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IDBS Blog | 31 mai 2023

Garantir l'intégrité et la traçabilité des données relatives aux produits, aux processus et aux patients tout au long du cycle de vie des produits biopharmaceutiques à l'ère de la médecine personnalisée

Médecine personnalisée

Par David Brick, directeur principal, science des données, IDBS

Le rôle de l'intégrité des données dans la médecine personnalisée

L'industrie pharmaceutique et biotechnologique ("BioPharmaceutique") est sont confrontés à une multitude de défis croissants, notamment de nouvelles approches pour soutenir la croissance de la médecine personnalisée, la gestion de la fabrication externe, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement et bien d'autres encore. Ces défis augmentent les coûts, la complexité et les risques.1

Développement et fabrication sous contrat et organisations de fabrication sous contrat (CDMO, CMO) constituent le noyau de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie biopharmaceutique (petites et grandes molécules). Pour mettre sur le marché des découvertes de médicaments qui sauvent des viesLes innovateurs pharmaceutiques s'appuient largement sur les systèmes de fabrication déjà établis des CDMO et des CMO, plutôt que de mettre en place une fabrication interne avec des exigences de validation supplémentaires.  

 

Crédit pour la vidéo ci-dessous : Science Channel (2018). Comment sont fabriqués les médicaments biologiques. 

Malgré la valeur intégrale des CDMO pour l'innovation dans le domaine des médicaments et la production, garantissant l'intégrité des données dans plusieurs organisations reste un problème important et fragilise la chaîne d'approvisionnement. Alors que chaque l'organisation suit ses procédures pour les capturer et examen de électronique data, supplémentaires procédures doit être dans lieu pour garantir les données sont transmis en toute sécurité, précisement et à l'intérieur convenu temps cadres. Lorsque le partenaires sont en utilisant différents outils et différentes données les structures, les transmis les données doivent être transformé - il faut le faire d'une certaine manière qui garantit que les données l'intégrité est maintenue et avec un processus qui peut être validée. En outre, des données communes la gouvernance est nécessaire afin d'assurer la content et Le contexte des données est le suivant clairement compris de part et d'autre et à gérer changer aux données.partage approche au fil du temps. De cours, uns la complexité des BioPproduits harma augmentationsLe volume de données générées augmente également, augmenteringurgiter les difficulté de en préservant dintégrité des données tout en respectant les délais convenus.

Dans le cadre de la collaboration avec les CDMO et les OCMLes entreprises de parrainage fournissent des informations essentielles pour assurer la mise en œuvre de la politique de l'UE en matière d'environnement. l'intégrité et qualitéy du médicament, tandis que maxil'optimisation du rendement de la fabrication processus. Le fabricant sous contrat, quant à lui, s'efforce de fournir des produits qui répondent à ces normes, ils fournissent également des données sur les processus et la qualité au commanditaire. Lorsque le fabricant est en mesure de partager un ensemble de données plus complet en temps voulu, il peut peut bénéficier d'avantages de la part du sponsor'et sa connaissance du processus. Partager le hautqualité/L'utilisation de données de haute intégrité en temps opportun peut être bénéfique pour toutes les parties. Quand n'est pas un système ou méthode de sécurité pour en toute sécurité échanger des données, comme il se doit sans les accords concernant l'échange de données ou en a ponctuel processus de transfert de technologie, à la fois innovateur en matière de médicaments et fabricant sous contrat risque erreurs ou des omissions qui peut affecter l'intégrité, la qualité et le rendement du médicament.  Nous explorer les défis de la le maintien de l'intégrité des données dans le transfert de technologie processus plus de détails dans notre fiche d'information. Aller de l'avant en plus médecine personnalisée modèles, erreurs ou l'intégrité des données questions qui affectent la libération des lots en temps voulu peuvent avoir de graves conséquences pour le patient. 

Développement de lignées cellulaires et culture de cellules

Questions relatives aux la disponibilité des données, dintégrité des données ou chaîne d'approvisionnement traçabilité limiter l'étendue des connaissances et la confiance que l'innovateur pharmaceutique a dans le produit final et peut retarder la mise sur le marché du produit. Plus loin, mtout innovateur en matière de médicamentsavec un accès limité aux données, ne peuvent pas obtenir les informations vitales sur le développement et la fabrication dont ils ont besoin pour mener à bien leurs projets. futur l'innovation.

