Comment obtenir une meilleure compréhension et une plus grande valeur de vos données de dossier de lot électronique avec PIMS

Par Ken Forman, Chef de produit, Fabrication, IDBS

Dans l'industrie pharmaceutique qui évolue rapidement, l'adoption de solutions numériques pour les dossiers de lot et les processus de fabrication est essentielle pour maintenir l'efficacité et la conformité réglementaire. Cet article explore la manière dont la plateforme du système de gestion des informations de processus d'IDBS (PIMS) améliore l'utilisation des dossiers de lot électroniques en offrant une approche plus rationalisée et centrée sur les données. Les systèmes traditionnels d'enregistrement électronique des lots capturent des données de production essentielles, mais ils ne parviennent pas toujours à fournir des analyses complètes sur les processus de production. PIMS comble cette lacune en permettant une analyse plus rapide des données, en améliorant l'intégrité des données et en offrant des outils de gestion des risques et d'optimisation des processus.

Avec PIMS, les entreprises peuvent atteindre un niveau supérieur de visibilité des processus, ce qui est essentiel pour garantir l'intégrité et la conformité des données. Sa capacité à intégrer et à analyser les dossiers de lots maîtres fournit des informations inestimables sur le processus de fabrication des lots, ce qui facilite la prise de décision et accélère la mise en conformité avec les réglementations. PIMS contribue non seulement à faciliter la conformité, mais sert également de référentiel numérique pour les données critiques relatives à la qualité des processus (telles que CQA, CPP, IPC, résultats QC, etc.) afin d'accélérer le suivi et les enquêtes, ce qui est particulièrement bénéfique pour les entreprises ayant des contraintes budgétaires et recherchant une alternative fiable aux systèmes EBR traditionnels. Cette plateforme efficace peut soutenir les processus de production du début à la fin, en offrant des données en temps réel et un contrôle renforcé grâce aux signatures électroniques. Découvrez comment PIMS peut être la solution de transformation pour vos besoins en matière d'industrie pharmaceutique et de gestion des dossiers de lots maîtres. Et pour les startups ou les entreprises CGT avec des processus de production à plus petite échelle, PIMS peut servir d'alternative rentable aux logiciels de dossiers de lots électroniques qui s'adaptent à vos opérations.

PIMS dans l'écosystème numérique des sciences de la vie

On me demande parfois de justifier où se situe notre Plate-forme IDBS PIMS (PIMS) dans l'écosystème toujours plus vaste des logiciels de fabrication tels que les logiciels MES, Historians et Electronic Batch Record (EBR). Ma réponse est que cela dépend. Cela dépend des capacités du logiciel d'enregistrement électronique des lots (EBR) que vous avez choisi, si vous pouvez exploiter pleinement vos données d'enregistrement électronique des lots, ou si vous voulez quelque chose qui vous fournisse des données critiques pour prendre des décisions critiques en une fraction du temps et du coût.

Dans cet article de blog, j'expliquerai comment PIMS peut fonctionner en synergie avec votre logiciel EBR (Electronic Batch Record) existant et pourquoi PIMS est une alternative légère, peu coûteuse et rapide à mettre en œuvre.

Si vous ne connaissez pas encore le logiciel Electronic Batch Record (EBR), apprenez-en plus : Dossier de lot électronique : Maximiser l'efficacité et la conformité.

Obtenez plus d'informations et de valeur de vos données EBR avec PIMS

La différence la plus importante entre PIMS et la plupart des logiciels de dossiers de lots électroniques (EBR) est que ces derniers enregistrent les données des lots mais ne les analysent pas.

Par exemple, je souhaite analyser et représenter graphiquement mon CPP1 (paramètre critique du processus 1) sur les 30 derniers lots afin de démontrer que je me trouvais dans les PAR (plages acceptables prouvées) pour ces lots. Cela n'est pas possible dans la plupart des logiciels d'enregistrement électronique des lots (EBR), alors que c'est automatisé dans PIMS. PIMS peut être configuré pour se connecter et interroger les données EBR (ou les données EBR / lots peuvent être importées via une feuille de calcul ou même être transcrites manuellement si nécessaire) et sa capacité analytique et graphique intégrée peut afficher la comparaison en appuyant sur un bouton.

