Fiches d'informationQualification des performances des procédés (PPQ) : L'adoption précoce de systèmes de processus numériques vous permet de garder le contrôle

Qualification des performances des processus (PPQ) : L'adoption précoce de systèmes de processus numériques vous permet de garder le contrôle

Fiche d'information

Les logiciels apportent de la valeur aux Qualification des performances des processus en comblant le fossé entre la DP et la fabrication.

PIMS pour la qualification des performances des procédés

Les développement de médicaments Le succès du cycle de vie des médicaments est essentiel pour fournir des médicaments sûrs et efficaces. La clé de ce succès est l'adoption de la technologie le plus tôt possible dans le cycle de vie et l'utilisation de ce logiciel pour contrôler les données du processus depuis les premières étapes du développement jusqu'à la fabrication commerciale.

Malheureusement, nombreux sont ceux qui, au sein de l BioPharma L'industrie n'envisage la technologie que lorsqu'elle est débordée par le suivi des processus sur papier et les feuilles de calcul, ou lorsqu'elle éprouve des difficultés à préparer manuellement les rapports commerciaux et réglementaires pour les soumissions à la FDA - qui ont tendance à se produire au cours des phases II ou III du cycle de vie d'un produit.

Mise en œuvre rapide d'un système numérique centralisé "colonne vertébrale de donnéesLe fait d'utiliser le terme "processus" lors de l'élaboration de la définition du processus peut permettre de gagner du temps et de réduire les risques lors de la collecte et de la vérification des données essentielles pour la surveillance, la compréhension et l'optimisation du processus. N'attendez pas que la définition du processus soit terminée. Plus tôt vous commencerez à collecter des données sur le processus, plus vous disposerez d'informations et de connaissances utiles pour prendre des décisions tout au long du développement du processus.

L'adoption précoce de la technologie numérique, telle que les systèmes de gestion de l'information sur les processus (PIMS), établit cette colonne vertébrale de données et fournit des connaissances fondamentales tout au long des événements du cycle de vie d'un médicament : la conception, Qualification des performances des processus (PPQ) et la vérification continue des processus. La qualification des performances des processus, qui fait l'objet de la présente note technique, établit la preuve scientifique que le processus de développement du cycle de vie d'un médicament est capable de fournir un produit de qualité de manière constante, des premières étapes jusqu'à la fabrication commerciale. Un système numérique tel que PIMS bénéficiera des avantages suivants lors de la qualification des performances des processus :

Faciliter la continuité des données

Lorsque les équipes de DP et de fabrication savent exactement ce qui s'est passé au cours des activités de banc d'essai et de caractérisation des processus, la continuité des données est assurée. Le travail effectué au banc d'essai - la raison d'être du processus, y compris les changements, les améliorations et les informations sur ce qui a fonctionné ou non - peut être introduit dans un système tel que PIMS. Toute modification apportée avant l'achèvement de la définition du processus résidera dans la piste d'audit de PIMS, de sorte que vous saurez comment et pourquoi cette définition a été obtenue.

Éviter les divergences

Un système tel que PIMS permet d'éviter les écarts manquants qui peuvent survenir avec le papier et les feuilles de calcul, ce qui peut entraîner des pertes de matériel coûteuses et ralentir la mise sur le marché. PIMS vous permet de suivre et d'identifier facilement et en toute confiance les valeurs différentielles qui existent entre les processus à petite et à grande échelle. Vous pourrez ainsi analyser et comprendre les raisons de ces écarts, en identifiant ce qui fonctionne bien et ce qui ne fonctionne pas.

Réplication des processus

Pour garantir cette cohérence, il est essentiel de confirmer que le processus, tel qu'il a été conçu, est reproductible. Le PPQ est un tremplin entre le développement de processus à petite échelle dans le cadre de la DP et les BPF à grande échelle.

Qualification des performances des processus montre que vous maîtrisez le processus, en contrôlant et en montrant que tous les paramètres critiques du processus et les attributs de qualité à petite échelle sont reproduits et obtenus à plus grande échelle. Plus vous maîtrisez le processus, plus vous avez de chances d'exécuter vos lots avec succès.

Une solution basée sur l'informatique en nuage comme Skyland PIMS fournit une "bibliothèque" numérique unique pour gérer les données de processus critiques, de la phase préclinique à la fabrication clinique et commerciale. Des flux de travail intégrés garantissent la saisie et la validation des données à chaque phase. PIMS permet d'éviter les déviations qui se traduisent par une réduction du nombre d'essais, ce qui permet d'économiser de l'argent et d'accélérer la mise sur le marché.

"Une qualification des performances du processus réussie confirmera la conception du processus et démontrera que le processus de fabrication commerciale fonctionne comme prévu. - FDA's 2011 Process Validation : General Principles and Practices Guidance

Réussir la mise à l'échelle et le transfert de technologie

Si vous vous fiez à des feuilles de calcul et à des dossiers papier pour surveiller les paramètres de processus de ces cycles, il y a de fortes chances que vous manquiez quelque chose en cours de route lorsque vous passerez de la fabrication à petite échelle à l'échelle pilote et, enfin, à la fabrication selon les BPF. Le déploiement d'un hub de données centralisé, basé sur le cloud et conforme à la norme 21 CFR Part 11, tel que Skyland PIMS, accélère la mise à l'échelle et le transfert de technologie au fur et à mesure que vous franchissez les étapes :

  • Au stade de la DP, Skyland PIMS réduit la saisie des données, suit les changements de protocole, compare les résultats expérimentaux et offre la transparence nécessaire pour partager les protocoles et les rapports entre les équipes internes et externes, les sites et les partenaires.
  • Lorsque vous passez à la fabrication clinique, Skyland PIMS établit et surveille les paramètres critiques du processus, assure la CPV, surveille la production de lots multi-sites, identifie les déviations pour une action corrective plus rapide, fournit une visibilité des différences de processus entre les sites, crée une piste d'audit complète et cartographie les données relatives aux lots.
  • Enfin, au stade de la fabrication commerciale, Skyland PIMS crée un référentiel de données centralisé pour toutes les données critiques relatives aux lots, contextualise les informations provenant de sources de données cloisonnées et permet une collaboration vitale entre les réseaux Sponsor-CDMO/CMO. À chaque étape de la mise à l'échelle et du transfert de technologie, la compréhension du processus est facilement partagée.

Résumé

La qualité de votre produit est intrinsèquement liée au contrôle que vous exercez sur le processus de fabrication. Sans contrôle du processus, la mauvaise qualité du produit n'est qu'une question de temps. La qualification des performances des processus vous permet d'établir ce contrôle des processus, en suivant la compréhension des processus au fur et à mesure de leur développement, ce qui est essentiel. En d'autres termes, PIMS améliore vos chances de réussite en matière de PPQ.

Le système de gestion des informations sur les processus Skyland PIMS est une source de vérité unique et centralisée pour vos données critiques sur les processus de fabrication, conçue spécifiquement pour les entreprises du secteur biopharmaceutique. Le logiciel comble le fossé entre les données de PD préclinique et de fabrication clinique et commerciale pour garantir que les processus sont contrôlés tout au long du cycle de vie d'un produit. Skyland PIMS offre une transparence des données et des analyses intégrées afin d'accélérer et de réduire les risques liés à la mise à l'échelle et au transfert de technologie.

 

Découvrez pourquoi vous devriez adopter des processus numériques à un stade précoce.

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