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IDBS Blog | 30 juin 2023

Une colonne vertébrale de données numériques relie les éléments de la gestion du cycle de vie du développement des processus pharmaceutiques

Développement de procédés pharmaceutiques

Par Unjulie Bhanot, responsable de l'unité de recherche de l'UE BPLM Solutions, IDBS

Pour mettre plus rapidement de nouvelles thérapies prometteuses à la disposition des patients qui en ont besoin, il est nécessaire d'adopter une approche qui permette de réunir les personnes, les processus et les données dans le cadre de la gestion du cycle de vie complet du développement des processus pharmaceutiques. C'est le message primordial que l'on peut lire dans le rapport de la Commission européenne sur l'avenir de l'industrie pharmaceutique. Pietro Forgioneaujourd'hui directeur général de l'IDBS, partage dans un récent article le point de vue de la Commission européenne. BioPharm International article. Enraciner la compréhension et le savoir-faire scientifiques dans une colonne vertébrale de données qui soutient une thérapeutique dans son parcours de la recherche à la fabrication permettra d'atténuer bon nombre des goulets d'étranglement et des risques de qualité déclenchés par les tâches manuelles. Cette stratégie, dit-il, produit une base de données solide qui libère la puissance de l'intelligence artificielle (IA) et des jumeaux numériques, offrant les informations nécessaires pour stimuler l'innovation, accélérer le dépôt réglementaire et le transfert de technologie, et finalement réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché de médicaments de haute qualité.

Crédit pour la vidéo ci-dessous : Groupe Atos (2022). Digital twin for smart pharma (jumeau numérique pour une pharmacie intelligente). Disponible à l'adresse : https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Les lacs et les couches manquent dans le développement des processus pharmaceutiques

Aujourd'hui, les données critiques saisies au cours du cycle de développement des processus pharmaceutiques reposent encore sur des systèmes papier et des processus manuels, et les données résident souvent dans des silos déconnectés. Bien que de nombreuses organisations du secteur des sciences de la vie aient mis en œuvre certaines technologies numériques, ces outils disjoints, avec leurs déploiements isolés, ne fonctionnent pas ensemble de manière harmonieuse. En conséquence, Forgione affirme que plus de 20% de temps1 est perdue dans l'administration de données qui prend du temps. Par exemple, un scientifique du développement analytique peut recevoir une demande d'une autre équipe, telle que l'équipe de développement en amont ou de traitement en aval, pour effectuer un essai ELISA ; si la demande n'est pas claire, cela peut nécessiter un travail supplémentaire pour obtenir les informations correctes sur l'échantillon, telles que la lignée cellulaire ou la concentration du produit. Ces détails peuvent avoir un impact considérable sur la manière dont l'essai est réalisé. Vient ensuite le temps de la rédaction des carnets de bord et de la préparation du test. Une fois l'essai effectué, les données de l'instrument peuvent être transférées manuellement pour être analysées. La pression du temps s'accroît encore lorsque les scientifiques doivent demander quand et où les résultats peuvent être trouvés. Ainsi, les problèmes de gestion des données ne font que s'aggraver avec le temps, surtout si vous essayez également de retrouver des données antérieures, par exemple en réponse aux demandes des autorités réglementaires.

En outre, en raison de la disparité du stockage des données, entre 10 et 20% de travail doivent être répétées.2 Pour rassembler les différents silos en un seul endroit, certaines entreprises ont essayé d'intégrer leurs anciens systèmes par le biais de référentiels centraux (lacs de données) et d'entrepôts de données d'entreprise (couches d'intégration). Malheureusement, cela ne permet pas d'enregistrer la manière dont les différents ensembles de données sont liés, et le contexte expérimental vital qui peut être utilisé pour l'optimisation des processus est perdu.

Une meilleure gestion des données

Forgione souligne qu'une transition de ces systèmes hérités vers des plateformes basées sur le cloud peut permettre l'intégration des données et créer une solide colonne vertébrale de données numériques pour connecter tous les points de données collectés à travers la gestion du cycle de vie du développement des processus pharmaceutiques. Cela permet à l'industrie non seulement d'éliminer ces silos de données disparates, mais aussi de libérer la puissance des outils d'IA/ML, qui peuvent fournir des informations inestimables. Le lien entre les paramètres du processus et la qualité du produit est un exemple de cas où une colonne vertébrale de données offre des avantages significatifs. Il écrit : "Une colonne vertébrale de données numériques plus intacte conduit à une meilleure analyse prédictive dans le processus de fabrication, réduisant ainsi le nombre de lots ratés. En outre, l'amélioration de la qualité des données émergentes réduit la charge administrative qui pèse sur les scientifiques et la nécessité d'une assurance qualité excessive."

IDBS comprend bien ces défis. Nous proposons une plateforme qui met au premier plan l'épine dorsale numérique et l'intégration des données. IDBS Polar est une plateforme basée sur le cloud qui élimine les tâches manuelles répétitives, permettant une exécution efficace des processus BioPharma tout en conservant les données nécessaires pour accélérer la mise sur le marché en relevant les plus grands défis en matière de conception de processus, d'optimisation, de mise à l'échelle et de transfert de technologie.

Revenons à l'exemple du scientifique chargé du développement analytique qui effectue un test ELISA. Avec IDBS Polar, toutes les informations dont le scientifique a besoin pour réaliser l'essai sont immédiatement disponibles : concentration du produit, étapes et paramètres du processus spécifiés, tampons requis, etc. Les flux de travail numériques facilitent la planification et la réalisation des expériences, et intègrent automatiquement les données dans la base de données Polar. IDBS Polar permet également l'échange bidirectionnel de données entre les instruments et d'autres systèmes logiciels, ainsi que la capture de données en ligne et hors ligne. Combinées aux données expérimentales, les données pertinentes sont à la disposition du scientifique, qui peut ainsi prendre des décisions (stratégiques) fondées sur les données. En outre, grâce à un système centralisé, les scientifiques demandeurs peuvent désormais trouver les expériences, examiner les données et tirer eux-mêmes des conclusions.

