Stratégies de gestion des données de laboratoire pour construire aujourd'hui le laboratoire numérique du futur

À l'ère du numérique, les données papier persistent dans les laboratoires de R&D pharmaceutiques et biologiques, notamment les données expérimentales enregistrées dans le cadre du développement des lignées cellulaires, les résultats d'analyse et les données brutes d'instrumentation pour les essais. De nombreuses organisations n'ont pas d'approche normalisée et globale de la gestion des données de laboratoire et s'appuient fortement sur des processus manuels basés sur le papier. Ce n'est pas parce que les scientifiques d'aujourd'hui, férus de technologie, préfèrent les cahiers de laboratoire traditionnels écrits à la main, car ces mêmes scientifiques interagissent avec l'économie numérique sur des smartphones et vivent dans un monde d'IdO et de maisons intelligentes et numériquement connectées de l'avenir. Alors, qu'est-ce qui retarde le laboratoire numérique du futur ?

La cause profonde de la gestion des données de laboratoire sur papier

Paradoxalement, c'est le paysage de l'information bioinformatique qui oblige les scientifiques à recourir aux données papier. Les équipes de R&D utilisent un large éventail de systèmes bioinformatiques différents pour soutenir les activités quotidiennes du laboratoire. Des appareils tels que les systèmes de données chromatographiques, les pH-mètres et les balances remplissent une fonction spécifique et ont eu un impact positif sur le travail quotidien des scientifiques. Le problème est que ces appareils sont trop souvent déconnectés, ce qui crée des silos de données qui bloquent la libre circulation des données de recherche et de développement. En conséquence, les scientifiques déplacent manuellement les données entre les applications, en utilisant Microsoft Excel et des enregistrements papier pour servir de "colle" métaphorique entre elles.

Les silos de données bioinformatiques ont des conséquences négatives et coûteuses : les scientifiques passent beaucoup de temps à traiter, analyser, gérer et déplacer manuellement les données, et une part inutilement importante de leurs efforts est consacrée à l'administration des données. Plus d'interventions manuelles signifie plus d'erreurs, ce qui affecte l'intégrité des données et retarde la découverte et l'innovation. Preuve de cette charge de gestion des données, les dix principaux types de citations de la FDA utilisées dans les lettres d'avertissement au cours des dernières années concernent des problèmes d'intégrité des données. (1, 2)

La construction du laboratoire numérique du futur commence par une solide base de gestion des données de laboratoire. Cela devrait inclure des stratégies de capture numérique des données expérimentales ainsi que l'intégration des données d'échantillons dans le paysage de l'information bioinformatique.

Gérer efficacement les données d'expérience à l'aide de cahiers de laboratoire électroniques

Cahier de laboratoire électronique (ELN) remplace le cahier de laboratoire traditionnel en papier par une version numérique afin de simplifier et d'automatiser la saisie des données relatives aux essais et aux expériences. Il permet aux scientifiques, aux ingénieurs et aux techniciens de documenter les recherches, les expériences et les procédures effectuées dans un laboratoire avec des données allant des protocoles et de la narration du processus expérimental aux comptes rendus et aux résultats.

L'un des principaux objectifs d'un ELN est de stocker et de protéger la propriété intellectuelle (PI) sous forme électronique, ce qui améliore l'intégrité et la disponibilité des données et peut s'avérer essentiel pour protéger les revendications de propriété intellectuelle. L'élimination de la transcription manuelle du papier vers des fichiers de données ou des feuilles de calcul réduit également le risque d'erreur humaine et améliore le rendement de la R&D. Cela garantit la répétabilité et la traçabilité. Cela garantit à son tour la répétabilité et la traçabilité. Les entreprises ont ainsi facilement accès aux données expérimentales, ce qui réduit le temps nécessaire à la préparation des documents d'enregistrement et permet de répondre plus rapidement aux questions des autorités de réglementation.

Les plus avancés ELNs vont au-delà de la saisie et de la validation des données de laboratoire. Un ELN devrait également saisir le contexte et l'intelligence scientifique d'une expérience en plus des détails de l'essai et des résultats du test, et automatiser les flux de travail afin de réduire le risque d'erreur humaine lors de la saisie et du traitement des données.

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Gestion des données d'échantillons à l'aide d'un système de gestion des informations de laboratoire

Parce qu'un ELN est centré sur l'expérience, de nombreuses équipes de R&D s'appuient également sur des systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) pour compléter leur stratégie de gestion des données de laboratoire. Les logiciels LIMS permettent aux équipes de R&D de gérer efficacement les échantillons scientifiques, les données d'essai et les processus à l'échelle du système, depuis l'enregistrement de l'échantillon jusqu'à la communication des résultats.

