Gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques

gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques

La mise sur le marché de nouveaux produits biologiques prenant généralement une décennie ou plus et coûtant plus de $1 milliard de dollars américains, il est urgent d'améliorer l'efficacité globale et la rentabilité du développement biopharmaceutique. Pourtant, selon une enquête récente menée auprès d'équipes de développement biopharmaceutique, 50% utilisaient d'anciennes applications telles que les cahiers de laboratoire électroniques (ELNs) pour enregistrer le travail de développement du processus et les 501 autresTP26T utilisaient à la fois le papier, Excel et des logiciels d'instrumentation autonomes. Plus de 60% ont déclaré consacrer au moins cinq heures par semaine à l'administration des données et, dans certains cas, plus de 20 heures par semaine.

gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques

Par conséquent, les problèmes rencontrés dès la soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) peuvent révéler des données de développement manquantes ou non étayées, ce qui oblige des équipes entières à interrompre des projets en cours et à reprendre des études antérieures pour résoudre les divergences. Il n'est tout simplement pas possible de mettre en place un processus efficace sur cette base.

Ce qu'il faut, c'est un processus de développement mieux orchestré qui stimule l'efficacité opérationnelle grâce à la capture et à la conservation de données complètes. Pour ce faire, une nouvelle catégorie de logiciels est nécessaire pour créer une base de données fondamentale tout au long du cycle de développement : BioPharma Lifecycle Management (BPLM). La clé du BPLM est de s'assurer que les données précieuses sont automatiquement capturées en contexte au point d'exécution, garantissant l'intégrité des données et facilitant l'obtention d'informations à partir de l'expérience collective. Une fois cette étape franchie, les entreprises biopharmaceutiques peuvent enfin exploiter les avantages stratégiques des données pour la modélisation et l'analyse avancées, telles que apprentissage automatique (ML), les jumeaux numériques et l'intelligence artificielle (IA).

calendrier de l'étude de bioanalyse

Grâce à une gestion efficace du cycle de vie, les produits biologiques peuvent arriver sur le marché au moins trois ans plus vite que la moyenne actuelle, selon des estimations prudentes de l'industrie. Et ce n'est pas tout : la possibilité de partager facilement des données avec des partenaires tels que les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et les organismes de réglementation peut changer la donne. Par exemple, en ce qui concerne les modifications post-approbation, disposez-vous des données nécessaires pour démontrer aux organismes de réglementation que vous comprenez l'impact de la modification sur votre processus ? Et le transfert de technologie - dans quel délai votre partenaire de fabrication sous contrat peut-il commencer à utiliser votre procédé dans ses installations ? Une meilleure connaissance de tous les aspects de la fabrication, y compris la chaîne d'approvisionnement, les prévisions, l'impact sur l'environnement et le coût des marchandises, peut encourager des pratiques de production plus durables et améliorer la disponibilité de thérapies rentables dans le monde entier.

Rencontrer IDBS Polar

Polar est la première plateforme BPLM au monde, un système basé sur le cloud conçu pour une exécution efficace du flux de travail tout en conservant les données dont vous avez besoin pour relever les plus grands défis en matière de conception de processus, d'optimisation, de mise à l'échelle et de transfert de technologie.

IDBS Polar BioAnalysis

Cohérence, qualité et reproductibilité conformes à la norme ICH M10 pour l'industrie pharmaceutique préclinique.

Polar BioProcess

Optimiser les flux de travail et intégrer les processus et les données analytiques afin d'obtenir une meilleure visibilité.

Demander une démonstration

Articles / rapports