Le présent peut créer risque massifs pour l'entreprise pour plusieurs raisons: 

  1.  Un manque d'intégrité des données peut exacerber les problèmes réglementaires qui entraînent des retards dans l'approbation ou la mise sur le marché. 'Les enregistrements ne sont pas tenus simultanément à l'exécution de chaque étape significative de manière à ce que toutes les étapes puissent être clairement retracées.etmanquement à l'obligation de tenir les registres requis sont parmi les principales raisons de l'émission d'un formulaire 483 de la FDA dans la fabrication de produits biologiques.2 
  2.  Un manque de disponibilité des données et/ou des problèmes d'intégrité des données ou des préoccupations en matière de développement peuvent retarder le lancement des produits jusqu'à ce que les problèmes de données soient résolus. Après le lancement, les problèmes de données peuvent entraîner des coûts supplémentaires et des retards dans le suivi des processus, la mise sur le marché des produits, la surveillance des performances et l'innovation continue.
  3.  Des problèmes peuvent surgir à l'expiration des brevets - après avoir conclu un partenariat avec une CDMO ou une société de biotechnologie. OCM Le CDMO ou le CMO en possession du processus de fabrication peut introduire des versions génériques du médicament à des prix inférieurs.  

Lesse risquesont élevé à l'ère de la médecine personnalisée impliquant des échantillons de patients, du sang et des tissus pour obtenir des produits thérapeutiques. L'ajout de le traitement de lots individualisés et la l'implication des non identifiant l'augmentation des données sur les patients non seulement les subtilités du processus de fabrication, mais également le les dimensions des données qui doivent être saisies, suivi et disponible pour l'analyse. Par conséquent, l'innovateur de médicaments doit être parfaitement au courant de l'ensemble du processus d'élaboration des médicaments. BioPproduits pharmaceutiques de production afin de garantir un lancement de produit sans faille et une réussie en cours patient engagement.  

Mise en place de solutions de données pour résoudre les problèmes d'intégrité et de traçabilité

Les problèmes décrits ci-dessus soulèvent la question de savoir comment les jeunes entreprises de biotechnologie peuvent créer une solution de gestion des produits, des processus et des données des patients qui soit à la fois souple et conforme, capable de faire face à la nature dynamique de la médecine personnalisée et de fournir des informations pertinentes au fur et à mesure de leur croissance. Les entreprises tournées vers l'avenir reconnaissent la nécessité de prévoir l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis le développement ou l'aphérèse/la collecte de cellules jusqu'à la fabrication et la livraison au patient, tout en atténuant les complications en cours de route. 

Les inconvénients de des solutions de données qui ne sont pas extensibles 

La plupart des entreprises commencent par enregistrer les données clés du processus dans MS Excel. Cette approche merépond à leurs besoins jusqu'à ce qu'ils commencent à ajouter plus de scientifiques collectant les données et plus d'utilisateurs consommant les données. Avec de multiples utilisateurs et des priorités variables, il devient rapidement impossible d'assurer l'intégrité des données et la traçabilité au sein d'une même comde l'entreprise. Au fur et à mesure que des partenaires externes s'ajoutent, les problèmes d'intégrité des données s'aggravent et l'on assiste à une augmentation du nombre de partenaires. de nouveaux risques apparaissent lorsque les données sont réparties entre plusieurs sources. En voici une illustration échange complexe de données tout au long du cycle de vie du produit est illustré dans la figure 1. 

Un paysage logiciel fragmenté et complexe

Pour faire face à ces risques et gérer leurs données, de nombreuses entreprises estiment que La mise en œuvre d'un réseau de données numériques basé sur l'informatique en nuage et conçu pour faciliter l'échange d'informations en temps utile entre l'innovateur de médicaments, le CDMO et toutes les autres parties faisant partie intégrante de la chaîne d'approvisionnement est une étape essentielle pour garantir l'intégrité des données et réduire les risques inhérents à la collaboration. 

Ce qu'il faut faire sont les caractéristiques idéales d'un basé sur le nuage l'épine dorsale des données numériques dans la médecine personnalisée ? 

