Enregistrement électronique des lots - Maximiser l'efficacité et la conformité

Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique (EBR) ?

Un dossier de lot électronique (EBR) est un dossier numérique qui contient toutes les informations relatives à la fabrication d'un lot spécifique d'un produit. Il s'agit d'une version dématérialisée du dossier de lot traditionnel utilisé dans l'industrie manufacturière. Un système EBR est conçu pour capturer et stocker toutes les données et tous les enregistrements générés au cours du processus de production d'un lot, y compris les informations sur les matières premières, les étapes de production, les tests de contrôle de la qualité, l'équipement utilisé, les différents membres du personnel impliqués et tout écart par rapport aux procédures d'exploitation standard.

Les dossiers de lot garantissent que toutes les activités de production sont documentées avec précision afin de maintenir la qualité du produit. Les systèmes EBR facilitent cette tâche grâce à des fonctionnalités telles que la piste d'audit automatisée ou la mise en évidence des résultats hors spécifications pour les données saisies. Dans l'ensemble, les systèmes EBR peuvent permettre aux fabricants d'identifier, d'étudier et de corriger les écarts plus rapidement et plus efficacement. Ils améliorent ainsi l'efficacité de la production et favorisent une approche proactive de la qualité des produits, réduisant ainsi le risque de rappels.

Quelles sont les informations contenues dans un dossier de lot électronique ?

Une fiche de lot électronique contient les informations suivantes :

  1. Matières premières : Informations sur les matières premières utilisées dans le processus de production, y compris les numéros de lot, les quantités, les conditions de stockage et les dates de péremption.
  2. Étapes de la production : Description détaillée des étapes de fabrication (par exemple, les opérations unitaires et les phases correspondantes), instructions sur les actions à entreprendre par les opérateurs de fabrication, documentation sur les heures de début et de fin, informations sur l'équipement (numéros d'identification, dates d'étalonnage et registres de maintenance), registres sur le personnel impliqué et tout écart par rapport aux procédures opérationnelles normalisées.
  3. Essais de contrôle de la qualité : Résultats de tous les tests de contrôle de la qualité effectués au cours du processus de production, y compris les tests sur les matières premières, les tests de contrôle en cours de fabrication (IPC) et les tests sur les produits finis.
  4. Écarts: Documentation de tout écart par rapport aux procédures opérationnelles normalisées, y compris les détails descriptifs complets, la raison (cause fondamentale apparente) de l'écart et les mesures correctives prises.
  5. Conditions environnementales : Informations sur les conditions environnementales contrôlées pendant le processus de production, y compris, mais sans s'y limiter, la température, l'humidité, la pression et d'autres conditions pertinentes.
  6. Rapprochement par lots : Détails sur le rapprochement des quantités de matières premières utilisées, de matériaux en cours de fabrication et de produits finis, y compris tout écart et les mesures correctives prises.

Avantages de l'utilisation d'un système de dossiers de lots électroniques

Par rapport aux lots sur papier, les systèmes EBR améliorent la précision, la traçabilité et la visibilité des données tout en regroupant les données de production essentielles dans un format électronique facile à consulter.

Voici quelques-uns des principaux avantages, présentés plus en détail :

  1. Amélioration de l'efficacité : Les systèmes EBR peuvent être configurés pour collecter automatiquement des données provenant d'autres sources de données électroniques dans l'écosystème de fabrication, telles que l'équipement, les couches d'automatisation, les historiens, la surveillance de l'environnement et les bases de données des tests de contrôle de la qualité. Cela permet d'éliminer les transcriptions manuelles redondantes de données, qui nécessitent beaucoup de travail et sont sujettes aux erreurs.
  2. Précision accrue: L'extraction automatique des données décrite ci-dessus augmente la précision des données en atténuant les risques d'erreurs de transcription manuelle des données.
  3. Amélioration de la cohérence de la fabrication & la conformité : Les EBR peuvent être équipés d'une piste d'audit automatisée qui permet une traçabilité quasi exhaustive du processus de fabrication. En outre, les EBR peuvent être configurés avec des cibles/spécifications qui déclenchent un message d'avertissement/d'erreur lorsqu'une valeur inattendue est enregistrée. Cela permet d'identifier immédiatement les écarts par rapport au processus standard et permet au fabricant de mettre en œuvre des actions correctives pour sauver un lot.
    Certains systèmes EBR peuvent dicter l'ordre dans lequel les opérations de fabrication sont exécutées, ce qui permet de mieux garantir le respect des procédures standard par l'opérateur. Par exemple, l'étape 2 ne peut pas être achevée tant que les valeurs critiques de l'étape 1 n'ont pas été saisies et que les actions n'ont pas été confirmées.
  4. Amélioration de l'intégrité, de la traçabilité et de la fiabilité des données : La combinaison des pistes d'audit, de l'extraction automatisée de données (à partir d'instruments et d'autres sources de données électroniques) et des capacités d'alerte en cas de dépassement des spécifications améliore considérablement l'intégrité, la traçabilité et la fiabilité des données de fabrication critiques.
  5. Réduction des coûts : Cela permet de réduire considérablement les coûts liés aux écarts, à la reprise des lots, au retraitement ou, dans le pire des cas, aux rappels de produits.
  6. Expérience de l'utilisateur : Les systèmes EBR peuvent fournir des flux de travail détaillés avec des instructions séquentielles par étapes pour l'opérateur de fabrication. Ces processus peuvent être plus intuitifs et plus faciles à suivre que les processus sur papier, ce qui augmente l'efficacité et réduit le risque d'erreur de la part de l'opérateur.

