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IDBS Blog | 31 juillet 2023

Atténuer les risques liés à l'intégrité des données en utilisant une gestion des données basée sur le cloud tout au long du cycle de vie de BioPharma

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Par Scott Weiss, vice-président, produit et stratégie, IDBS

Au cours des deux dernières années, les premiers médicaments conçus à l'aide de l'intelligence artificielle (IA) ont fait l'objet d'essais cliniques. Si l'IA n'en est encore qu'à ses balbutiements dans la découverte de médicaments, les experts de l'industrie envisagent un avenir prometteur pour l'intelligence artificielle. transformation numérique dans le domaine de la biopharmacie au cours des cinq prochaines années.1 Les initiatives numériques offrent la possibilité de moderniser les processus existants, de remplacer les méthodes manuelles longues et fastidieuses et d'améliorer la qualité globale des données grâce à une gestion holistique du cycle de vie des produits biopharmaceutiques (BioPharma Lifecycle Management).BPLM).

L'intégrité et l'intégration des données sont essentielles pour réaliser cette transformation numérique. Alors que l'intégrité des données est essentielle pour renforcer la confiance dans la chaîne d'approvisionnement et la qualité des produits, de nombreuses organisations restent très dépendantes des feuilles de calcul, de la saisie manuelle des données, des documents papier et du courrier électronique. Robert Di Scipio, fondateur de Skyland Analytics, qui fait maintenant partie d'IDBS, écrit dans Nouvelles de MedCity Il explique que cela crée de nombreuses possibilités d'erreurs et peut entraîner des lettres d'avertissement, des amendes ou des rappels de la part de la Food & Drug Administration (FDA). Il précise que la saisie des données peut commencer dès le début de la R&D biopharmaceutique, mais que trop souvent, une variété de systèmes informatiques disparates sont installés sans perspective de cohérence des données tout au long du développement du processus et de la fabrication clinique et commerciale.

M. Di Scipio ajoute que pour réduire les risques liés aux données retardées, incomplètes et incohérentes, les entreprises biopharmaceutiques doivent mettre en place une approche solide de la gestion des données dès le début du développement du produit. L'un des moyens d'y parvenir consiste à créer un réseau numérique qui relie les données relatives aux produits et aux processus afin de soutenir les activités clés en aval, telles que le développement de processus à un stade avancé, la mise à l'échelle et le transfert de technologie, ainsi que la fabrication, où l'assurance qualité et la conformité deviennent essentielles. En mettant en œuvre une dorsale de données basée sur le cloud, les données peuvent être rassemblées et organisées dans une plateforme centrale qui maintient l'intégrité des données tout au long du cycle de vie de BioPharma.

Vos données BPLM sont-elles F.A.I.R. ?

Les normes et les lignes directrices définissent les attentes en matière d'intégrité des données pour le BPLM. Par exemple, les flux de transcription manuelle des données nécessitent des contrôles de qualité supplémentaires approfondis pour garantir l'intégrité des données et le respect des exigences réglementaires, telles que le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 ou les bonnes pratiques de laboratoire/fabrication. La FDA se réfère à ALCOA+ pour décrire ses attentes en matière d'intégrité des données et garantir la conformité avec le 21 CFR Part 11. Selon ALCOA+, les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles.

Un concept similaire, le Principes F.A.I.R.Le système F.A.I.R. a récemment gagné en popularité. F.A.I.R. garantit que les données sont trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables. Il s'agit davantage d'un principe de conception que d'une norme, a récemment écrit Scott Weiss, vice-président chargé des produits et de la stratégie chez IDBS, dans un article intitulé PharmTech magazine que la F.A.I.R. recommande aux opérateurs de souscrire à un système qui permet la communication entre deux ou plusieurs systèmes différents dans un format lisible par une machine, ou qu'elle s'appuie sur ces opérateurs. La sortie génère des données compréhensibles, réutilisables et contextualisables.