En normalisant la manière dont les données sont capturées au cours des étapes d'exécution, et en les complétant par des métadonnées, des données de processus et d'instruments dans l'épine dorsale des données, les scientifiques peuvent passer plus de temps à se concentrer sur la science et à exploiter ces données au sein d'outils d'analyse avancés. Les capacités de science des données de la plateforme IDBS Polar permettent aux organisations d'intégrer des outils d'analyse de données de nouvelle génération, tels que l'IA/ML, afin d'explorer le potentiel maximal des processus scientifiques et commerciaux.

Données contextuelles et transférables

Une colonne vertébrale de données numériques offre un référentiel pour collecter et connecter les métadonnées et le contexte expérimental critique en un seul endroit, permettant aux organisations de comprendre la valeur réelle de leurs données et de prendre des décisions basées sur les données et d'améliorer les processus - permettant en fin de compte la mise à disposition plus rapide du produit thérapeutique aux patients. En fait, le Conseil international d'harmonisation (CIH) souligne l'importance des données, de la compréhension et de la qualité tout au long du cycle de vie d'un médicament. Il est possible d'atténuer la surveillance réglementaire en démontrant une compréhension approfondie du processus. Cela ouvre la possibilité d'optimiser davantage le processus après l'approbation, ce qui peut augmenter considérablement le rendement tout en réduisant les coûts et le temps nécessaire pour fournir des médicaments aux patients.

Le transfert de technologie est un autre domaine dans lequel une base de données apporte une immense valeur à l'industrie pharmaceutique. Le transfert de technologie du développement de processus à la fabrication implique le transfert du processus, des méthodes et des spécifications nécessaires au développement du médicament de manière cohérente et précise. Il s'agit souvent d'un processus coûteux et lourd, soumis à des interventions manuelles, à des étapes de révision et à des risques. Au lieu de cela, la capture de ces informations dans une plateforme numérique basée sur le cloud, comme IDBS Polar, au stade du développement du processus, relie les paramètres du processus au rendement et à la qualité du médicament. Cela permet un transfert plus transparent de ces informations de manière contextualisée, standardisée et conforme, ce qui atténue également les risques associés à l'externalisation auprès d'un partenaire CDMO.

Libérer la puissance des données dans le développement des processus pharmaceutiques

Une gestion des données plus rationnelle permet aux entreprises pharmaceutiques d'accéder à des technologies plus avancées, explique M. Forgione. Par exemple, les capacités de science des données de la plateforme IDBS Polar accélèrent le développement des processus pharmaceutiques grâce à des technologies de pointe. analyse des données et des outils de visualisation. L'accès à des informations sur les produits et les processus tout au long du cycle de vie des médicaments sera essentiel pour accélérer la mise sur le marché de produits thérapeutiques susceptibles de sauver des vies.

En outre, les technologies de jumeaux numériques peuvent exploiter les données capturées dans la dorsale de données Polar pour rendre le système de gestion des données plus efficace. développement de médicaments L'utilisation de la technologie de l'information permet d'améliorer l'efficacité du cycle de vie des produits en offrant la possibilité de virtualiser l'ensemble d'une expérience de laboratoire ou d'un processus de fabrication, de suggérer des conditions de développement optimales et de prédire les problèmes de sécurité potentiels.

En fin de compte, M. Forgione écrit qu'une colonne vertébrale de données numériques pour la gestion du cycle de vie du développement des processus pharmaceutiques accélérera les thérapies de nouvelle génération, en garantissant la qualité et en mettant plus rapidement sur le marché des produits qui sauvent des vies.

 

A propos de l'auteur

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot est responsable des solutions BPLM (BioPharma Lifecycle Management) et fait partie de l'équipe stratégique de l'IDBS basée au Royaume-Uni. Avec plus de 10 ans d'expérience dans le domaine de l'informatique biopharmaceutique, elle est aujourd'hui responsable de la stratégie, du développement et de la mise en œuvre des solutions IDBS Polar.

Elle a rejoint IDBS en 2016 et a passé plus de trois ans au sein des équipes Global Professional Services et Solutions Consulting, où elle était chargée de présenter la valeur commerciale et technique des solutions IDBS aux clients et de déployer des solutions utilisant la pile de produits IDBS dans les organisations BioPharma. Depuis 2017, elle a assumé un rôle de premier plan dans l'établissement de la solution IDBS BioProcess et poursuit étroitement sa relation avec le développement des bioprocédés aujourd'hui en tant que PME de base pour Polar BioProcess.  

 Avant de rejoindre l'IDBS, Unjulie a travaillé comme scientifique en R&D chez Lonza Biologics et UCB. Elle est titulaire d'une licence en biochimie et d'une maîtrise en immunologie de l'Imperial College de Londres. 

 

Références

  1. IDBS (2021). Gestion des données de développement biopharmaceutique. Disponible à l'adresse suivante https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al, (2005). Pharmamanufacturing.com, Making the Most of Drug Development Data. Disponible à l'adresse suivante https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). BioPharm International. Disponible à l'adresse suivante : https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

Pour en savoir plus

Fiche technique : Développement analytique

Pourquoi Polar ? Une journée dans la vie d'un scientifique

Les stratégies numériques au service de la biopharmacie de nouvelle génération

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