Glossaire

Une liste complète des termes et définitions utilisés par l'IDBS

21 CFR Part 11

Titre 21 CFR Part 11 est l'une des réglementations établies par la FDA. Elle établit des critères pour évaluer si les enregistrements électroniques sont fiables, dignes de confiance et équivalents aux enregistrements papier. Le logiciel IDBS est conforme aux normes FDA 21 CFR et EudraLex V4 Annexe 11.

ActivityBase

ActivityBase est la plateforme de gestion de données d'IDBS conçue pour le criblage à haut débit. Il s'agit d'une plateforme logicielle reconnue dans l'industrie pour la gestion des données de criblage, avec des outils d'analyse de données riches en fonctionnalités, des outils intégrés d'enregistrement d'objets/composés et une base de données standard dans l'industrie.

AI

Intelligence artificielle (IA) désigne les machines, en particulier les systèmes informatiques, dotées de capacités d'apprentissage et de compétences en matière de résolution de problèmes, qui imitent et souvent surpassent ce que les humains peuvent faire.

ALCOA et ALCOA+

Les ALCOA Cet acronyme a été utilisé pour décrire l'intégrité des données. Il signifie "Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis". Plus récemment, l'acronyme ALCOA+ a été introduit avec les concepts d'exhaustivité, de cohérence, de pérennité et de disponibilité.

Format de données allotrope (ADF)

Format de fichier établi par la fondation Allotrope qui stocke les données de laboratoire, ainsi que les métadonnées contextuelles et les fichiers auxiliaires.

Analyse

Ensemble de méthodes informatiques visant à identifier perspectives dans les données brutes.

Annexe 11

Dans l'Union européenne, les systèmes informatisés règlements sont définis dans l'annexe 11 des règles régissant les médicaments.

API

Interface de programmation d'application OU Ingrédient pharmaceutique actif. Une interface de programmation d'application est un moyen pour deux ou plusieurs programmes informatiques de communiquer entre eux.

APR

L'examen annuel des produits consiste à vérifier chaque année la cohérence et la qualité des produits de l'industrie pharmaceutique. Il s'agit notamment de vérifier les déviations, les plaintes du marché et les contrôles des changements.

APQR

Examen annuel de la qualité des produits est un dossier qui contient des informations sur chaque lot de chaque produit fabriqué au cours d'une année.

ATMP

Les médicaments de thérapie innovante sont des médicaments basés sur des gènes, des cellules ou des tissus. Ils sont destinés à un usage humain.

Piste d'audit

Une piste d'audit est l'enregistrement chronologique de toutes les activités qui ont eu lieu. Elle est utilisée pour certifier l'intégrité des données.

AWS

Amazon Web Services (AWS) est la plateforme informatique en nuage à la demande d'Amazon qui fournit un ensemble d'applications techniques et de services professionnels (stockage, informatique, base de données, mise en réseau, analyse, etc.)

Échec du lot

Les défaillance d'un lot Le lot ne peut être livré parce qu'il ne répond pas aux spécifications du produit, que sa fabrication a été interrompue avant l'étape des essais de libération ou qu'une déviation du processus de fabrication entraîne le rejet du lot.

Fabrication par lots

Fabrication par lots ou production par lots est une méthode de fabrication dans laquelle les produits sont fabriqués en groupes ou en quantités spécifiées, dans un délai donné.

Bioanalyse

Les identification et la mesure quantitative de substances telles que les protéines, les médicaments, les métabolites, dans un système biologique.

Logiciel de bioanalyse

Les logiciels de bioanalyse sont conçus pour capturer, stocker, analyser et établir des rapports sur les données biologiques et les flux de travail générés par les expériences de laboratoire.

Bio-banque et bio-dépôt

Une biobanque fait référence aux fluides corporels et aux échantillons de tissus collectés et traités à des fins d'analyse et de recherche futures et stockés dans un dépôt biologique.

Produits biologiques

A produit qui a été produit à partir d'un organisme vivant ou qui contient des composants d'un organisme vivant, tel qu'un animal, un être humain ou un micro-organisme. Par exemple, un vaccin.

