Introduction à la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique

Transformation numérique La transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique est l'adoption de programmes informatiques et de l'infrastructure informatique associée qui vise à numériser, connecter et automatiser les différents aspects de l'industrie. Les entreprises qui mettent en œuvre avec succès la transformation numérique sont mieux équipées pour s'adapter et innover en réponse à l'évolution des résultats et des objectifs de l'entreprise.

Il existe quelques technologies habilitantes clés pour la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique, notamment la capture de données numériques, la connectivité réseau et l'automatisation, apprentissage automatiquel'intelligence artificielle et l'analyse avancée. Un exemple d'automatisation dans un laboratoire serait le remplacement d'un processus manuel tel que l'enregistrement des données d'un échantillon à l'aide d'un stylo et d'un papier. Ce processus peut facilement être automatisé et numérisé à l'aide d'un lecteur de code-barres qui scanne l'étiquette de l'échantillon et saisit automatiquement les données dans un logiciel.

Un autre exemple de numérisation dans un laboratoire impliquant l'apprentissage automatique et l'intelligence artificielle est un processus impliquant un bras robotisé qui trie les tubes à essai ou les échantillons dans un laboratoire. Pour ce faire, il scanne les échantillons individuellement et utilise des algorithmes d'apprentissage automatique pour identifier les échantillons à vérifier ou à valider manuellement.

Quels sont les avantages de la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique ?

La transformation numérique peut apporter des avantages significatifs à toutes les étapes du cycle de vie biopharmaceutique, du laboratoire au point de soins. La rationalisation des processus et l'amélioration de l'accessibilité à des données de qualité peuvent fournir des informations intégrales sur les données, augmenter la productivité et le temps de fonctionnement et, en fin de compte, accélérer la mise sur le marché des médicaments. Ces avantages seront examinés plus en détail ci-dessous.

  • La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut contribuer à accroître la productivité et le temps de fonctionnement.

    La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut contribuer à accroître la productivité en augmentant le volume d'échantillons et/ou de données pouvant être traités en même temps. Les échantillons contenant des données numériques peuvent être traités plus rapidement et en plus grande quantité que les processus manuels. En outre, la numérisation dans l'industrie pharmaceutique peut également contribuer à augmenter le temps de fonctionnement du laboratoire, car un laboratoire automatisé peut continuer à traiter des données 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, ce qui accroît la productivité et le temps de fonctionnement.
  • La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut contribuer à rationaliser les processus de laboratoire.La numérisation dans l'industrie pharmaceutique peut contribuer à rationaliser les processus de laboratoire en éliminant les tâches manuelles et en améliorant l'accessibilité des données critiques nécessaires à la prise de décision. En permettant une approche d'"audit par exception", la numérisation peut réduire les efforts d'assurance qualité et améliorer la qualité des données. La numérisation est également une condition préalable aux processus d'automatisation des laboratoires, tels que l'utilisation de robots pour la manipulation des échantillons, la préparation des essais et l'analyse.
  • La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut contribuer à réduire les erreurs manuelles.La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut contribuer à réduire les erreurs manuelles dans le laboratoire en éliminant la transcription manuelle et en augmentant la normalisation et la validation automatisée des données. Les erreurs manuelles sont donc réduites car il y a moins d'intervention humaine au cours des processus de laboratoire. Dans le même temps, il est essentiel que l'exactitude des données est maintenue.
  • La transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut aider à rappeler les échantillons de laboratoire.Si un échantillon dans le laboratoire doit être rappelé pour une raison quelconque, comme le rappel d'un échantillon défectueux, ou s'il y a un problème concernant un étiquetage incorrect sur les tubes à essai, la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut facilement y contribuer. L'utilisation d'un logiciel de laboratoire permet d'identifier rapidement et efficacement l'emplacement et la source exacts du ou des échantillons défectueux, et l'échantillon peut facilement être sélectionné, puis retiré du laboratoire et éliminé, ou bien il peut être corrigé en conséquence.
  • La transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique peut contribuer à améliorer les méthodes de reporting.L'un des principaux avantages de la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique est la possibilité d'activer des outils de reporting interactifs pour une meilleure compréhension et une prise de décision plus éclairée. Les rapports qui, historiquement, nécessitaient une collecte et un alignement des données fastidieux et sujets aux erreurs peuvent désormais être automatisés. Ces rapports peut rapidement simplifier des scénarios de données souvent vastes et complexes et les présenter de manière conviviale afin d'améliorer les connaissances fondées sur les données et de mieux comprendre les processus afin d'accélérer leur développement. En outre, les diagrammes et les graphiques peuvent être utilisés pour afficher des données et des informations complexes d'une manière facile à comprendre et à assimiler pour les personnes qui ne sont pas des spécialistes des données.
  • Un flux de travail numérique avec une colonne vertébrale de données peut améliorer l'efficacité du cycle de vie des produits pharmaceutiques.De plus en plus, le développement et la fabrication biopharmaceutiques impliquent un réseau complexe d'organisations partenaires qui ont besoin de partager des données en toute sécurité et de transférer les apprentissages d'un groupe à l'autre. Lors de la découverte précoce, par exemple, la numérisation et les algorithmes d'apprentissage automatique peuvent aider à prédire le comportement et les interactions de différents candidats médicaments et les défis possibles en matière de formulation afin de se concentrer sur les candidats les plus prometteurs. En "échouant tôt", les précieuses ressources de R&D peuvent être concentrées sur des projets ayant une plus grande probabilité de réussite, des délais plus courts et une plus grande efficacité.

