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IDBS Blog | 28 septembre 2023

Un nouveau schéma directeur pour le transfert de technologies

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Par Stuart Ward, Directeur, Plateforme et Solutions, IDBS

Un transfert de technologie peut prendre entre 18 et 30 mois et coûter des millions de dollars. Mais les experts en sciences de la vie sont optimistes et pensent qu'il est possible de réduire ce délai à 8 ou 11 mois seulement, si les meilleures pratiques sont mises en œuvre.1

Le transfert des connaissances sur les produits, les processus et les équipements est le mal nécessaire qui existe entre développement de médicaments et la fabrication. Malheureusement, dans de nombreuses organisations, le transfert de technologie se traduit par un partage d'informations décousu et intermittent, écrit William Scott-Dunn, PhD, chef d'équipe produit à l'IDBS, dans un récent article de la revue Le monde de la bio-IT article.2

"Pour répondre à la les défis du transfert de technologie qui peuvent retarder ou empêcher la mise à l'échelle du processus, il est nécessaire de repenser la manière dont la description du processus est contrôlée dès le début du développement du processus, à travers la caractérisation et l'optimisation du processus et finalement jusqu'à la fabrication", convient Marc Smith, directeur des solutions stratégiques chez IDBS.3

Tous deux s'accordent à dire qu'il existe aujourd'hui une technologie sophistiquée qui peut aider à élaborer "un nouveau plan" pour le transfert de technologie fondé sur l'intégrité des données, et que le transfert de technologie tel que nous le connaissons deviendra une relique.

Le stockage d'une myriade de données brouille le transfert de technologies

Lorsque l'on passe de l'approvisionnement des essais cliniques aux processus de fabrication commerciale et aux activités de la chaîne d'approvisionnement, il est impératif que le transfert de technologie soit méticuleux, afin de garantir que seules des "thérapies sûres et efficaces parviennent aux patients". Cependant, même les plans les mieux conçus peuvent échouer en raison de données perdues ou incomplètes, ce qui entraîne la répétition des étapes de développement du processus et, en fin de compte, la progression vers le marché.

M. Dunn cite un exemple courant pour illustrer le pouvoir des données erronées : Un procédé de bioréacteur en fed-batch a été développé au Royaume-Uni pour fabriquer des protéines thérapeutiques sur plusieurs sites dans le monde. Les personnes impliquées considéraient que la documentation nécessaire était en ordre. Cependant, lorsque la fabrication a commencé, l'équipe a identifié des "performances systématiquement inférieures" sur l'un des sites de fabrication. Alors que la croissance de la culture en bioréacteur et le titre du produit final se situaient bien dans les limites de plusieurs sites, ceux de cette installation particulière se situaient à peine dans les limites acceptables.

Afin de reproduire et d'étudier ces différences, l'équipe a consacré du temps à la création de modèles à échelle réduite dans des cultures en laboratoire et en réacteur pilote. M. Dunn explique que les investigations se sont concentrées sur une cause particulière, à savoir le non-respect des processus de fabrication. Un examen plus approfondi à l'aide d'un diagramme en arête de poisson a permis de déterminer que la matière première pouvait être à l'origine du problème. "Les cultures en bioréacteur fed-batch nécessitent de nombreuses matières premières pendant toute la durée de la production, et les différences entre ces matières premières peuvent contribuer à une variabilité importante", déclare M. Dunn.

En effet, après de nombreux essais coûteux de mise à l'échelle à l'aide de matériaux provenant directement du site en question, la variabilité des matériaux s'est avérée être le problème. Bien que la matière première exacte ait finalement été identifiée, la fabrication avait déjà commencé à expédier toutes les matières premières à partir d'un site performant.

M. Dunn souligne que si le transfert de technologie a été effectué correctement, toutes les données ayant été soigneusement saisies - à l'aide de feuilles de calcul, d'un cahier de laboratoire électronique (ELN) et un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) - et les résultats du développement ont été saisis et vérifiés, mais les données manquaient de "contexte". Dans ce cas particulier, les actions et les enregistrements ont été combinés et synthétisés pour créer une compréhension scientifique et des bases de données variées ont été réunies pour créer de nouvelles requêtes SQL afin de réaliser une généalogie matérielle et culturelle rudimentaire. Dans l'exemple donné par Dunn, la compréhension de la cause première a été coûteuse en temps et en argent parce que les données étaient mal étiquetées et hors contexte, et la recherche généalogique a été plus difficile que nécessaire, explique Dunn.