Bioprocédés

A procédure qui utilise des cellules vivantes complètes ou des parties de cellules vivantes pour produire les éléments souhaités.

Continuité des activités

Un plan décrivant les mesures qu'une organisation doit prendre dans une situation donnée pour garantir le retour au statu quo.

CAPA

L'action corrective et l'action préventive (CAPA) se concentrent sur l'investigation systématique des écarts (défaillances et/ou déviations) afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent (pour l'action corrective) ou qu'ils ne se produisent (pour l'action préventive).

CDMO

A Organisation de développement et de fabrication sous contratLonza Biologics, par exemple, s'occupe non seulement de la fabrication externalisée de substances médicamenteuses, mais aussi de tout le travail d'innovation et de développement qui précède la fabrication d'un médicament.

CDS

Système de données chromatographiquesLes solutions informatiques de laboratoire typiques, telles que Thermo Scientific Chromeleon et Waters Empower, facilitent les analyses basées sur la chromatographie.

Thérapie cellulaire

Thérapie cellulaire est une thérapie dans laquelle des cellules viables sont injectées, greffées ou implantées dans un patient afin d'obtenir un effet médical.

CLD

Développement de lignées cellulaires comprend le choix, l'optimisation et la culture d'une lignée cellulaire souhaitée pour créer un produit désiré.

CLIA

Amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) est un programme géré par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) des États-Unis, qui réglemente tous les tests de laboratoire humain (hors recherche).

Nuage

Les nuage désigne les ressources informatiques en ligne (informatique, stockage, etc.) fournies à la demande via l'internet.

Groupement d'entreprises

Ensemble d'ordinateurs connectés qui combinent leurs ressources pour effectuer une même tâche plus rapidement.

OCM

A Organisation de fabrication sous contrat est un fabricant tiers de composants ou de produits pour une entreprise.

ACO

A Certificat d'analyse est un document formel préparé par un laboratoire qui contient les résultats d'une ou plusieurs analyses de laboratoire, signé - manuellement ou électroniquement - par un représentant autorisé de l'entité effectuant les analyses.

Configurer

Ordonner ou organiser un système informatique de manière à ce qu'il puisse être utilisé d'une manière particulière pour la tâche qui lui est assignée.

Traitement en continu

Les systèmes d'une usine de fabrication qui ont été conçus pour fonctionner en continu. Ils sont souvent contrôlés par des ordinateurs.

Fabrication sous contrat

Fabrication sous contrat est le fait pour une entreprise de conclure un accord avec une autre pour la production de composants ou de produits dans un délai déterminé.

CPP

Paramètres critiques du processus. Le CPP est un paramètre du processus dont la variabilité a un impact sur l'AQC et qui doit donc être surveillé ou contrôlé pour garantir que le processus produit la qualité souhaitée.

CPV

Poursuite de la vérification du processus est la collecte et l'analyse des données relatives aux composants et aux processus de production de bout en bout afin de garantir que les produits sortants se situent dans les limites de qualité prédéterminées.

CQA

Attribut critique de qualité est une propriété ou une caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique qui doit se situer dans une limite, un intervalle ou une distribution appropriés pour garantir la qualité souhaitée du produit.

CRAMS

Services de recherche et de fabrication sous contrat est un processus dans lequel la société mère du produit ne fabrique pas elle-même le produit.

CRO

A Organisation de recherche sous contrat est une société qui apporte son soutien aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux sous la forme de services de recherche externalisés sur une base contractuelle.

CSM

Gestionnaire de la réussite des clients (Customer Success Manager/Management). La gestion du succès des clients est le processus d'amélioration de la satisfaction des clients lors de l'utilisation d'un produit ou d'un service.

Personnalisation

Changer quelque chose en fonction de son objectif.

Dorsale de données

A dorsale de données numériques est une couche de communication distribuée soigneusement conçue qui fournit l'infrastructure nécessaire pour assurer l'évolutivité à court et à long terme.