    "Le déploiement d'un flux de travail numérique avec une base de données commune dans le cadre d'un plan de gestion du cycle de vie pharmaceutique bien défini améliore la compréhension des données tout au long du cycle de vie du produit et peut contribuer à accélérer l'obtention de l'autorisation réglementaire."
    Ken Forman, IDBS
  • Les défis de la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutiqueLes techniciens de laboratoire sont confrontés à toute une série de défis liés à la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique. Certains de ces défis comprennent le manque d'expertise des utilisateurs de logiciels ou le manque de formation ou de soutien aux logiciels. La gouvernance des données et la mise en œuvre de normes de données sont des éléments importants à prendre en compte pour garantir que les données numériques soient F.A.I.R. (trouvable, accessible, interopérable, réutilisable). En outre, la confidentialité et la sécurité des données posent des problèmes et il est important de veiller à ce que les données soient protégées contre les ransomwares et les attaques de virus. Enfin, il peut y avoir des contraintes budgétaires liées aux progiciels et à l'infrastructure qui peuvent être mis en œuvre.

Défis réglementaires et solutions pour la transformation numérique dans la pharmacie

L'industrie pharmaceutique est fortement réglementée afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments. Des règlements spécifiques, tels que le 21 CFR Part 11 de la FDA américaine, définissent les exigences en matière d'enregistrements et de signatures électroniques, qui doivent être considérés comme dignes de confiance, fiables et généralement équivalents aux enregistrements sur papier. La numérisation représente à la fois un défi et une opportunité pour le respect des exigences réglementaires. Les méthodes actuelles pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données numériques comprennent les pistes d'audit, les signatures électroniques et la validation des systèmes. Cependant, les approches qui se contentent de numériser les flux de travail manuels sur papier peuvent laisser passer des occasions d'améliorer l'intégrité des données et de réduire les erreurs sans créer de frais généraux supplémentaires. Une vision plus globale des capacités numériques et une approche de la conception et de la validation des systèmes fondée sur les risques peuvent améliorer à la fois la qualité et l'efficacité.

Dans le développement de processus, par exemple, l'apprentissage automatique et l'analyse prédictive peuvent aider à trouver les conditions optimales pour la culture cellulaire et la purification, ce qui permet de développer des processus robustes avec moins d'expériences en laboratoire. Pour ce faire, il est nécessaire de disposer d'une solide base de données de processus combinant des données provenant de diverses sources telles que des instruments, des équipements et des historiens. IDBS Polar BioProcess fournit des flux de travail numériques avec une couche d'intégration intégrée qui élimine les tâches manuelles répétitives et crée une base de données riche qui alimente des analyses de données avancées telles que les jumeaux numériques.

De même, IDBS PIMS aide les fabricants à créer une source unique de données de fabrication afin d'accélérer la vérification continue des processus (CPV) et les rapports d'examen annuel de la qualité des produits (APQR) et d'aider à identifier rapidement les problèmes potentiels afin d'éviter les lots perdus.

Conclusion

En conclusion, cet article a examiné les avantages que la transformation numérique dans le secteur pharmaceutique peut apporter, notamment une augmentation de la productivité et du temps de fonctionnement tout en rationalisant les processus de laboratoire et en réduisant les erreurs manuelles. Le principal avantage de la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique est la capacité d'utiliser des connaissances améliorées basées sur les données pour mettre sur le marché de meilleurs médicaments, plus rapidement et de manière plus accessible. L'intelligence artificielle et l'analyse avancée ont le potentiel de transformer l'industrie, mais nécessitent des investissements dans une infrastructure appropriée, une formation et une gouvernance des données pour fournir une base solide à la science des données. Une approche de la numérisation centrée sur les données est nécessaire pour soutenir la stratégie commerciale et garantir l'accessibilité, la qualité, l'interopérabilité et la réutilisation des données tout au long du cycle de vie biopharmaceutique.