Le E-WorkBook s'intègre parfaitement au LIMS du client pour créer des rapports d'étude ADA sur plusieurs séries et niveaux d'essai, ce qui permet de gagner un temps considérable dans la rédaction des rapports d'étude.

La société BioPharma a adopté la plateforme E-WorkBook d'IDBS pour remédier au cloisonnement et à la lenteur des rapports de données.

Le défi

Le groupe de bioanalyse de cette entreprise utilise actuellement l'IDBS pour capturer le processus d'exécution des études sur les petites molécules. Il souhaitait étendre ses capacités aux tests d'immunogénicité, en prenant en charge les essais d'anticorps anti-médicaments (ADA) à trois niveaux (dépistage, confirmation et titrage) pour ses programmes de grandes molécules. Le groupe utilise un LIMS pour la conception d'études ADA, l'analyse de données et la génération de rapports. Toutefois, les résultats du LIMS n'étaient pas présentés dans le format souhaité et les scientifiques devaient encore utiliser Excel pour rassembler manuellement les données de tous les niveaux et les présenter dans un rapport complet.

Le traitement manuel des données dans Excel prend du temps, est fastidieux et présente un risque accru d'erreur humaine. La compilation manuelle des données d'exécution peut prendre une journée entière, de sorte que les scientifiques attendent la fin de l'étude pour effectuer cette étape. Cela signifie souvent que les erreurs et les échantillons manqués sont identifiés tardivement dans le processus, ce qui nécessite du temps supplémentaire pour enquêter et éventuellement réanalyser les échantillons.

La solution

Le client avait besoin d'une solution qui s'intègre de manière transparente à son LIMS pour récupérer et collationner les données d'études ADA provenant d'essais multiples sur trois niveaux d'essai en un seul rapport collationné. Les scientifiques voulaient un processus automatisé pour la récupération des données, le calcul des résultats, le formatage des données et le marquage des données sur la base de critères d'acceptation. La solution devait être efficace et flexible pour gérer différents types d'études ADA.

Le client a collaboré avec IDBS pour intégrer son LIMS à la solution de rapport d'étude ADA. Une approche itérative a été utilisée pour identifier soigneusement les informations souhaitées dans le LIMS pour la récupération des données. Une fois les données récupérées dans la plateforme d'IDBS, elles ont été organisées pour chaque résultat : moyenne, CV %, inhibition % et résultats de niveau. Les données sont marquées en fonction des critères d'acceptation afin d'identifier visuellement les échantillons qui nécessitent un nouvel essai ou ceux qui n'ont pas été analysés selon la stratégie à plusieurs niveaux appropriée. Le rapport final formaté est facilement exportable pour être partagé.

Le résultat

Une solution de reporting flexible et permettant de gagner du temps a été mise en place grâce à une intégration transparente avec E-WorkBook et le LIMS du client. Ce rapport facile à utiliser, en un seul clic, permet de gagner un temps précieux et de réduire les efforts de compilation des données. La manipulation manuelle des données est supprimée, ce qui augmente l'intégrité des données et réduit le temps de contrôle de la qualité. Les scientifiques pourront exécuter des rapports plus facilement et plus fréquemment au cours de l'exécution de l'étude. Ils bénéficieront ainsi d'une meilleure visibilité de leurs données et d'une détection précoce des erreurs. Le gain de temps global est estimé à au moins une journée par rapport d'étude.

La différence IDBS

Selon le client, la plateforme d'IDBS a permis d'harmoniser et de normaliser l'exécution de l'étude, la documentation, la saisie et la communication des données, rendant ainsi le processus global plus efficace avec un gain de temps significatif dans la communication des études. La formation et l'adoption des utilisateurs sont également simples en raison de la cohérence de la conception de la solution.

À l'avenir, ce client prévoit de mettre en œuvre d'autres flux de travail afin d'accélérer et de faciliter l'exécution des études, la récupération des données et l'établissement de rapports sur les données pour les scientifiques, et il envisage également de passer à IDBS Polar. En outre, il espère automatiser la récupération des données et l'établissement des rapports dans la mesure du possible. Les autres domaines d'intérêt comprennent les solutions de gestion des échantillons et de création de rapports, ainsi que la mise en œuvre de rapports d'étude de validation.

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