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IDBS Blog | 10 janvier 2023

Améliorer la qualité des données dans le cadre du partenariat CRO-BioPharma

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Les promoteurs de médicaments apprécient - et comptent sur - le partenariat CRO-BioPharma et le travail effectué par les organismes de recherche sous contrat (CRO). Et ce sont de plus en plus les petites et moyennes entreprises de biotechnologie qui reconnaissent la valeur de la qualité des données. En fait, alors que les grandes entreprises pharmaceutiques devraient augmenter leurs dépenses de R&D à un rythme de 4% par an, les dépenses de R&D dans les biotechnologies devraient croître deux fois plus vite, jusqu'à 8% par an, pour atteindre $46 milliards de revenus d'ici 2025.1

Cette croissance est due à l'augmentation du nombre de médicaments faisant l'objet d'essais précliniques, à l'accroissement de l'externalisation des activités de R&D et à l'augmentation du nombre de produits en cours de développement dans le secteur de la biotechnologie. En ce qui concerne ce dernier point, le nombre de médicaments en phase préclinique a augmenté de 33% entre 2019 et 2022. Ces médicaments sont en grande partie développés par des sociétés de biotechnologie qui n'ont pas l'infrastructure nécessaire pour développer leurs propres médicaments.2 Il n'est donc pas surprenant qu'une écrasante majorité (81%) des personnes interrogées dans le cadre d'une enquête récente aient indiqué que les relations entre les ORC et les biopharmas étaient "très importantes" ou "importantes" pour leur recherche.3

Les ORC ne servent-elles pas suffisamment les intérêts des promoteurs de médicaments dans le cadre du partenariat ORC-BioPharma ?

Si les entreprises de biotechnologie estiment qu'il est très avantageux de s'associer à un ORC dans le domaine de la R&D, nombre d'entre elles déclarent se sentir mal servies par ces relations. Une enquête a révélé que près de 45% des personnes interrogées ont qualifié leur expérience avec leur ORC actuel de modérément ou complètement insatisfaisante.3 Et 53% des décideurs du secteur biopharmaceutique envisageraient de changer d'ORC au cours de l'année à venir.4 Une analyse approfondie de ces chiffres révèle que l'une des principales préoccupations de l'industrie lorsqu'elle fait appel à un ORC est la qualité, en particulier dans les domaines des tests bioanalytiques et de la gestion des données.1

La bioanalyse, c'est-à-dire la détection et la mesure quantitative des produits pharmaceutiques dans les échantillons biologiques, est un élément essentiel de l'industrie biopharmaceutique. développement de médicaments. Elle joue sans doute le rôle le plus déterminant en liant les résultats thérapeutiques à la présence de niveaux de médicaments pharmacologiquement pertinents dans le système biologique cible - en commençant par les modèles animaux et en poursuivant avec les humains. L'objectif de la bioanalyse dans l'industrie pharmaceutique est de fournir une mesure quantitative du médicament et/ou de son (ses) métabolite(s) à des fins de pharmacocinétique, de toxicocinétique, de bioéquivalence et d'exposition.

Les résultats de ces études sont des éléments essentiels des demandes réglementaires qui lient le médicament à une indication thérapeutique spécifique. En tant que tel, le succès du développement clinique en aval dépend fortement de la tenue méticuleuse des données bioanalytiques générées en laboratoire. En tant que composante essentielle du développement préclinique et clinique des médicaments, les groupes de bioanalyse sont confrontés à la pression d'améliorer l'efficacité tout en étant en mesure d'obtenir des résultats. maintien de la précision et la reproductibilité avec les contraintes réglementaires d'un environnement conforme.

Les sociétés de biotechnologie indiquent qu'elles ne pensent pas que les ORC d'aujourd'hui soient suffisamment performantes en matière d'intégration de solutions technologiques.1 Ajoutez à cela le fait que laboratoires de bioanalyse travaillent avec un ensemble de systèmes et de processus encombrés et cloisonnés. Qu'il s'agisse de flux de travail en partie électroniques, en partie sur papier, ou de solutions ponctuelles autonomes, le résultat est un manque de vision des données et des obstacles à l'établissement de rapports et au traitement des résultats. L'ORC qui réussit aujourd'hui doit transformer ses opérations bioanalytiques pour soutenir les considérations réglementaires et opérationnelles tout en générant des données de haute qualité pour une vision et un rapport éclairés et en temps réel.

Améliorer la qualité des données

Bien que les sociétés de biotechnologie fassent état d'un faible niveau de satisfaction à l'égard des ORC dans le domaine de la qualité des données, un rapport de McKinsey and Company1 souligne que les ORC ont la possibilité d'améliorer leur performance dans le domaine de la biotechnologie. L'un des moyens d'y parvenir consiste à transformation numérique en mettant en œuvre une solution logicielle intégrée de gestion des données.

IDBS Polar BioAnalysis est une plateforme basée sur le cloud conçue pour résoudre les défis liés au flux de travail et à l'analyse des données. L'objectif final est d'apporter cohérence, qualité et reproductibilité à la qualification préclinique des médicaments. La planification, l'exécution et l'analyse sont toutes liées pour fournir une gestion des données sécurisée et conforme qui transformera vos opérations bioanalytiques.

ORC qui ont déjà mis en œuvre la plateforme IDBS font état d'une amélioration de l'efficacité opérationnelle de 20 à 30% et d'une réduction de la durée totale de l'étude de plus de 50%. En outre, Polar BioAnalysis prend en charge Conformité ICH M10 et fournit des données d'étude contextualisées et faciles d'accès pour des rapports et des audits rapides. Le logiciel élimine les écarts par rapport aux méthodes spécifiées grâce à un contrôle de qualité en temps réel.

Devenir un partenaire de confiance de l'ORC

Sur le marché très concurrentiel des ORC, où la conformité, la qualité et l'intégrité des données sont essentielles pour gagner et conserver des marchés, les sponsors d'aujourd'hui ont besoin d'un degré élevé de confiance dans leurs partenaires ORC. Les ORC qui réussissent investissent non seulement dans l'entretien de relations avec les leaders de la biotechnologie, mais aussi dans des plates-formes bioanalytiques qui contribuent à la réalisation des projets. Cela peut s'avérer payant lorsque ces promoteurs de médicaments réussissent leur développement et leur lancement ou lorsqu'ils sont rachetés par des sociétés pharmaceutiques établies, ce qui ouvre la voie à d'autres programmes. L'ORC qui a aidé à développer l'actif d'une société de biotechnologie peut devenir un partenaire de confiance pour d'autres projets de développement.1

 

Références

  1. McKinsey & Company. (2022). CROs and biotech companies: Fine-tuning the partnership. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/cros-and-biotech-companies-fine-tuning-the-partnership]
  2. Secteur des ORC : M&A drivers and market trends, Q1 2022.
  3. Applied Clinical Trials. (2022). What stands in the way of an efficient CRO-pharma collaboration. Retrieved from [https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/what-stands-in-the-way-of-an-efficient-cro-pharma-collaboration]
  4. Pharma Intelligence. (n.d.). What does pharma want from CROs? Retrieved from [https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/what-does-pharma-want-from-cros]
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