Comment les entreprises font-elles la distinction entre l'automatisation de type “moonshot” et les outils numériques validés qui peuvent être déployés aujourd'hui ?

Deux classes de technologies, deux catégories de risques différentes

Les entreprises biopharmaceutiques naviguent entre deux catégories de technologies fondamentalement différentes : les systèmes validés et prêts pour l'audit, conçus pour être défendables et reproductibles, et les outils d'IA et d'automatisation à évolution rapide, optimisés pour la vitesse et l'exploration. Selon Marc, la vraie question n'est plus de savoir s'il faut adopter ces technologies, mais quels problèmes elles sont aptes à résoudre - et la réponse a moins à voir avec la capacité technique qu'avec confiance et responsabilité.

Lorsque les humains restent dans la boucle de décision et que les conséquences d'une erreur sont limitées, l'IA peut accélérer l'expérimentation et la production d'informations. Mais lorsque les décisions impliquent une responsabilité juridique personnelle - une personne qualifiée en vertu de la législation européenne et britannique sur les médicaments, par exemple - la barre de la validation s'élève considérablement. Traiter ces deux catégories comme interchangeables n'est pas seulement un risque de conformité, c'est une erreur d'appréciation stratégique.

L'IA tire sa valeur des systèmes validés - elle ne les remplace pas.

Marc souligne que les premiers espoirs de voir l'IA se contenter d'exploiter des données patrimoniales médiocres se sont largement évanouis. Les bases de travail - ELN validés, LIMS et plateformes de données réglementées - sont toujours importantes. L'IA tire sa valeur de ces systèmes, elle ne les remplace pas. Comme il le dit lui-même : Le “moonshot” se situe au-dessus du mandat, et non à sa place.”

La gouvernance doit suivre le rythme de l'adoption

Les outils introduits rapidement en R&D peuvent se rapprocher de la prise de décision réglementée sans que la validation et la responsabilité ne soient réévaluées en conséquence. La gouvernance doit évoluer au même rythme que l'adoption. Selon Marc, avant qu'un outil ne soit mis en service, une question permet de faire la lumière sur la complexité de la situation : qui est responsable en cas d'erreur - et que se passe-t-il ?

Lire l'intégralité de la table ronde sur Almanach de la pharmacie.

Découvrez comment IDBS soutient les fondations de données conformes pour BioPharma : Explorez le site Web d'IDBS. Centre de ressources GxP de l'IDBS.