Données BPLM FAIR

L'intégration mène à l'intégrité dans les BPLM

Weiss affirme que la contextualisation et l'alignement des données extraites de différents systèmes représentent un défi aussi important que l'accès aux données sources elles-mêmes. Pour recréer la "chaîne de contrôle" de l'information, il faut généralement combiner des ensembles de données partielles provenant de différents systèmes, harmoniser les termes et les identifiants et s'assurer que les données sont correctement alignées. Il s'agit de l'une des étapes les plus fastidieuses et les plus sujettes aux erreurs, qui crée des risques importants pour l'intégrité des données, en particulier lorsqu'elle est effectuée manuellement par un opérateur humain.

Heureusement, les technologies disponibles sur le marché sont désormais capables d'automatiser la capture, la contextualisation et l'intégration des données provenant de systèmes multiples afin d'améliorer l'intégrité des données. Ce dernier point - l'intégration - reste un problème perpétuel pour l'industrie. Si certaines entreprises du secteur des sciences de la vie disposent des compétences internes nécessaires à l'intégration des systèmes, nombre d'entre elles estiment que cette tâche nécessite beaucoup de ressources et de temps. Weiss écrit que les nouvelles plateformes logicielles basées sur le cloud adoptent une approche holistique et intégrée du BPLM, en combinant des éléments d'exécution du flux de travail, des intégrations préconfigurées de systèmes et de matériel, une curation contextualisée des données fondée sur les principes F.A.I.R. et des analyses intégrées pour stimuler la veille économique. Leur adoption sera motivée par la flexibilité nécessaire pour répondre aux besoins actuels et futurs de BioPharma afin d'offrir des avantages commerciaux continus, de réduire le coût total de possession et de fournir une base évolutive de gestion du cycle de vie des données afin d'accélérer les initiatives de l'industrie 4.0, explique-t-il.

L'une de ces technologies est IDBS PolarLa solution de gestion des données de processus de BioPharma est une plateforme flexible basée sur le cloud qui permet aux entreprises de BioPharma de transformer la façon dont elles capturent, analysent, rapportent et partagent les données tout au long de la recherche et du développement de BioPharma et jusqu'à la fabrication. Une couche d'intégration intégrée simplifie la création d'une base de données de processus et un moteur Insight basé sur l'IA met la puissance de l'analyse avancée entre les mains des scientifiques et des ingénieurs pour des décisions rapides et sûres.

La nouvelle génération d'intégration est arrivée

Le volume de données ne cesse d'augmenter, il est donc plus important que jamais d'intégrer les données générées tout au long du développement d'un produit dans une archive unique et accessible. La technologie actuelle permet de relever le défi de l'intégration tout en garantissant l'intégrité des données. Il en résulte une intégration de données de nouvelle génération qui nous mène sur la voie de l'IA et au-delà.

 

A propos de l'auteur

Scott Weiss sur BPLM

Scott se concentre sur l'organisation de nos produits et de notre stratégie afin d'obtenir des résultats aujourd'hui tout en construisant un avenir convaincant aligné sur notre vision qui consiste à faire progresser la santé humaine en accélérant la prochaine génération de thérapies. Il a occupé un certain nombre de fonctions au cours de ses 19 années passées à l'IDBS et possède une connaissance approfondie de nos produits, de nos marchés et de nos clients. Plus récemment, en tant que vice-président du développement commercial et de l'innovation ouverte, Scott a soutenu le développement de notre stratégie.

Avant de rejoindre l'IDBS, Scott a passé plus de 20 ans dans l'industrie pharmaceutique, où il a dirigé plusieurs programmes de développement de médicaments, de la conceptualisation à l'entrée dans les essais cliniques. Il est l'auteur de plus de 30 articles scientifiques évalués par des pairs et de brevets.

Il a obtenu son doctorat en psychologie à l'université de Leeds, avec une spécialisation en neurosciences.

 

Références

  1. Diaz, N. (2023). Comment l'IA peut accélérer développement de médicaments. Hospital Review. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). An integrated approach to the data lifecycle in BioPharma. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Why and how to achieve effective data management strategies early in the BioPharma lifecycle. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

Pour en savoir plus

eBook : Les stratégies numériques au service de la biopharmacie de nouvelle génération

Livre blanc : PharmaIQ et IDBS : Améliorer la gestion du cycle de vie de la R&D bio-pharmaceutique avec BioPharma 4.0

Infographie : Enquête Aspen : Gestion des données de développement dans le secteur biopharmaceutique

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