Témoignages de clientsLe Top 5 des CDMO mondiaux s'appuie sur IDBS PIMS basé sur le cloud pour collaborer avec les sponsors, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des produits.

Le Top 5 des CDMO mondiaux s'appuie sur IDBS PIMS basé sur le cloud pour collaborer avec les sponsors, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des produits.

Le CDMO a amélioré la collecte des données de fabrication et la visibilité des informations pour une prise de décision en temps réel.

Points clés :

  • Ce CDMO s'appuyait sur le courrier électronique pour communiquer aux clients les mises à jour des données relatives aux projets.
  • Elle recherchait un système unique capable de gérer plusieurs sites de projets et de normaliser les processus tout en restant flexible
  • La capacité technique s'est améliorée en ce qui concerne le contrôle des données par lots et le partage des informations sur les clients.

 

Un des cinq premiers CDMO mondiaux a mis en place un système de gestion de l'information sur les processus (PIMS) d'IDBS pour améliorer la collecte des données de fabrication et la visibilité des informations en vue d'une prise de décision en temps réel concernant plus de 1 200 produits fabriqués par l'entreprise.

Le défi

En tant que CDMO stratégique et partenaire de services cliniques offrant une solution de chaîne d'approvisionnement de bout en bout pour les produits bio-pharmaceutiques intégrés, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEDM) est en mesure d'offrir des services de qualité. développement de médicamentsIl est donc impératif que cette CDMO, qui figure parmi les cinq premières mondiales, accélère la compréhension des processus et garantisse la qualité des produits, tout en maintenant la conformité réglementaire, explique son directeur des opérations du réseau mondial de biofabrication.

Cependant, comme beaucoup de ses homologues, cette CDMO, qui figure parmi les cinq premières mondiales, s'appuyait sur le courrier électronique pour communiquer aux clients les mises à jour des données relatives aux projets. Ces données étaient collectées à l'aide de feuilles de calcul disparates et déconnectées les unes des autres, qui étaient généralement formatées différemment en fonction de l'ingénieur chargé du processus. Enfin, il n'y avait pas de contrôle secondaire des données, ce qui ouvrait la porte à des incohérences dans les données et à des erreurs potentielles.

Selon l'un de ses responsables de projet, l'entreprise s'est rendu compte que ces obstacles avaient un impact négatif sur une prise de décision efficace et rapide permettant de contrôler les processus de manière efficace et proactive, de prévenir les défaillances de lots et d'aider et de rationaliser les rapports de vérification continue des processus (CPV) au cours de la fabrication des lots.

La solution

Les cinq plus grandes CDMO mondiales ont décidé de rechercher un système unique capable de gérer plusieurs sites de projet et de normaliser les processus, tout en étant suffisamment souple pour s'adapter aux différents processus, du développement de processus à la fabrication commerciale, en passant par les essais cliniques. "Il était également important que nous trouvions un logiciel nécessitant une assistance informatique limitée et ne nécessitant pas de validation pour chaque nouveau processus et produit que l'on nous demandait de prendre en charge", explique le directeur des opérations du réseau mondial de biofabrication de l'entreprise.

Selon lui, il était également essentiel de trouver une solution capable d'exploiter les ensembles de données cliniques et la connaissance des processus comme base des processus de fabrication commerciale, de gérer les données pour se conformer à l'évolution de la réglementation, de réduire les risques, de permettre et de promouvoir le partage des données avec les promoteurs de médicaments et de se conformer à la norme 21 CFR Part 11.

Les cinq principaux CDMO mondiaux ont examiné les produits existants sur le marché, dont la plupart nécessitaient une assistance informatique importante, une période de mise en place longue et gourmande en ressources, ainsi qu'une validation régulière de chaque processus et de chaque produit.

Le résultat

Les cinq principaux CDMO mondiaux ont finalement opté pour des solutions basées sur l'informatique dématérialisée. IDBS PIMS pour sa facilité d'utilisation, la visibilité des données en interne et en externe, et sa capacité à valider les processus de fabrication. Depuis la mise en œuvre d'IDBS PIMSSelon le gestionnaire de projet, les cinq principaux CDMO mondiaux ont vu leurs capacités techniques s'améliorer en matière de contrôle des données par lots, de partage des informations avec les clients et d'établissement de rapports CPV beaucoup plus efficaces, sans utiliser de systèmes de données disparates.

Cette CDMO internationale, qui figure parmi les cinq premières, utilise PIMS pour le suivi quotidien, ce qui s'est avéré utile pour identifier rapidement les problèmes de fabrication potentiels et accélérer les mesures correctives afin de sauver des lots qui auraient été perdus en totalité ou en partie. "Actuellement, 50% de l'équipe utilise PIMS pour enquêter sur les déviations, avec beaucoup de succès", déclare le chef de projet. "Nous prévoyons d'accroître son utilisation à cette fin et de nous adresser d'abord à PIMS lorsque nous procédons à un examen des données et que nous recevons des indications plus claires sur ce qu'il convient d'examiner."

Les avantages supplémentaires obtenus grâce à l'IDBS PIMS sont les suivants :

  • Rapports de données améliorés pour tous les paramètres de contrôle en cours de fabrication (IPC), le contrôle microbien, l'analyse quotidienne des échantillons et la surveillance quotidienne du processus ;
  • Amélioration de la visibilité de la gestion des produits, des processus et des données de lot afin de créer une piste d'audit sécurisée ; et
  • Partage des données en temps réel : les clients peuvent visualiser leur produit à distance, au fur et à mesure de l'avancement du lot.

 

Grâce à ces améliorations en matière d'efficacité et de qualité, le CDMO le plus important prévoit des économies de coûts équivalant à près de 13 000 heures par an pour toutes les équipes utilisant PIMS (Fig. 1).

Le Top 5 des CDMO mondiaux s'appuie sur IDBS PIMS basé sur le cloud pour collaborer avec les sponsors, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des produits.

Figure 1 : Gains de temps attendus de PIMS (Source : données internes de l'IDBS 2023) : IDBS 2023 données internes).

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