Base de données

A structuré ensemble de données stockées dans un ordinateur et accessibles à d'autres personnes.

Intégrité des données

Maintien l'exactitude et la qualité des données tout au long de son cycle de vie.

Lac de données

A système ou référentiel où les données sont stockées dans leur format original ou brut.

Science des données

Domaine scientifique interdisciplinaire (informatique, statistique, algorithmique, etc.) axé sur l'extraction de connaissances à partir de données.

Silo de données

Également connu sous le nom de silo d'informations, un silo de données sont des données qui ne sont pas entièrement et facilement accessibles.

Traçabilité des données

La traçabilité des données suit le cycle de vie des données afin de suivre tous les accès et toutes les modifications apportées aux données.

Entrepôt de données

Un grand magasin des données utilisées pour les rapports et les analyses.

Transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique

La numérisation dans l'industrie pharmaceutique est l'adoption d'un programme informatique qui vise à automatiser différents aspects de l'industrie pharmaceutique.

En aval

En aval sont la récupération et la purification d'un produit biologique.

EBR

Les dossiers de lot électroniques sont des outils numériques qui permettent de suivre et de contrôler la production de lots tout au long du processus de fabrication.

ELN

Un Cahier de laboratoire électronique est un programme informatique qui enregistre des données et des informations de manière systématique et qui remplace essentiellement un système papier-crayon. Les carnets électroniques sont utilisés dans un laboratoire pour aider les scientifiques et les techniciens de laboratoire à documenter et à enregistrer tous les détails des expériences réalisées.

EMA

L'Agence européenne des médicaments est une agence de l'Union européenne chargée de l'évaluation des médicaments. évaluation et supervision de produits pharmaceutiques.

ERP

Planification des ressources de l'entreprise est un type de logiciel qui aide les organisations à automatiser et à gérer les processus de base de l'entreprise afin d'obtenir des performances optimales.

E-WorkBook

IDBS plate-forme de gestion des données conçu pour toutes les industries de R&D. E-WorkBook est la meilleure plate-forme informatique au monde pour la recherche et la découverte scientifiques. Sa flexibilité lui permet de répondre aujourd'hui aux exigences de votre secteur d'activité et à celles des différentes unités commerciales de votre organisation, et de s'adapter et d'évoluer rapidement pour répondre à toutes les exigences que vous pourriez avoir demain.

F.A.I.R.

Trouvable, Accessible, Interopérable, Réutilisable. Un ensemble d'outils de gestion des données principes qui garantissent leur qualité, leur intégrité et leur facilité d'utilisation.

FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration (Administration des aliments et des médicaments) est une agence fédérale du ministère de la santé et des services sociaux.

Pare-feu

Système de sécurité d'un réseau conçu pour le protéger contre les accès non autorisés.

GDPR

Règlement général sur la protection des données. Le GDPR est un règlement de la législation européenne sur la protection des données et de la vie privée dans l'UE et l'Espace économique européen.

Thérapie génique

La thérapie génique est un domaine médical qui se concentre sur la modification génétique des cellules pour produire un effet thérapeutique ou le traitement d'une maladie en réparant ou en reconstruisant le matériel génétique défectueux.

BPL

Bonnes pratiques de laboratoire. Les BPL sont un système de gestion de la qualité destiné aux laboratoires et aux organismes de recherche afin de garantir l'uniformité, la cohérence, la reproductibilité, la qualité, l'intégrité et la fiabilité des produits en cours de développement destinés à la santé humaine ou animale.

BPF

Bonnes pratiques de fabrication. Les BPF décrivent les normes minimales qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production.

Lot d'or

Le profil temporel des valeurs de mesure qui ont été enregistrées pour une période donnée. lot qui respectent les objectifs de qualité des produits.

GxP

Qualité des bonnes pratiques lignes directrices et des règlements.

Historien

A historien des données ou historien est un type de base de données conçu pour collecter et stocker des données chronologiques provenant de diverses sources dans une usine de traitement.

