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IDBS Blog | 21 décembre 2023

Comment exploiter vos données MES pour obtenir des informations sur le cycle de vie des processus avec PIMS

Par Ken Forman, Chef de produit, fabricationIDBS

Dans un précédent article de blogJ'ai expliqué comment la IDBS PIMS platform can work synergistically with your existing electronic batch record (EBR) system. This time we’ll continue the discussion of where PIMS fits within the ecosystem of manufacturing/supply chain software by reviewing how PIMS can help you fully leverage your MES (manufacturing execution system) data for process lifecycle insights and better business decisions.

Si vous êtes novice en matière de logiciels MES, apprenez-en plus ici.

Obtenez plus d'informations et de valeur à partir de vos données MES (système d'exécution de la fabrication) avec PIMS

Tout d'abord, bon nombre des exemples que j'ai décrits dans le blog précédent s'appliquent également au MES (système d'exécution de la fabrication). Jusqu'à une date relativement récente, l'enregistrement électronique des lots était directement associé au système MES. Bien que les fonctionnalités du MES aillent bien au-delà de l'élimination des enregistrements de lots sur papier, de nombreux fabricants qui ont mis en œuvre le MES ont encore du mal à accéder aux données essentielles sur la qualité et les processus et à les organiser en vue de l'établissement de rapports réglementaires. 

Pour rappel, il s'agit là de quelques-uns des gains les plus importants signalés par nos clients qui ont mis en œuvre PIMS :

  1. Amélioration de la surveillance des processus : PIMS peut interroger les données critiques stockées dans le MES/EBR, les combiner avec des données pertinentes provenant d'autres sources telles que le LIMS, l'historien et les systèmes de la chaîne d'approvisionnement, et les analyser sur l'ensemble des lots afin d'accélérer les rapports de vérification continue des processus (CPV) et d'automatiser le contrôle des processus.   
  2.  Des enquêtes plus rapides : Les systèmes MES sont conçus pour la gestion des flux d'exécution ainsi que pour le contrôle de la qualité en temps réel, avec des alarmes et des règles commerciales permettant d'identifier tout écart. Cependant, lorsqu'un écart se produit, l'enquête qui s'ensuit pour déterminer la cause première peut prendre beaucoup de temps et nécessiter beaucoup de ressources. Étant donné que PIMS peut analyser les données MES (système d'exécution de la fabrication) ainsi que d'autres données contextuelles pertinentes, les analyses des causes profondes peuvent être effectuées beaucoup plus rapidement afin de minimiser les temps d'arrêt. 
  3.  Transfert de technologie plus aisé : PIMS fournit un environnement unique qui offre des capacités de collaboration avec les fournisseurs et les partenaires de fabrication, qu'il s'agisse de CMO captifs ou externes. Les données peuvent être instantanément partagées de manière sécurisée tout en limitant la visibilité en fonction du besoin d'en connaître. Cette source unique de vérité permet à la fois d'accélérer et de réduire les risques liés au processus de transfert de technologie et aux résultats escomptés. 

Qu'en est-il des SEM du futur ?

De nombreux fabricants sont frustrés par les systèmes MES (Manufacturing Execution System) traditionnels. De nombreux systèmes MES ont été développés pour d'autres industries (non bio-pharmaceutiques) et n'ont pas été conçus pour la réalité de la biofabrication, comme les tâches manuelles répétées dans un environnement fortement réglementé.

Lorsque vous prévoyez de déployer un système MES, tenez compte du fait que de nombreux facteurs, notamment une architecture inflexible, l'absence de flux de travail préconfigurés, le manque de connectivité normalisée avec les instruments courants et le lourd fardeau de la validation, contribuent tous à des mises en œuvre longues et coûteuses. Et si la majeure partie de la bioproduction concerne les anticorps monoclonaux, qui sont généralement bien adaptés à un processus de production sur plateforme (c'est-à-dire des étapes de fabrication standardisées), la situation change complètement lorsque nous passons aux thérapies avancées et à la médecine de précision. Les lots de thérapies cellulaires et géniques peuvent être aussi petits et individualisés qu'un seul patient, ce qui est très éloigné de la fabrication traditionnelle.

Pour commencer à combler le fossé entre les solutions MES actuelles et les besoins collectifs de l'industrie bio-pharmaceutique, BioPhorum, un groupe industriel, a publié un ".Les SEM du futurLe manifeste "MES" a été élaboré avec la participation des fabricants de produits biologiques et des fournisseurs de MES. Il ressort clairement de cette publication conjointe que le MES de demain doit être.. :

  • Modulaire et flexible
  • Facilement extensible grâce à des bibliothèques d'opérations complètes
  • Pleinement intégrée verticalement et horizontalement
  • Intuitif, facile à utiliser et à configurer 

Une autre façon d'envisager le rôle futur des MES, dans le contexte plus large des opérations de fabrication, est la stratégie de BioPhorum, qui est de mettre en place un système de gestion de l'information pour l'industrie manufacturière. Modèle de maturité de l'usine numérique (DPMM), qui décrit cinq niveaux de maturité, depuis les simples usines sur papier jusqu'à l'"usine adaptative" entièrement automatisée et intégrée du futur. Bien que personne n'ait encore atteint le niveau cinq et que la plupart des entreprises se situent autour des niveaux un ou deux, il s'agit d'un cadre utile pour la transformation numérique qui met en évidence les interdépendances entre les systèmes et le besoin fondamental de données fiables, accessibles et intégrées. 

Cela vous semble familier ? En effet, des données de fabrication fiables, accessibles et intégrées, c'est exactement ce que fournit PIMS, tout en respectant les principes de la Principes F.A.I.R..

Cela nous amène à la question de savoir comment les clients d'IDBS exploitent PIMS dans leurs architectures d'usines numériques. De nombreuses start-ups et entreprises qui sont au début de leur parcours numérique (généralement au niveau 1 ou 2 du DPMM) constatent que, bien qu'un MES soit effectivement sur leur feuille de route numérique, il faudra probablement des années avant que le budget ou les ressources ne soient disponibles pour mettre en œuvre un tel système. Au minimum, elles envisagent souvent des délais de mise en œuvre d'un à deux ans. 

Ces entreprises estiment que la possibilité de déployer et de valider rapidement PIMS avec un minimum de ressources informatiques constitue la passerelle idéale pour ajouter rapidement une solution GxP pour la collecte, le contrôle, l'analyse et la création de rapports sur les données. Pour les entreprises qui ont déjà atteint le niveau 3 du DPMM et qui disposent d'un système MES opérationnel, PIMS offre une interface d'intégration simple permettant d'extraire des données critiques sur la qualité et les processus afin de les analyser en même temps que les données relatives aux échantillons, à l'automatisation et aux matières premières. Alors que votre équipe élabore une feuille de route pour votre avenir numérique, nous serions ravis de discuter avec vous de la manière dont PIMS peut s'intégrer et améliorer l'intelligence de vos données internes. 

 

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A propos de l'auteur

Ken Forman, directeur de la stratégie produit, IDBSKen a passé plus de 30 ans à diriger des produits, des projets et des opérations informatiques dans les secteurs des logiciels et des sciences de la vie. Avant de rejoindre IDBS, où il se concentre sur les logiciels de gestion des données des processus de fabrication bio-pharmaceutiques, Ken a occupé le poste de directeur de la gestion de projet chez BIOVIA.

Auparavant, il a été directeur des opérations commerciales chez Fischer Imaging et directeur des technologies de l'information chez Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken est titulaire d'une licence en sciences informatiques de Cal Poly et d'un MBA de l'université du Colorado, à Denver. 

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