Idéalement, votre choix de une base de données numérique basée sur l'informatique en nuageos volonté ont les caractéristiques suivantes clé caractéristiques : 

  1. Flexibilité : Les solutions de gestion des données relatives aux produits et aux processus doivent être suffisamment souples pour s'adapter à différents types de données. Les phases de R&D et de fabrication englobent non seulement des données collectées manuellement sur papier, mais aussi des données provenant d'équipements automatisés à haut débit et des données générées hors ligne dans différents laboratoires. Une base de données intégrée doit être compatible avec la saisie manuelle et le téléchargement de données en masse, ainsi qu'avec l'extraction automatisée à partir d'autres systèmes de données et instruments.
  2. Polyvalence : Il doit être suffisamment polyvalent pour non seulement conserver le contexte des données existantes, mais aussi permettre la contextualisation et l'utilisation des données à la volée. Lorsque le système permet un échange dynamique de données afin de garantir une expansion et des modifications cohérentes de l'ensemble des données relatives au produit, il ouvre la voie à une relation plus transparente et basée sur la confiance entre les innovateurs et les fabricants. Cette polyvalence est un atout majeur, en particulier dans le domaine de la médecine personnalisée. 
  3. Dimensionnalité des données extensible: Enfin, pour se préparer à l'avenir, il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance de l'environnement et de l'économie.tests pour la médecine personnaliséePour répondre aux progrès du cycle de vie de la médecine personnalisée (également connue sous le nom de médecine de précision), l'épine dorsale des données numériques doit être en mesure de traiter des données spécifiques au patient afin que des mesures telles que le groupe sanguin, les niveaux d'oxygène et l'âge puissent être incorporées dans l'ensemble de données et que le système de gestion de l'information puisse être mis à jour.d contextualisées avec les données du processus de fabrication. 

Les pièges de la gestion des données à éviter

Les lacs de données qui n'intègrent pas la contextualisation des données ne sont pas à la hauteur  

Une autre tendance que l'on rencontre parfois chez les émergents BioPharma les startups sont les la création de lacs de données ou maisons de lac pour la gestion des données. Ces outils rassemblent et catégorisent généralement des ensembles de données complexes dans une base de données intermédiaire. dépôt. Ces solutions sont souvent conçues pour répondre à certains besoins des entreprises; hCependant, si autonome, ces outils peut manquer de la contextualisation et de la généalogie des données qui aident à la mise en place d'un système de gestion des données. les scientifiques et les responsables de la qualité d'obtenir des informations précieuses de la part de leurs processus données. Il ne s'agit pas d'un problème qui ne concerne que les startups - à plus grande entreprises cette approche peut rendre l'accès aux données encore plus complexe. IT peut regrouper toutes les données dans un seul référentiel dans l'espoir de faciliter l'accès des scientifiques et de leur permettre de trouver les données qu'ils souhaitent, mais cela peut entraîner des problèmes d'intégrité des données, comme l'a montré le rapport de la Commission européenne sur le sujet. plus grande dépôts sont plus difficile pour naviguer. Leur ampleur peut make plus difficile pour s'assurer que les utilisateurs sélectionnent, pas seulement tous de les données appropriées, mais aussi seulement les données appropriées pour leleurs analyses.

Sde logiciels conçu pour saisir et conserver les données dans le contexte de la fabrication permet de surmonter ce problème en autorisant l'utilisation de les l'intégration de nouvelles données ainsi que la extraction de l'héritage données, simultanément fournir les données aux utilisateurs dans une structure familière; tandis qu'une solution sécurisée basée sur l'informatique en nuage permet l'agrégation des données et une transformation vérifiable à la fois pour les innovateurs et les fabricants sous contrat. La combinaison de logiciel contextuel avec un nuagearchitecture indigène peut produire les résultats escomptés que tant pour l'informatique et les utilisateurs recherchent - utilisateur-spécifique accès à des données scientifiques fiables, de traitement et de qualité en temps utile. Déverrouillage les clé données de un éventail de sources assure la disponibilité des informations les plus pertinentes et les plus utiles sur les processus pour stimuler l'innovation. 