Choisir la bonne solution pour le dossier de lot électronique

Un EBR bien choisi et mis en œuvre peut rationaliser et améliorer l'efficacité des processus de fabrication tout en renforçant l'assurance qualité grâce à l'intégrité et à la traçabilité automatisées des données.

Inversement, un EBR mal choisi peut augmenter les frais généraux informatiques et administratifs d'un processus de fabrication, ainsi que la charge de travail des opérateurs dans l'atelier.

Voici quelques étapes clés à prendre en compte lors du choix d'une solution EBR :

  1. Définir les besoins de l'entreprise : Identifier les besoins et les exigences spécifiques de l'organisation en matière de solution EBR. Il s'agit notamment de comprendre les données qui doivent être capturées, les exigences de documentation correspondantes et les exigences de conformité réglementaire.
  2. Rechercher les solutions disponibles : Recherchez et évaluez des solutions EBR qui répondent aux exigences actuelles de l'entreprise et qui peuvent évoluer en fonction de vos besoins. Tenez compte de facteurs tels que les frais de mise en œuvre, la facilité d'utilisation, l'évolutivité, l'intégration ou la compatibilité avec d'autres systèmes, ainsi que la réputation ou l'expérience du fournisseur dans votre domaine.
  3. Évaluer la conformité réglementaire : S'assurer que la solution EBR est conforme aux exigences réglementaires, y compris celles de la FDA, de l'EMA et d'autres réglementations pertinentes. Vérifier que le fournisseur a l'habitude de travailler avec les organismes de réglementation et qu'il peut fournir les documents de conformité nécessaires.
  4. Vérifier les possibilités de personnalisation : S'assurer que la solution EBR peut être personnalisée pour répondre aux besoins spécifiques de l'entreprise, y compris la possibilité de créer et de réviser les enregistrements de lots, d'accéder aux données de production en temps réel et de les intégrer facilement à d'autres systèmes de l'entreprise.
    Il peut être utile de réfléchir à la flexibilité dont votre système EBR aura besoin. Une approche hybride peut convenir. Par exemple, un système qui stocke des données extraites d'instruments de fabrication ou d'analyse et/ou de bases de données de contrôle de la qualité, tout en permettant aux opérateurs d'entrer manuellement des informations critiques dans des circonstances spécifiques.
  5. Tester le système : Tester la solution EBR dans le cadre d'un projet pilote afin de vérifier qu'elle répond aux exigences de l'entreprise et qu'elle est facile à utiliser. Il s'agit notamment de tester la capacité du système à saisir les données avec précision et à créer des dossiers de lots électroniques.
  6. Envisager des mesures de sécurité : S'assurer que la solution EBR dispose de mesures de sécurité solides pour protéger les données sensibles. Ces mesures comprennent le cryptage, les contrôles d'accès des utilisateurs et les procédures de sauvegarde des données.
  7. Évaluer le soutien du fournisseur : Évaluer l'assistance technique du fournisseur, y compris le service d'assistance, les mises à jour logicielles et la maintenance du système.

Le choix du bon dossier de lot électronique peut contribuer à maximiser l'efficacité, l'assurance qualité et la conformité.

En résumé, le choix du bon système d'enregistrement électronique des lots peut réellement contribuer à maximiser l'efficacité et la conformité. Il s'agit d'une décision importante qui peut avoir un impact significatif sur le processus de fabrication.

Pour choisir le bon système d'enregistrement des lots électroniques, il est important de définir clairement les besoins de l'entreprise et de mener des recherches approfondies sur les différents types de solutions d'enregistrement des lots électroniques disponibles sur le marché, de former efficacement le personnel à l'utilisation du système et de comprendre quels sont les différents modules d'un système d'enregistrement des lots électroniques afin de sélectionner la bonne solution pour répondre aux besoins de l'entreprise.

En fin de compte, le choix du bon système d'enregistrement électronique des lots peut contribuer à rationaliser le processus de fabrication, à accélérer les processus, à réduire la dépendance à l'égard des systèmes sur papier, à améliorer la précision des données et à réduire le risque d'erreur humaine, ce qui se traduit par une augmentation de la productivité et de la rentabilité de l'organisation.

IDBS PIMS peut vous aider à répondre à vos besoins en matière d'enregistrement électronique des lots, car il combine de manière transparente les données relatives aux produits, aux processus et aux patients tout au long du cycle de vie et de la chaîne d'approvisionnement des produits biopharmaceutiques, en fournissant des informations qui accélèrent la compréhension des processus afin de garantir la qualité des produits. En savoir plus sur PIMS.