Hébergement

Un ordinateur connecté à un réseau informatique. Les hôte peut fonctionner comme une source d'informations, de services et d'applications pour les utilisateurs du réseau.

HTPD

Développement de procédés à haut débit raccourcit le temps de développement, tout en augmentant la quantité d'informations disponibles pour la qualité et la conception (QbD).

HPLC

Chromatographie liquide à haute performance est une technique de chimie analytique utilisée pour séparer, identifier et quantifier chaque composant d'un mélange.

IaaS

Infrastructure en tant que service est un modèle de service d'informatique en nuage au moyen duquel les ressources informatiques sont fournies par un fournisseur de services en nuage.

Industrie x.0

A concept où la technologie modifie la façon dont l'industrie produit des biens grâce à l'automatisation et à l'échange de données.

Informatique

Les science de la collecte, de l'évaluation, de l'organisation et de la diffusion de l'information en vue de son stockage et de sa récupération.

Infrastructure

Les cadre ou réseau de composants nécessaires au fonctionnement et à la gestion des environnements informatiques des entreprises.

IdO

Les Internet des objets est un système de dispositifs informatiques, de machines mécaniques et numériques, d'objets, d'animaux ou de personnes reliés entre eux et dotés d'identifiants uniques et de la capacité de transférer des données sur un réseau sans nécessiter d'interaction humaine.

ISO 9001

Le programme international standard qui spécifie les exigences d'un système de gestion de la qualité. Les entreprises peuvent ainsi se concentrer sur les besoins de leurs clients.

ISO 27001

International normes sur la manière de gérer la sécurité de l'information afin de protéger les données d'une organisation.

Gestion des données de laboratoire

La gestion des données de laboratoire est le système de collecte, de gestion et d'analyse des échantillons de laboratoire.

Gestion des échantillons de laboratoire

Gestion des échantillons de laboratoire est un moyen de sélectionner, collecter, enregistrer, suivre et stocker correctement des échantillons humains, animaux ou végétaux dans un laboratoire.

LES

A Système d'exécution de laboratoire est l'une des applications numériques les plus complètes pour le guidage de l'exécution des opérations d'AQ/CQ.

LIMS

A Système de gestion des informations de laboratoire est une solution logicielle dotée de fonctionnalités qui soutiennent les opérations d'un laboratoire moderne.

LIMS - Qu'est-ce qu'un LIMS ?

Un guide ultime expliquant ce qu'est un LIMS est, y compris les avantages et les limitations.

MES

Un système d'exécution de la fabrication (MES) est un système logiciel utilisé dans les usines de fabrication pour optimiser les processus de production. Ils permettent aux responsables de la fabrication de prendre des décisions instantanées et en temps réel concernant la production, la qualité et la maintenance, en ayant accès à des données instantanées et à un retour d'information en temps réel sur l'état des opérations de fabrication.

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Métadonnées

Un ensemble de données qui décrit, donne plus d'informations ou fournit un contexte sur un ou plusieurs aspects de ces données.

ML

Apprentissage automatique est l'utilisation et le développement de systèmes informatiques capables d'apprendre et de s'adapter sans suivre d'instructions explicites, en utilisant des algorithmes et des modèles statistiques.

Omiques

Études visant à quantifier des pools de biomolécules, caractérisées par l'utilisation d'analyses multipartites telles que les techniques récentes de séquençage et de chromatographie (par exemple, génomique, transcriptomique, protéomique, métabolomique, épigénétique, lipidomique, etc.)

Médecine personnalisée

La médecine personnalisée ou médecine de précision est un type de soins médicaux dans lequel le traitement est adapté à chaque patient.

OQ

Qualification opérationnelle est un ensemble de cas de test utilisés pour vérifier le bon fonctionnement d'un système.

Pharmacocinétique

Les étude de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion des médicaments dans un organisme vivant.

PIMS

Système de gestion de l'information sur les processus - PIMS combine de manière transparente les données relatives aux produits, aux processus et aux patients tout au long du cycle de vie et de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie biopharmaceutique, fournissant ainsi des informations qui accélèrent la compréhension des processus et garantissent la qualité des produits.

