Blog de l'IDBSGestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques

IDBS Blog | 31 août 2023

Numériser la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour accélérer le dépôt des dossiers réglementaires

Gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques

Par David Brick, directeur principal, science des données, IDBS

Pourquoi la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques est-elle nécessaire ?

Les soumissions réglementaires dans le cadre de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques sont un exercice d'équilibre pour toutes les organisations, d'autant plus que les exigences réglementaires régionales deviennent de plus en plus complexes et dépendent de plus en plus des données.1 Si vous êtes une jeune entreprise, vous devez composer entre des capitaux limités et des délais serrés dans l'attente de l'approbation d'un médicament. Si vous êtes une entreprise mature, vous cherchez à accélérer le délai de dépôt de la prochaine demande de nouveau médicament (NDA) ou de la prochaine demande de licence biologique (BLA). Si l'on ajoute à cela la complexité croissante des nouvelles thérapies et plates-formes biologiques, les équipes de contrôle qualité sont soumises à une pression accrue pour déterminer quelles données sont pertinentes et essentielles à capturer en vue du dépôt de la demande.

Dans les deux cas, l'organisation biopharmaceutique avisée doit prévoir ces défis dès le début du processus d'approbation du médicament, conseille Ken Forman, directeur principal de la stratégie des produits, IDBS, dans un récent article de Le monde de la découverte de médicaments article.2 La clé de ce plan est une gestion proactive du cycle de vie à chaque étape de la découverte, du développement et de la commercialisation des médicaments, y compris l'identification du candidat-médicament, les essais cliniques, la fabrication et les activités de la chaîne d'approvisionnement. Toutes les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques suivent déjà ce cycle standard pour mettre les produits thérapeutiques sur le marché. Une approche proactive de la gestion du cycle de vie implique l'élaboration active d'un plan sur la manière dont votre entreprise progressera dans les courbes de maturité du numérique ET des processus au fil du temps. Sans cette planification intentionnelle, les entreprises risquent d'être toujours réactives, de s'enfoncer dans des processus médiocres qui ne peuvent pas évoluer et/ou d'avoir des systèmes qui ne peuvent pas fournir d'informations et de réponses aux questions de l'entreprise.

Un article récent paru dans Pharma sous contrat est d'accord, déclarant qu'"il est logique de prendre en considération les stratégies réglementaires dès le début du cycle de vie d'un produit. Les entreprises des sciences de la vie peuvent réduire le risque de rejet réglementaire ou d'obstacles inattendus à l'approbation réglementaire en intégrant la gestion du cycle de vie réglementaire dans la planification initiale du développement du produit".1

Cependant, pour de nombreuses entreprises, le contrôle de ces activités de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques réside souvent dans des parties disparates et cloisonnées de l'organisation. Certaines peuvent même sous-traiter ces activités à des organisations contractuelles telles que des organismes de recherche sous contrat (CRO) et des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). En conséquence, toutes les données relatives à la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques se retrouvent dans des systèmes disparates et cloisonnés - souvent sur papier - ce qui entraîne des problèmes d'intégrité des données susceptibles de mettre en péril vos déclarations réglementaires et vos approbations finales.

Les leaders informés des sciences de la vie comprennent qu'une gestion efficace du cycle de vie des produits pharmaceutiques définit la manière dont les systèmes sont liés, garantit l'existence d'une documentation appropriée sur la manière dont un produit a été développé, suit les résultats produits à chaque étape du développement et veille à ce que les bonnes informations soient utilisées au bon moment.