Une autre différence majeure réside dans le fait que les données EBR ne sont généralement capturées et examinées que lot par lot. PIMS capture les données des lots dans une base de données contextualisée, centrée sur le processus, qui permet de comparer facilement les données entre les lots. En quoi cela est-il important ? C'est ici que je vais vous faire plonger dans les aspects de la fabrication que de nombreux fabricants avec lesquels je m'entretiens s'efforcent de gérer avec Excel et les processus manuels qui y sont associés. Et c'est là que nous avons constaté les gains les plus importants chez nos clients qui ont mis en œuvre PIMS.

1. Amélioration du contrôle des processus : Les fabricants de produits commerciaux doivent prouver aux autorités de réglementation qu'ils maîtrisent le processus de fabrication. En termes simples, cela signifie démontrer la cohérence d'un lot à l'autre et prend souvent la forme de rapports de vérification continue des processus (CPV) et d'examen annuel de la qualité des produits (APQR). Étant donné que PIMS peut interroger les données critiques stockées dans le logiciel Electronic Batch Record (EBR) et les analyser pour l'ensemble des lots, il accélère la production des rapports CPV et APQR et automatise le contrôle des processus.
2.  Optimisation plus rapide des processus : Une fois que les données EBR sont interrogées pour l'analyse des lots, l'optimisation des processus, telle que l'amélioration du rendement de la fabrication, n'est plus qu'une question d'analyse statistique. PIMS intègre de tels outils d'analyse statistique, ce qui permet au responsable de la fabrication, à l'ingénieur MSAT ou à l'expert en la matière de travailler de manière indépendante, sans dépendre des solutions ad hoc développées par les scientifiques des données internes. En outre, si un travail ad hoc est nécessaire, les requêtes de PIMS' sur votre logiciel Electronic Batch Record (EBR) génèrent une base de données organisée, facile à exploiter, qui centralise les données essentielles de tous les lots associés à un produit... ce qui signifie un accès direct aux données essentielles, sans qu'il soit nécessaire de faire appel à l'informatique pour les extraire. En outre, les données PIMS sont facilement accessibles aux outils statistiques tels que Statistica et JMP, ce qui vous permet de tirer parti de tous les investissements que vous avez réalisés dans ces outils.
3.  Conformité facilitée : Le logiciel EBR (Electronic Batch Record) peut faciliter la mise en conformité en permettant aux opérateurs d'identifier de manière proactive les écarts par rapport aux procédures standard. Une fois qu'un écart est identifié, son impact sur la qualité du produit doit être atténué par des enquêtes et éventuellement des actions correctives, la cause première devant être identifiée pour éviter qu'il ne se reproduise. Les actions correctives et l'analyse des causes profondes dépendent fortement de l'étude et de l'interprétation des données relatives au lot concerné dans le contexte plus large de la campagne de fabrication. Étant donné que PIMS peut centraliser les données EBR avec d'autres données contextuelles pertinentes (LIMS, historien, ERP, etc.), les analyses des causes profondes peuvent être effectuées en quelques minutes.
4.  Meilleure compréhension du processus : Alors que nous considérons un lot de produits pharmaceutiques comme un monolithe d'informations, dans la pratique, la fabrication consiste en des opérations unitaires séquentielles et plus petites. Par exemple, la purification d'un AcM recombinant peut consister en cinq opérations unitaires exécutées quotidiennement et séquentiellement au cours d'une semaine. Ces opérations seront documentées sous la forme de cinq dossiers de lot individuels (papier ou électronique).

Les experts en la matière doivent comprendre comment les opérations unitaires interagissent pour former un lot de produits plus important. Un exemple simple et pratique serait la connaissance de la division ou de la mise en commun des volumes d'une opération unitaire à l'autre. Ces informations sur la généalogie des processus pourraient être documentées dans un logiciel de planification des ressources de l'entreprise (ERP) ou même dans les métadonnées d'une implémentation EBR bien conçue. Cependant, l'extraction de ces informations prend souvent du temps et dépend de la transcription manuelle des données. En outre, les systèmes ERP contiennent généralement des données PLAN, mais pas nécessairement ce qui s'est réellement passé dans l'atelier de fabrication. Cette prise de conscience est cruciale lorsqu'il s'agit de déterminer "quelles données sont vraiment significatives pour la question posée".