Veiller à ce que les exigences en matière de données numériques soient incluses dans les contrats avec les partenaires

Avec la mise en place de une plateforme centralisée de gestion des données pour collecter, analyser et échanger des données critiques. produit, processus et le patient données, startups, émergents et mondial les innovateurs pharmaceutiques doivent également améliorer la façon dont ils traitent les questions juridiques avec le CDMO. En raison de l'ambiguïté autour de le type et la taille des données nécessaires, il peut y avoir des divergences entre ce que l'innovateur attend et ce que le CDMO fournit. Par conséquent, les accords de fourniture et de qualité doivent non seulement définir les données spécifiques que le CDMO partage avec l'innovateur, mais aussi souligner la nature dynamique de l'échange de données. Par exempleLe contrat doit prévoir que de nouveaux paramètres critiques de processus (CPP) pourraient être découverts au cours de la fabrication, au fur et à mesure que le produit est affiné, et que l'innovateur pharmaceutique a accès aux améliorations. Cet accord doit être conclu dès le départ afin que les deux parties puissent faire preuve de souplesse dans le développement et la fabrication. Avec a contratual gestion des données numériques et la gouvernance accordLes entreprises peuvent gagner plus d'argent. contrôle sur leurs données exigences du CDMO plutôt que de s'appuyer uniquement sur les pratiques standard du CDMO ; mais ils peuvent également fournir des outils plus souples pour simplifier la gestion de l'entreprise.siy l'adoption des changements nécessaires. 

Adopter une approche holistique de la gestion des données tout au long du cycle de vie des produits biopharmaceutiques

L'industrie pharmaceutique et biotechnologique est en pleine mutation. Face aux pressions extérieures, la capacité à accélérer l'innovation et la mise sur le marché devient le facteur de réussite essentiel qui sépare les gagnants des retardataires. Diriger BioPharma entreprises avoir une approche stratégique et holistique l'état d'esprit de l'entreprise qui comprend tous les aspects de la produit cycle de vie: de la formulation initiale aux systèmes informatiques et de la fabrication à la commercialisation. Cette approche holistique est le seul moyen de contrôler chaque étape du cycle de vie du produit. et jeter les bases d'une compétitivité durable. Basé sur l'informatique en nuage transformation numérique de la gestion des données qui crée un système d'information de bout en boutcontextualisé vision de l'ensemble du cycle de vie du produit et du patient sera la pierre angulaire de cette fondation.

Un exemple de comment clé les données peuvent être saisies en un contextualiser de bout en boutd vision du cycle de vie du produit est illustré dans la figure 2. 

Une plateforme centralisée de gestion des données

 

A propos de l'auteur

David BrickDavid a plus de 30 ans d'expérience dans le conseil, la gestion de projets, la gestion de données et l'entreposage de données pour des applications de reporting et d'analyse. Il a passé plus de 20 ans à se concentrer sur les aspects suivants sur la fabrication de produits pharmaceutiques et biotechnologiques et le développement de processus. Dans le cadre de Skyland Analytics et IDBS, David a a été responsable de gestion des données, connectivité et en partageant les aspects de la PIMS ainsi que la réalisation de projets de mise en œuvre technique. Avant de rejoindre Skyland Analytics, David a occupé le poste de directeur des services professionnels chez Dassault Systèmes BIOVIA (et ses prédécesseurs Accelrys et Aegis Analytical), où il était responsable de toutes les activités de mise en œuvre pour la Découvreur®, le premier logiciel informatique au monde pour les fabricants du secteur des sciences de la vie, et pour les composants d'accès et d'agrégation des données Nexus du produit. Ses clients comprenaient plus de 50 installations de développement de processus et de fabrication dans le monde entier. David est titulaire d'un BSc en mathématiques appliquées avec mention universitaire et d'un MSc en statistiques de Carnegie Mellon. 

 

Références

  1. McKinsey (2022). Émerger de la perturbation : L'avenir de la stratégie des opérations pharmaceutiques
  2. FDA (2022). Inspection observations. Disponible à l'adresse suivante https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations
  3. Science Channel (2018). Comment sont fabriqués les médicaments biologiques. Disponible à l'adresse suivante : https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c

 

Pour en savoir plus

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