Un flux de travail numérique et un réseau de données peuvent renforcer l'efficacité du cycle de vie des produits pharmaceutiques

Bien que l'industrie reconnaisse l'importance de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour l'approbation réglementaire, rares sont ceux qui maîtrisent cette pratique. L'IDBS constate que de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie utilisent encore du papier ou Excel à un moment donné de leur gestion du cycle de vie pour contrôler les données du processus. Et bien que certaines entreprises puissent se définir comme numériquement activées parce qu'elles disposent d'une collection d'outils logiciels, le chemin à parcourir pour parvenir à une véritable gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques est encore long. transformation numérique (surnommée BioPharma 4.0) est lente. Selon une étude menée par le cabinet de conseil en sciences de la vie Axendia sur l'état de la transformation numérique dans l'industrie des sciences de la vie, 43% des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux sont actuellement en cours de transformation numérique. Les personnes interrogées déclarent que la rapidité de mise sur le marché, la possibilité de prendre des décisions fondées sur des données et l'amélioration de la conformité réglementaire sont quelques-uns des principaux moteurs de cette transformation.3

M. Forman est d'accord avec cette affirmation : "Le déploiement d'un flux de travail numérique avec une base de données commune" dans le cadre d'un plan de gestion du cycle de vie pharmaceutique bien défini améliore la compréhension des données tout au long du cycle de vie du produit et peut contribuer à accélérer l'obtention de l'autorisation réglementaire. Cependant, de nombreuses entreprises choisissent ce qu'elles pensent être le chemin le plus facile pour enregistrer les données de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques : une feuille de calcul. S'il admet que la saisie manuelle des données permet de capturer rapidement les informations pertinentes, elle peut également entraîner des erreurs et ne garantit pas que les données se trouvent dans un contexte permettant de les comparer ou de les analyser avec des ensembles de données figurant dans d'autres feuilles de calcul ou systèmes numériques. En outre, les données devront être reformatées pour les autorités réglementaires. Plus il y a de données, plus il devient complexe de rassembler les données critiques de manière cohérente, ce qui allonge la durée du dépôt et risque d'en compromettre l'exactitude.

La meilleure option, selon M. Forman, est de concevoir un flux de travail numérique. Cela peut ne pas être immédiatement réalisable si une partie de votre processus de gestion du cycle de vie est externalisée auprès d'un CDMO. Mais si vous et votre partenaire contractuel partagez le même intérêt pour l'amélioration de la qualité des données et la rapidité de la réglementation, le flux de travail numérique pourrait être un sujet de discussion important lors de la renégociation des accords de service.

La conception d'un flux de travail numérique mettra en évidence tous les points problématiques de votre processus de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Déterminez les domaines prioritaires et intégrez des outils numériques pour "améliorer la collaboration entre les partenaires et rationaliser la gestion et le partage des données", explique M. Forman. Par exemple, un système centralisé de GxP La dorsale de données peut améliorer l'intégrité des données, simplifier le stockage des données et minimiser les points sujets aux erreurs. Ce réseau peut également permettre le partage des données entre les partenaires.

Améliorez votre programme de robustesse des processus avec un flux de travail numérique

L'Institut de recherche sur la qualité des produits définit la robustesse comme "la capacité d'un processus de fabrication à tolérer la variabilité attendue des matières premières, des conditions d'exploitation, de l'équipement de traitement, des conditions environnementales et des facteurs humains".4 Certaines entreprises considèrent à tort qu'il s'agit plutôt d'une question post-approbation, alors qu'en fait, la robustesse des processus devrait être adoptée pendant la qualification des performances des processus et la fabrication des essais cliniques pour contribuer à garantir l'approbation réglementaire - ou même à l'accélérer.

Un flux de travail numérique peut jouer un rôle clé dans un programme de robustesse des processus. Un tel système peut saisir les violations des limites de spécification et identifier les données manquantes ou inexactes. Une approche de surveillance par exception peut filtrer le "bruit" des avertissements et des alertes pour permettre aux ressources de se concentrer rapidement sur les problèmes critiques. Souvent, la robustesse des processus exige des ingénieurs qu'ils aient une bonne compréhension des mathématiques et des statistiques pour identifier les tendances problématiques. L'objectif ultime est de passer d'une surveillance réactive des processus à un contrôle proactif des processus à l'aide de données en temps réel.

Selon M. Forman, "de bonnes données sont indispensables pour déterminer si les processus se déroulent comme prévu. Des données négligées sont un "facteur humain" qui peut réduire la robustesse.