Étant donné que l'objectif premier d'un LIMS est de suivre et de gérer les échantillons, il excelle à résumer les résultats des tests. Un LIMS peut saisir et gérer des résumés de résultats de tests spécifiques à l'échantillon pour plusieurs essais et protocoles. Il centralise également l'accès et le stockage des données de contrôle de qualité, suit les réactifs/lots et améliore la qualité et la reproductibilité d'une expérience.

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Les données de R&D, premier maillon essentiel de la chaîne d'information bioinformatique

La R&D dans le domaine pharmaceutique et biologique ne se fait pas en vase clos, et la gestion des données de laboratoire ne devrait pas l'être non plus. Tout comme la R&D est un processus collaboratif, les scientifiques comprenant que leur travail fait partie d'un ensemble plus vaste comprenant le développement de processus, les essais cliniques, la fabrication et la conformité, la gestion des données de laboratoire fait également partie d'un processus plus vaste et collaboratif. Cependant, les ELN et LIMS typiques ne peuvent fournir qu'une vision myope des données de recherche, réduisant la gestion des données à un seul laboratoire et créant un paysage d'informations fragmenté.

Le laboratoire numérique du futur s'étend pour placer la gestion des données de laboratoire dans le contexte plus large de l'écosystème bioinformatique d'une organisation couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit. Dans cette optique, la gestion des données de laboratoire peut être considérée comme le premier maillon critique d'une chaîne de flux de travail interdépendants, où des données de R&D gérées de manière efficace portent leurs fruits non seulement pour la découverte, mais aussi pour le transfert de technologie et l'auditabilité.

Les forces qui façonnent l'avenir de la gestion des données de laboratoire

Pour l'essentiel, les activités des organisations de R&D sont restées inchangées pendant de nombreuses décennies, jusqu'à ce qu'une confluence de forces, notamment une dépendance croissante à l'égard des partenaires externes, les progrès de la médecine de précision et les nouvelles possibilités offertes par les vaccins COVID-19, se manifestent. En ce qui concerne la gestion des données de laboratoire, le passage à grande échelle de la R&D interne aux organisations de recherche sous contrat (CRO) et aux organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) continuera d'ajouter des couches supplémentaires d'accès aux données et de complexité de l'intégration. Cela pose de nouveaux défis, car les professionnels de la R&D sont tenus d'analyser et d'agréger des résultats qui peuvent avoir été générés par quelqu'un d'autre dans un laboratoire différent à l'autre bout du monde. Ce modèle hybride de R&D signifie également que les promoteurs de produits pharmaceutiques et biologiques doivent résoudre des problèmes allant de l'intégration de données de laboratoire générées à l'extérieur à la protection de la propriété intellectuelle et à la sécurité informatique.

Le laboratoire numérique du futur s'étend également à de nouvelles modalités et à des thérapies émergentes rapides, à mesure que les thérapies cellulaires et géniques deviennent viables, soulignant la nécessité d'une gestion efficace des données de laboratoire, alors que les organisations pourraient être tentées d'adopter des carnets de notes papier jusqu'à ce que les produits approchent de la commercialisation. La médecine de précision introduit de multiples complexités pour lesquelles une gestion robuste des données de laboratoire et des capacités analytiques sont essentielles dès les premières phases de développement des produits, y compris la variabilité des types de cellules et les chaînes d'approvisionnement complexes en matières premières.

La réduction considérable des coûts de développement, l'accélération de la mise sur le marché et l'agilité en matière d'innovation sont des questions de survie commerciale et d'avantage concurrentiel. Les équipes de R&D peuvent atteindre ces objectifs commerciaux grâce au laboratoire numérique du futur, où le bon choix de technologies de gestion des données de laboratoire élimine les processus manuels, répétitifs et déconnectés qui freinent les équipes et la découverte. En retour, les organisations pharmaceutiques et biologiques ont les moyens de prospérer malgré les vents contraires du marché, d'accélérer le débit de la R&D et de mettre à la disposition des patients des produits qui changent la vie, avec une rapidité accrue et à moindre coût.

Vous souhaitez savoir comment une technologie ELN avancée peut servir de plaque tournante pour la gestion des données de laboratoire, en connectant et en intégrant les LIMS, les SDMS et l'ensemble de votre paysage d'informations bioinformatiques ?

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Références

  1. Le groupe FDA. Tendances des lettres d'avertissement et des observations d'inspection de la FDA. 6 février 2023.
  2. FDA. Inspections. Data Dashboard. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (30 août 2023)