PIMS rend les données des processus de fabrication BioPharma accessibles, transférables et significatives

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Relever les défis liés aux données de fabrication

PIMS (Process Information Management System) est un logiciel en nuage conforme à la norme 21 CFR Part-11 qui crée une base de données contextualisée de données critiques sur les processus de fabrication et la qualité pour l'ensemble des produits et des lots.

Il répond à des exigences essentielles pour la fabrication de produits biopharmaceutiques (petites et grandes molécules et nouvelles modalités) :

  1. Visualisation et analyse des données de lot pertinentes pour l'assistance CPV et APQR, les enquêtes, l'optimisation et le suivi des processus dans l'ensemble du réseau de fabrication.
  2. Collaboration et partage de données avec les sites de production, qu'ils soient captifs ou externalisés
  3. Intégration simple et contextualisation des données provenant de systèmes clés tels que EBR, MES, LIMSLes historiens, QMS, ERP, etc.

"Nous avions besoin d'avancer rapidement sur notre vaccin COVID-19, de remplacer la gestion des données Excel et d'accélérer la mise en œuvre de notre projet. OCM le partage des données, PIMS était le produit parfait."

Directeur des données et de l'analyse, Novavax

Avantages signalés par les clients de PIMS

Les clients de PIMS font état d'une transformation de leurs processus de surveillance, d'investigation et de transfert de technologie grâce à une gestion automatisée des données et à une meilleure compréhension.

Les clients bénéficient d'une valeur ajoutée dans les domaines suivants :

Réduction des défaillances des lots

  • Vue d'ensemble de la manière dont les processus se déroulent dans le respect des spécifications de performance (mesures de réussite/échec) et des objectifs et contrôles d'assurance de la qualité.
  • Surveillance quotidienne du processus pour une détection précoce des problèmes susceptibles d'entraîner une défaillance du lot

Un grand fabricant utilise PIMS pour identifier rapidement les problèmes de fabrication potentiels, ce qui permet d'éviter la perte de lots entiers ou partiels.

Diminution de la charge de travail liée aux rapports réglementaires

Diminution de la charge de travail liée aux rapports réglementaires

  • Toutes les données critiques relatives à la qualité et au processus (CPP, CQA, etc.) sont saisies lot par lot.
  • Accès facile au suivi des processus et aux résultats analytiques requis pour les déclarations CPV et APQR.
  • Génération rapide des résultats requis à la demande lors des audits réglementaires sur site

Réduction estimée à 50% du temps de préparation des rapports réglementaires.

Thérapie génique par vecteur AAV client

Diminution de la charge d'enquête

Diminution de la charge d'enquête

  • Les données sur les lots sont instantanément disponibles pour identifier les tendances et rechercher les causes profondes des écarts critiques.
  • Données préorganisées et contextualisées provenant de sources multiples pour un accès facile et rapide par les experts en processus.
  • Vue holistique des données captives et des données des partenaires de fabrication

PIMS Le module d'analyse a permis de réduire le temps d'enquête sur les écarts de 70%

Thérapie génique par vecteur AAV client

Optimisation des processus

Amélioration de l'optimisation des processus

  • Les données sur les lots sont instantanément disponibles pour le contrôle des processus et les comparaisons de lots en or.
  • Soutien à la mise à l'échelle grâce à la saisie et à l'application de limites optimisées de contrôle des objectifs et de spécification des processus.
  • Les données sont facilement accessibles aux outils statistiques externes tels que Minitab, Power BI, SAS JMP et Statistica pour une analyse plus approfondie.

"Les ingénieurs de processus peuvent consacrer plus de temps au processus qu'à la collecte de données et à l'établissement de graphiques.

2022 Entretien avec un grand client CDMO

Une validation plus rapide

Une validation plus rapide

  • La validation est accélérée grâce au kit de validation PIMS
  • En outre, les services professionnels d'IDBS peuvent réaliser la QI et la QO en 3 à 4 semaines seulement, ne laissant au client que la QP, généralement réalisée en moins de 8 semaines.

"Grâce au kit de validation complet de PIMS, l'entreprise pourra économiser jusqu'à 80% du temps traditionnellement consacré aux efforts de validation et passer à un état validé en quelques semaines".

Un client de premier plan dans le domaine de la biotechnologie

Amélioration de la collaboration

Amélioration de la collaboration entre les CDMOs/CMOs et les sponsors

  • Les sponsors peuvent recevoir une transmission sécurisée et en temps réel des données relatives aux lots et à la qualité, ainsi que des certificats d'authenticité, de la part des partenaires de fabrication externes.
  • Les CDMO/CMO peuvent réduire la préparation manuelle des données et l'établissement de rapports tout en fournissant un service amélioré aux sponsors.

"Les données des captives et des OCM étant facilement configurées et analysées en un seul endroit, l'entreprise pourra répondre à ses besoins en matière de visibilité de la chaîne d'approvisionnement et de comparaisons entre sites dans le même référentiel plutôt que de vérifier constamment entre le papier et Excel et les différentes versions de la vérité".

Un client de premier plan dans le domaine de la biotechnologie

PIMS vous aidera à créer une source unique de données de fabrication rapidement et avec un investissement minimal en ressources.

Pourquoi choisir PIMS

PIMS vous aidera à créer une source unique de données de fabrication rapidement et avec un investissement minimal en ressources afin que votre organisation puisse obtenir des informations qui réduisent les coûts de production, diminuent les échecs de lots, facilitent la validation et éliminent les obstacles à la production de rapports commerciaux et réglementaires afin d'accélérer votre temps de mise sur le marché (TTM).

  • Les experts internes du PIMS ont plus de 30 ans d'expérience dans la fabrication de produits biologiques.
  • Les clients de PIMS se félicitent de sa facilité de déploiement, de sa simplicité d'utilisation, du gain de temps et du retour sur investissement qu'il leur a permis de réaliser. Lire notre Témoignages de clients
  • PIMS est conçu pour minimiser les coûts informatiques et de maintenance, permettant aux experts métier de procéder à une configuration précise et à une validation aisée.
  • PIMS est conçu pour évoluer quelle que soit la maturité numérique de votre organisation.
Lire notre dernier blog sur l'EBR

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Pourquoi nos clients choisissent-ils IDBS ?

PIMS Analytique

Une technologie de pointe

IDBS offre les meilleures solutions logicielles basées sur le cloud, basées sur plus de 30 ans d'expérience et de collaboration avec 18 des 20 plus grandes entreprises bio-pharmaceutiques mondiales. Sécurité et conformité à la pointe de l'industrie : 21 CFR 11 / GxP compliant.

augmentation du retour sur investissement

Accélérer la productivité

Nos solutions ont été conçues dans un souci d'extensibilité et d'intégration, ce qui permet de capturer facilement des données adaptées au mode de travail des scientifiques et de garantir l'intégrité des données.

rapports conformes

Des informations fondées sur des données

Que vous cherchiez à mieux comprendre les performances de votre équipement et de vos processus ou que vous souhaitiez transformer votre façon de travailler grâce à des informations basées sur des modèles, nos solutions logicielles peuvent vous aider.

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