Les flux de travail numériques peuvent améliorer le partage des données, y compris le transfert de technologie

Le transfert de données du laboratoire à la fabrication doit se faire sans heurts. En l'absence d'une gestion des données et d'une documentation des processus normalisées, le partage des données sur le transfert de technologie entre les départements peut devenir difficile. Une étude menée auprès de 400 professionnels de l'industrie pharmaceutique a révélé que le cloisonnement des données entravait l'efficacité du partage des informations tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques, y compris pendant le transfert de technologie et la fabrication commerciale.3

Ainsi, les flux de travail numériques peuvent améliorer le transfert de technologie dans le cadre de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Selon M. Forman, "avec la mise en place de normes numériques appropriées pour un partage efficace des données, le transfert de technologie pourrait même favoriser l'amélioration continue et permettre aux connaissances acquises à différentes échelles et/ou sur différents sites de concentrer les efforts de développement et d'optimisation sur les domaines qui ont le plus d'impact sur la qualité et le rendement des produits."

Il existe des normes numériques, mais pour tirer le meilleur parti du transfert de technologie, les entreprises pharmaceutiques ont besoin qu'elles soient plus précises. Par exemple, ISA-88, une norme pour le contrôle des lots, fournit une structure standard mais pas un code standard. Par conséquent, la mise en œuvre des systèmes commerciaux conformes à la norme ISA-88, tels que les systèmes d'exécution de la fabrication (MES), peut varier, même au sein d'une même organisation. En outre, nombre de ces systèmes sont trop axés sur l'exécution plutôt que sur la définition des processus, de sorte qu'ils ne supportent pas facilement une approche de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques centrée sur les processus.

M. Forman évoque des approches plus prometteuses conformes à la norme ISA-88, telles que le Batch Markup Language (BatchML) et le Business to Manufacturing Markup Language (B2MML), pour tirer le meilleur parti du transfert de technologie et faciliter les échanges de données de processus.

Les solutions basées sur l'informatique en nuage réduisent les problèmes d'intégrité des données

Les flux de travail numériques devraient être hébergés dans le nuage afin de garantir un partage efficace et interactif des données. Alors que des idées fausses entourent la sécurité des systèmes basés sur le cloud, les experts affirment que les solutions basées sur le cloud réduisent en fait les problèmes d'intégrité des données et qu'un référentiel de données basé sur le cloud peut être une "source unique de vérité dont l'accès est fourni facilement et en toute sécurité aux personnes authentifiées".1

IDBS Polar est une plateforme de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques basée sur le cloud qui permet une exécution efficace des processus et la conservation des données nécessaires pour accélérer la mise sur le marché. IDBS Polar facilite la gestion du cycle de vie de bout en bout, depuis les premiers stades du développement clinique jusqu'à l'approbation réglementaire, en passant par le transfert de technologie. PIMS by IDBS étend ce réseau de données avec des données critiques sur les processus de fabrication et la qualité pour la surveillance, les enquêtes et l'analyse.

Les obstacles à la gestion numérisée du cycle de vie des produits pharmaceutiques s'estompent

L'une des conséquences involontaires de la croissance de l'industrie des sciences de la vie par le biais de fusions et d'acquisitions est la myriade de vocabulaires et de schémas rassemblés sous un même toit. Ces divergences ont un impact sur les processus et les procédures liés à la gestion du cycle de vie. Forman écrit que "l'absence de terminologie commune pour la désignation des paramètres, par exemple, peut entraîner une certaine confusion chez les ingénieurs des procédés. Toutefois, elle peut également entraîner des divergences plus graves entre les données de contrôle en cours de fabrication fournies par deux sites différents qui utilisent des paramètres différents pour la comparaison de la qualité. Cela peut conduire à de mauvaises décisions en matière de mise sur le marché des produits et même à la rédaction d'un "formulaire 483" de la FDA concernant l'intégrité des données".

Ainsi, que vous soyez une start-up, un CDMO ou une grande entreprise pharmaceutique, les raisons de réduire les délais de dépôt des dossiers réglementaires sont évidentes. Alors que vous continuez à rechercher l'équilibre entre la gestion des flux de trésorerie, la satisfaction des attentes financières et le respect des échéances, et le développement de produits thérapeutiques susceptibles de sauver des vies, envisagez les avantages d'un partage sécurisé des données au sein de votre réseau de partenaires tout au long du cycle de vie afin d'optimiser le processus de dépôt des dossiers réglementaires.

