Vezető biotechnológiai vállalat a Skyland PIMS-vel egyengette útját a siker felé

HOGYAN HOZTA LÉTRE EGY VEZETŐ BIOTECHNOLÓGIAI VÁLLALAT AZ ADATIGAZSÁG EGYETLEN FORRÁSÁT A SOKSZÍNŰ GYÁRTÁSI HÁLÓZAT SZÁMÁRA A KOMPATIBILIS, SKÁLÁZHATÓ FOLYAMATADAT-KEZELÉSI TECHNOLÓGIÁVAL

Összefoglaló: 

Hallgassa meg Mark Isaacs értékesítési alelnöktől és Teodor Leahu európai üzemeltetési igazgatótól, hogy a Skyland PIMS® felhőalapú és kompatibilis adatkezelési rendszer hogyan segít egy vezető biotechnológiai vállalatnak hatékonyan kezelni a kritikus folyamatadatokat a bővülő gyártási hálózatában. Mark és Teodor megvitatják a vállalat igényeit, azt, hogy az PIMS™ hogyan felel meg ezekre az igényekre, és hogy az PIMS milyen kulcsfontosságú szerepet játszik a vállalat digitális átalakulásában.

A biotechnológiai vállalat terméke a III. fázisú vizsgálatokban volt, amikor a jelenlegi kis tételes amerikai saját gyártás és a közeljövő nagy tételes uniós CMO-gyártás támogatására adatkezelési megoldást kezdett keresni.

Az új technológia bevezetésének egyik fő célkitűzése az volt, hogy a gyártási ellátási láncban egységes igazságforrást hozzon létre a technológiaátadási erőfeszítések és a folyamatban lévő folyamatellenőrzési program támogatása érdekében.

A kihívás

Tekintettel a termék III. fázisú státuszára, létfontosságú volt, hogy a vállalat folyamatos folyamatellenőrzési (CPV) stratégiáját támogató, megfelelő, validálható technológiát alkalmazzunk.

A vállalat olyan rendszert akart, amely egyszerűsíti a technológiaátadást, ugyanakkor időben átláthatóvá teszi a CMO adatait. A gyártási folyamat teljesítményének végponttól végpontig tartó áttekintését kívánták létrehozni, és analitikai képességekre volt szükségük a tételek közötti és a telephelyek közötti összehasonlítások hatékony elvégzéséhez.

Az egyes létesítmények informatikai infrastruktúrája különböző fejlettségi szinten volt. Az egyik túlnyomórészt papírt és Excel-t használt az adatok kezelésére, míg a másikban olyan szabványos adatkezelési rendszerek voltak, mint a LIMS. Az új technológiának elég rugalmasnak kellett lennie ahhoz, hogy mindkét környezetből származó adatokat kezelni tudja - a kézzel bevitt, a táblázatok feltöltését és a rendszerintegrációs képességeket. A rendszernek a létesítmények infrastruktúrájának fejlődésével együtt kellett skálázódnia, és minden lépésnél biztosítania kellett az adatok integritását.

Tekintettel a követelmények összetettségére, a vállalat a CMO-val közösen végzett egy koncepcióvizsgálatot (proof-of-concept, POC), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az PIMS megfelel az igényeiknek.

"Szokatlan és bátorító volt, hogy a szponzor és a CMO együttműködött a koncepció bizonyításában" - nyilatkozta Mark. "Együtt dolgoztak a technológia megértésén, és első kézből tapasztalták meg a szolgáltatási csapatunk szakértelmét, hogy gyorsan felépítsék a folyamatdefiníció egységműveleteit olyan feltételekkel, amelyeket mind a szponzor, mind a CMO igényelt az operatív sikerhez.""

A megoldás

A vállalat megerősítette, hogy az PIMS megőrizte az egyedi felhasználási esetükhöz szükséges adatintegritás szintjét, és egyetlen adatigazságforrásként szolgált a földrajzilag szétszórt és technikailag eltérő gyártási hálózaton belül.

Azzal, hogy mind a saját, mind a CMO-adatok könnyen konfigurálhatók és elemezhetők egy helyen, a vállalat az ellátási lánc átláthatóságára és a telephelyek közötti összehasonlításokra vonatkozó igényét ugyanabban az adattárban fogja kielégíteni, ahelyett, hogy állandóan a papír és az Excel, valamint az igazság különböző változatai között kellene keresgélnie.

A beépített analitika kiváltja az adatok időigényes és költséges átvitelét és validálását egy asztali rendszerbe. Az PIMS átfogó validációs készletének használatával a vállalat akár 80% időt is megtakarít a hagyományosan validációs erőfeszítésekre fordított időből, és hetek alatt léphet validált állapotba.

A felfedezéstől az PIMS bevezetéséig tartó út néhány hónap alatt lezajlott, és az Ügyfél el volt ragadtatva az IDBS csapatának hatékonyságától és minőségétől.

A jövő

A vállalat arra számít, hogy az PIMS képes lesz a folyamatok mélyebb megértésére. Az PIMS a termék életciklusa során állandó, dinamikus tudásbázisként szolgál, és áthidalja a folyamatfejlesztés és a gyártás közötti adatszakadékot, lehetővé téve a folyamatos folyamatfejlesztést támogató folyamatos visszacsatolási információhurkot.

A biotechnológiai vállalat nagy értéket lát abban is, hogy az PIMS lehetővé teszi a tudás megosztását a belső és külső csapatok, telephelyek és partnerek között. A vállalat azt tervezi, hogy felgyorsítja a piacra jutási időt azáltal, hogy a múltbeli tanulságokat a klinikai csővezetékébe kerülő termékekre alkalmazza, beleértve ugyanazon gyógyszer különböző változatait vagy ugyanazon egység műveleteit más termékekre.

Azt is elismerik, hogy az információáramlás nagyon erős, de az egyirányú információáramlás - a folyamatfejlesztéstől a gyártásig - csak korlátozott értékkel bír. A technológiaátadás után több ezer gyártási adatpontot nem használnak fel, vagy nem is rögzítenek. Ha rögzítik is őket, adattemetőbe kerülnek, ahol nem használják ki őket. Az PIMS azon képessége, hogy az adatokat kétirányúvá teszi, rendkívüli és újszerű az iparágban.

Az ügyfélről

Ez a vezető biotechnológiai vállalat a tudományos kutatások klinikailag alkalmazható teszteredményekké való átültetésében jeleskedik, amelyek az emberi genom és a genetikai betegségek mögött meghúzódó biológia mély megértésén alapulnak. A 20 év alatt elért páratlan felfedezések és a tudományos, vállalati és gyógyszeripari partnerekkel együttműködve folyamatosan bővülő, növekvő adatbázis azt jelenti, hogy elsőként lép a piacra olyan innovatív termékekkel és átfogó elemzésekkel, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy magabiztosan tájékoztassák a betegeket az egészségügyi döntésekről.