Le partage continu de données permet d'isoler les erreurs de transfert de technologie

Ce problème de matières premières aurait-il pu et dû être identifié plus tôt ? Tout simplement, oui ! Au lieu que la R&D se contente de transmettre les données conservées dans une myriade d'endroits (feuilles de calcul, ELN et LIMS), les données et le contexte auraient pu et dû être stockés et partagés sur une dorsale numérique agissant comme une "source unique de vérité entre le développement et la fabrication". Et, s'il est bien fait, ce réseau de données numériques partagées peut créer un schéma directeur pour un partage continu des connaissances entre le développement et la fabrication afin d'identifier et de résoudre plus facilement des problèmes tels que celui décrit ci-dessus.

Dans ce cas particulier, les équipes de développement et de fabrication pourraient collaborer pour "exploiter les généalogies natives imbriquées dans les outils d'analyse visuelle afin de retracer l'histoire de toutes les cultures et de toutes les matières premières utilisées sur chaque site", suggère M. Dunn. En utilisant les données contextualisées de l'épine dorsale, les changements de matières premières et les corrélations avec les changements de processus seraient rapidement détectés. Il poursuit en expliquant que les données partagées auraient pu aider les équipes à identifier la manière dont les matières premières étaient combinées et consommées, ainsi qu'à isoler les raisons de la baisse de la croissance et du titre des produits. Ces informations auraient pu être mises en corrélation avec des changements dans des lots de matières premières spécifiques sur des sites spécifiques.

Une colonne vertébrale numérique conserve les données relatives aux transferts de technologie

McKinsey souligne que les processus numériques qui contextualisent les données peuvent faciliter le transfert de technologie tout en garantissant l'intégrité et l'exhaustivité des données ainsi qu'une communication bidirectionnelle entre le développement et la fabrication en ce qui concerne la connaissance des processus et des produits.4

L'une de ces colonnes vertébrales numériques est IDBS Polar, une plateforme de gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques (BioPharma Lifecycle Management) (BPLM) qui vise à accélérer la mise sur le marché en relevant les défis courants du transfert de technologie. En exploitant les données contextuelles sur la façon dont le processus et le produit interagissent, il aide à exécuter efficacement vos processus tout en conservant les données dont vous avez besoin. IDBS Polar élimine également les biais liés aux données de "réussite" pour exploiter en toute confiance les algorithmes d'IA, rationalisant ainsi le transfert de la description du processus vers la fabrication.

M. Dunn estime que le partage des données entre la R&D et la fabrication et l'utilisation d'outils d'analyse, tels que l'analyse multi-variable, peuvent accélérer l'analyse et permettre d'économiser des millions de dollars de pertes de revenus en accélérant le délai de mise sur le marché. Il déclare : "Ce nouveau plan directeur réinvente radicalement le concept de transfert de technologie fondé sur des ressources partagées et accessibles à tous".

 

A propos de l'auteur

Stuart Ward, directeur de la plate-forme et des solutions, IDBSStuart est le directeur de la plate-forme et des solutions et il est chargé de veiller à ce que les produits IDBS répondent aux besoins des clients. Il a développé l'équipe IDBS Platform, qui comprend des Product Owners, des User Experience Designers et des Technical Authors, afin qu'elle puisse fournir l'expérience commerciale et sectorielle nécessaire pour créer des logiciels et des solutions permettant à BioPharma et à d'autres industries de réaliser plus rapidement des percées scientifiques. En outre, il a dirigé la création et le lancement de The E-WorkBook GxP Cloud, qui a été le premier produit SaaS d'IDBS à être utilisé dans des environnements réglementés (21 CFR Part 11, GxP).
Avant de prendre ses fonctions en janvier 2014, il a été chef de produit pour E-WorkBook pendant quatre ans et a travaillé pour IDBS Global Professional Services pendant cinq ans, responsable du déploiement des produits d'IDBS d'un point de vue technique et de la gestion de projet.
Avant de travailler à l'IDBS, Stuart a effectué un stage post-doctoral au NIH et a ensuite travaillé pour Ionix Pharmaceuticals. Il a obtenu son doctorat en pharmacologie au MRC National Institute for Medical Research (Université de Londres).

Références

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C., (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., and Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development] 

 

Pour en savoir plus

Fiche d'information : Transfert de technologie et nécessité d'une transformation numérique

Blog : La numérisation des processus pour le transfert de technologie dans l'industrie pharmaceutique permet de réduire les risques liés à la disponibilité et à la persistance des données

Blog : Garantir l'intégrité et la traçabilité des données relatives aux produits, aux processus et aux patients tout au long du cycle de vie des produits biopharmaceutiques à l'ère de la médecine personnalisée

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