Chez IDBS, nous nous appuyons sur plus de 30 ans d'expérience avec des clients du secteur des sciences de la vie qui travaillent dans le cadre des réglementations BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et BPF (bonnes pratiques de fabrication). Nous comprenons les exigences réglementaires et les défis auxquels les clients sont confrontés pour atteindre, maintenir et démontrer la conformité.
Solutions complètes en matière de GxP
Garantir la conformité et l'intégrité des données
La plateforme GxP Cloud d'IDBS est conçue avec les contrôles techniques nécessaires pour garantir l'intégrité des données et se conformer aux réglementations applicables aux systèmes informatisés, telles que FDA 21 CFR Part 11 et EudraLex Vol. 4, Annex 11.
Nos processus automatisés IQ/OQ et nos services de qualification réduisent la charge globale de validation en garantissant une installation et un fonctionnement corrects, ce qui permet aux clients de se concentrer sur la vérification de leur configuration spécifique et de l'utilisation prévue.
Pour une assistance à la configuration et à la qualification des performances (PQ), notre équipe Global Professional Services offre des conseils sur les meilleures pratiques et aide à fournir les artefacts de validation requis.
Le GxP Cloud d'IDBS est géré par des experts d'IDBS qui possèdent des connaissances et une formation détaillées pour gérer un système validé. Cela comprend la configuration de l'infrastructure, l'installation, la mise à niveau et la gestion des ressources, garantissant une performance et une disponibilité maximales tout en maintenant le système dans un état validé.
Explorer le centre de ressources GxP
Intégrité des données et engagement de qualité
IDBS intègre les principes d'ALCOA++ reconnus par l'industrie dans les logiciels et les services fournis aux clients. Nous nous engageons à garantir l'intégrité, la confidentialité et la sécurité des données dans toutes nos offres.
Notre politique de qualité souligne notre attachement à la qualité et à la protection de l'intégrité de vos données.
Au service des clients réglementés, nos processus de mise en œuvre et de qualification s'appuient sur des procédures automatisées et des scripts contrôlés par version pour garantir un déploiement solide, reproductible et précis et une gestion des changements dans les environnements des clients.
L'équipe des services professionnels d'IDBS fournit une expertise technique pour aider les clients à définir et à mettre en œuvre des implémentations structurées pour atteindre une efficacité maximale.
Nos consultants recueillent les besoins, évaluent les lacunes opérationnelles, recommandent l'efficacité des processus pour concevoir, configurer et fournir des solutions qui répondent aux exigences de l'entreprise et améliorent la productivité.
Pour en savoir plus, consultez les ressources GxP suivantes
Ce livre blanc explore la manière dont IDBS permet aux organisations bio-pharmaceutiques d'atteindre et de maintenir la conformité GxP grâce à ses solutions logicielles avancées basées sur le cloud, en soutenant l'intégrité, la sécurité et la qualité des données tout au long du cycle de vie du développement des médicaments.
Ce livre blanc fournit une vue d'ensemble technique de l'IDBS GxP Cloud, détaillant son architecture, son déploiement et ses services gérés afin de fournir un environnement SaaS sécurisé, évolutif et conforme pour les opérations réglementées.
Prenez contact avec nous pour discuter de vos besoins en matière de conformité.