Polar

Gestion des données de l'IDBS plateforme conçu spécifiquement pour le secteur biopharmaceutique. Polar est la première solution de gestion du cycle de vie (BPLM). Elle permet aux clients d'exécuter efficacement les processus tout en conservant les données nécessaires pour accélérer la mise sur le marché. Pour ce faire, elle relève les plus grands défis en matière de conception, d'optimisation, de mise à l'échelle et de transfert de technologie.

PQ

Qualification des performances permet de s'assurer que l'application logicielle, dans des conditions de temps réel, produit systématiquement des produits qui répondent à toutes les exigences prédéterminées.

Surveillance des processus

Surveillance des processus est la manipulation des mesures des capteurs, comme la force, la vision et la température, pour déterminer l'état du processus.

Services professionnels

Services nécessitant une formation spécifique. Ils sont fournis par un vendeur pour faciliter l'adoption et la mise en œuvre par le client.

QA

Assurance qualité est le maintien d'un niveau de qualité souhaité pour un service ou un produit, en particulier grâce à l'attention portée à chaque étape du processus de livraison ou de production.

QC

Le contrôle de la qualité est un système qui permet de maintenir des normes dans la fabrication de produits en testant un échantillon de la production par rapport à la spécification.

QMS

A Système de gestion de la qualité est un système formalisé qui documente les processus, les procédures et les responsabilités pour atteindre les objectifs de qualité.

R&D

Recherche et développement est l'ensemble des activités innovantes entreprises par les entreprises ou les gouvernements pour développer de nouveaux services ou produits et améliorer ceux qui existent déjà.

ROI

Retour sur investissement est un rapport entre le revenu net et l'investissement. Un retour sur investissement élevé signifie que les gains de l'investissement se comparent positivement à son coût.

SaaS

Logiciel en tant que service est un modèle de licence et de fourniture de logiciel dans lequel le logiciel est concédé sous forme d'abonnement et est hébergé de manière centralisée.

Échantillon

A spécimen d'une entité entière suffisamment petite pour être facilement gérée et éviter de nuire à l'ensemble.

SDMS

A Système de gestion des données scientifiques est un logiciel qui agit comme un système de gestion de documents. Il peut être utilisé pour capturer, cataloguer et archiver les données brutes générées par les instruments de laboratoire.

Skyland PIMS

Skyland PIMS combine de manière transparente les données relatives aux produits, aux processus et aux patients tout au long du cycle de vie et de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie biopharmaceutique, fournissant ainsi des informations qui accélèrent la compréhension des processus et garantissent la qualité des produits.

PME

Expert en la matière OU Petite et moyenne entreprise

SOC et SOC 2 type 2, SOC 3

SOC 2 exige des organismes de services qu'ils établissent et respectent des politiques, des procédures et des contrôles stricts en matière de sécurité de l'information, englobant la sécurité, la disponibilité et la confidentialité des données des clients.

Transfert de technologie

Transfert de technologie ou transfert de technologie est le mouvement de données, de dessins, d'inventions, de matériaux, de logiciels, de connaissances techniques ou de secrets commerciaux d'une organisation à une autre.

SOP

A Procédure opérationnelle standard est un ensemble d'instructions étape par étape compilées par une organisation pour aider les travailleurs à effectuer des opérations de routine.

TickITplus

Un mise à niveau de la certification ISO9001 pour la qualité des technologies de l'information.

Traitement en amont

Dans le domaine des bioprocédés, traitement en amont est la première étape du processus de fabrication, au cours de laquelle les cellules sont sélectionnées, optimisées et cultivées dans des bioréacteurs avant d'être récoltées.

Validation

Contrôler ou prouver la validité ou l'exactitude de quelque chose pour se conformer aux normes et réglementations en vigueur.

VPN

Réseau privé virtuel. Un VPN est un service qui protège votre connexion internet et votre vie privée en ligne.

Flux de travail

Une séquence de étapes ou processus qui consiste à faire passer un travail du début à la fin.