Pour comprendre véritablement et en temps réel votre processus de fabrication, vous devez disposer d'une solution de gestion des données capable d'organiser les données non seulement au sein d'une unité d'exploitation, mais aussi entre les unités dans le contexte plus large de la définition du processus, ainsi que les données provenant de documents papier ou d'autres systèmes qui ajoutent de la valeur aux recherches nécessaires. C'est exactement ce que fait PIMS, avec des visualisations généalogiques intégrées.

PIMS comme alternative au logiciel Electronic Batch Record (EBR)

Plusieurs de nos clients sont des petites et moyennes entreprises de biotechnologie ou des sociétés de biotechnologie en phase de croissance. Ils ont besoin de données centralisées et contextualisées sur les lots, mais ne disposent pas d'un budget illimité pour investir dans plusieurs systèmes. En fonction de vos besoins, PIMS peut être une alternative légère, peu coûteuse et rapide à mettre en œuvre à un système EBR en tant que premier outil sur le chemin du numérique.

De nombreuses entreprises accordent la priorité à l'abandon du papier pour l'exécution de leurs procédures d'exploitation standard en déployant un logiciel de dossier de lot électronique (EBR) ou un système MES encore plus complexe (et coûteux). Cependant, si vous reconnaissez que le besoin immédiat est un référentiel centralisé qui capture numériquement les données critiques de qualité des processus (CQA, CPP, IPC, résultats QC, etc.) afin d'accélérer la surveillance et les enquêtes, PIMS fonctionne dans le nuage et peut ajouter de la valeur à votre entreprise en quelques semaines (quelques mois seulement pour un déploiement GxP complet). Cela fait de PIMS l'outil numérique idéal pour commencer votre voyage numérique pour une fraction du temps et du coût de mise en œuvre, avec la certitude qu'il continuera à ajouter de la valeur et à évoluer au fur et à mesure que votre entreprise gravit les échelons du modèle de maturité numérique. Et ce, avant de prendre en compte le retour sur investissement des avantages supplémentaires de PIMS.

Permettez-moi de terminer par une citation de l'un de nos clients qui, selon moi, illustre les avantages que PIMS peut apporter à vos exigences en matière d'enregistrement des lots.

"Nous avions besoin d'un moyen facile de démocratiser les données de processus pour que tout le monde puisse comprendre ce qui se passe, depuis les scientifiques du DP jusqu'aux dirigeants. Il était important d'avoir des données facilement accessibles et d'éviter l'exploration des données des dossiers de lot. Il n'y a tout simplement pas d'autre produit sur le marché qui réponde à nos besoins comme l'a fait PIMS". - Directeur associé des sciences de la fabrication, Fabricant de vecteurs viraux AAV.

Si vous avez aimé cet article de blog, lisez d'autres articles de Ken Forman.

Délai plus court pour la soumission d'une demande d'homologation grâce à une meilleure gestion des données

Relever les défis du transfert de technologie lors de la fabrication de nouveaux produits biopharmaceutiques

La numérisation des processus pour le transfert de technologie dans le secteur pharmaceutique permet de réduire les risques liés à la disponibilité et à la persistance des données

A propos de l'auteur

Ken a passé plus de 30 ans à diriger des produits, des projets et des opérations informatiques dans les secteurs des logiciels et des sciences de la vie. Avant de rejoindre IDBS, où il se concentre sur les logiciels de gestion des données des processus de fabrication biopharmaceutiques, Ken était directeur de la gestion des projets chez BIOVIA.

Auparavant, il a été directeur des opérations commerciales chez Fischer Imaging et directeur des technologies de l'information chez Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken est titulaire d'une licence en sciences informatiques de Cal Poly et d'un MBA de l'université du Colorado, à Denver.