportjain keresztül. Automatizált adatgyűjtési lehetőségek hiányában a tételes adatokat kézzel rögzítik és átírják egy Excel-fájlba, amelyet aztán e-mailben elküldenek vagy megosztanak egy hálózati mappában. Az adatokat ezután ellenőrzik, és a minőségbiztosítás céljából PDF-ben beviszik az ELN-be. Mindez manuális munkafolyamatokat igényel.

Értékelési folyamat

A vállalat gyártócsapata nagy tapasztalattal rendelkezik a vállalati tételes adatkezelés és minőségbiztosítás terén, ezért olyan megoldást kerestek, amely könnyen bevezethető, intuitív adatbevitelt kínál, és demokratizálja az adatokat, hogy minden érdekelt fél könnyen hozzáférhessen. A vállalat a gyártási tudományok vezetője által vezetett kiválasztási munkacsoportot hozott létre. Több vállalati tételadat-kezelő terméket értékeltek egy strukturált folyamat segítségével, amely nyolc súlyozott követelmény alapján pontozta a jelölteket. E szigorú pontozási módszertan alapján és a vállalat vezetői csapatának végső jóváhagyását követően a vállalat a Skyland PIMS felhőalapú folyamatinformáció-kezelő rendszert választotta.

Ügyfél árajánlatok

Folyamatmérnök a Precision BioSciencesnél

• Az adatellenőrzés a Skyland PIMS segítségével egyszerűsödött. Meglátjuk, hol a
  az adatok a folyamatban vannak, és ki a következő, hogy a minőségbiztosításnak ne kelljen többé azelőtt kapkodnia, hogy
  adatok küldése az FDA-nak.
• Ami a folyamat folyamatos ellenőrzését illeti, tervezzük a szoftver validálását, majd a
  nem lesz többé szükség arra, hogy a kötegelt adatokat az ELN-ünkbe helyezzük. Az PIMS 21 CFR 11. rész szerint nem
  kérdés. Az PIMS a GMP (Good Manufacturing Practice) része lesz. A CPV a cél.
• A Skylanddel kapcsolatos tapasztalataink nagyon pozitívak. Nagyon segítőkészek voltak
  megértette az igényeinket, az időbeosztásunkat és az egyedi helyzetünket. Nagyszerűek voltak
  hogy együtt dolgozzunk az egész területen, különösen az árképzésben és az optimális
  termékportfóliónkra vonatkozó licencmegállapodás.
• Az PIMS legfőbb előnye az lesz, hogy többé nem kell az e-mailre és az Excelre hagyatkoznunk, és egyetlen hitelesített adatforrással és szinte valós idejű hozzáféréssel rendelkezünk majd.
• Az PIMS értéke az adattár, a tételek ésszerűsített felülvizsgálata és ellenőrzése, valamint annak ismerete, hogy mely adatok megbízhatóak.

Miért a Skyland PIMS?

Az alábbiakat nevezték meg a legfontosabb értékjavaslatoknak:
- Adattár - Az PIMS az ellenőrzött és megbízható adatok egyetlen forrása lesz.
- Átláthatóság - A tételes adatellenőrzés érdekelt felei látják, hogy hol vannak az adatok, és ki rendelkezik az adatokkal.
következő lépés.
- Ár - az PIMS árazása vonzó volt a magasabb költségű megoldásokkal szemben.
- Partnerség - A Precision partnerként tekint a Skylandre, aki hajlandó meghallgatni és rugalmasnak lenni.

A siker kulcsai

A Skyland PIMS kiválasztása során a következőkről számoltak be fontosnak:

• Demo - A termékbemutató a jelentések szerint kulcsfontosságú az érdekelt felek részvételéhez.
• IT - Fontos, hogy az IT-t a lehető legkorábban bevonjuk az értékesítési folyamatba.

Várható előnyök

A Precision elvárásai szerint az PIMS a következőket biztosítja:

• Excel - A kézi kötegelt adatszervezési és elemzési folyamatok megszüntetése az Excelben az alábbi eszközök használatával
  az PIMS" importálási sablonja az egyszerűsített adatgyűjtés és importálás érdekében.
• ELN - Az PIMS validálása után az PIMS megszünteti a gyártási tételadatok tárolásának szükségességét a
  elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzet.
• CPV - Az PIMS szerepet fog játszani a vállalat GMP és CPV stratégiájában.