M. Forman est tout à fait conscient qu'il faudra encore du temps pour que le cycle de vie des produits pharmaceutiques soit entièrement harmonisé et numérisé, mais il reste optimiste. Et il a peut-être des raisons de l'être. Une enquête réalisée en 2022 a révélé que 35% des personnes interrogées ont cité l'aversion au risque comme un obstacle à la mise en œuvre, alors que dans l'enquête de 2021, l'aversion au risque était l'obstacle numéro un.3 Ainsi, même si la transformation numérique n'est ni facile ni rapide, les spécialistes des sciences de la vie entrevoient un changement dans la manière dont les entreprises gèrent le cycle de vie de leurs produits pharmaceutiques sur la voie de l'approbation réglementaire.

 

A propos de l'auteur

Portrait de David BrickDavid a plus de 30 ans d'expérience dans le conseil, la gestion de projets, la gestion de données et l'entreposage de données pour des applications de reporting et d'analyse. Il a consacré plus de 20 ans à la fabrication de produits pharmaceutiques et biotechnologiques et au développement de processus. Dans le cadre de Skyland Analytics et IDBS, David a été responsable de la gestion des données, de la connectivité et des aspects de partage de PIMS ainsi que la réalisation de projets de mise en œuvre technique, et s'oriente désormais vers des solutions permettant de mieux partager les données entre les groupes chargés du développement des processus et de la fabrication. 

Avant de rejoindre Skyland Analytics, David était directeur des services professionnels chez Dassault Systèmes BIOVIA (et ses prédécesseurs Accelrys et Aegis Analytical), où il était responsable de toutes les activités de mise en œuvre du logiciel informatique Discoverant® pour les fabricants de sciences de la vie, ainsi que des composants d'accès et d'agrégation des données Nexus du produit. Ses clients comprenaient plus de 50 installations de développement de processus et de fabrication dans le monde entier.

David est titulaire d'une licence en mathématiques appliquées avec mention de l'université et d'une maîtrise en statistiques de Carnegie Mellon. 

 

Références

  1. Kardas, M. (2023). Stratégies réglementaires pour une gestion optimisée du cycle de vie des produits, Pharma sous contrat. Disponible à l'adresse suivante : https://www.contractpharma.com/contents/view_experts-opinion/2023-03-03/regulatory-strategies-for-optimized-product-lifecycle-management/ 
  2. Forman, K. (2023). Accélérer les délais de soumission réglementaire grâce à une meilleure gestion des données, Le monde de la découverte de médicaments. Disponible à l'adresse suivante : https://www.ddw-online.com/quicker-time-to-regulatory-submission-through-improved-digital-data-management-21687-202301/ 
  3. Markarian, J. (2023). Envisager la fabrication pharmaceutique numérique, Technologie pharmaceutique. Disponible à l'adresse suivante https://www.pharmtech.com/view/envisioning-digital-pharma-manufacturing
  4. PQRI (2015). Robustesse des processus. Disponible à l'adresse suivante : https://pqri.org/wp-content/uploads/2015/09/process_robustness_White_Paper-final_draft_of_10_05.pdf
  5. Rackham, D. (2016). Gestion du cycle de vie des produits dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Disponible à l'adresse suivante : https://www.linkedin.com/pulse/product-lifecycle-management-pharmaceutical-don-rackham/
  6. Prescient & Strategic Intelligence (2023). Marché de la gestion du cycle de vie des produits. Disponible à l'adresse suivante : https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/product-lifecycle-management-market

 

Pour en savoir plus

eBook : Les stratégies numériques au service de la biopharmacie de nouvelle génération

Livre blanc : PharmaIQ et IDBS : Améliorer la gestion du cycle de vie de la R&D bio-pharmaceutique avec BioPharma 4.0

Infographie : Enquête Aspen : Gestion des données de développement dans le secteur biopharmaceutique

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