Blog de l'IDBSintégrité des données

IDBS Blog | 25 janvier 2023

La clé de l'intégrité des données pour les laboratoires de bioanalyse

cro-biopharma

Ces huit dernières années, le nombre de lettres d'avertissement de la FDA concernant l'intégrité des données a été le plus élevé de l'histoire.1 Au cours des trois dernières années, les lettres d'avertissement concernant l'intégrité des données sont passées de 47% en 2019 à 51% en 2020, puis à 65% en 2021.2 Si certains initiés du secteur attribuent cette hausse à une plus grande vigilance, on ne peut ignorer qu'il existe des problèmes.

Les données sans intégrité ne sont que des chiffres, sans valeur ni fiabilité. Comme indiqué dans notre blog Améliorer la qualité des données dans le cadre du partenariat CRO/BioPharmaLes sponsors pharmaceutiques considèrent la qualité et l'intégrité des données comme l'une de leurs principales préoccupations lorsqu'ils font appel à un ORC.3 Le succès d'aujourd'hui CRO bioanalytique doivent produire des données de haute qualité pour une vision et un rapport éclairés et en temps réel, tout en tenant compte des considérations réglementaires et opérationnelles. C'est en maintenant cet équilibre qu'un ORC se distinguera dans le paysage hautement concurrentiel de l'externalisation et inspirera la confiance du commanditaire à la fois dans les données générées et dans l'ORC partenaire.

Bien que le secteur des ORC soit extrêmement efficace dans la production de données, il subsiste un manque d'efficacité lorsqu'il s'agit d'examiner et de suivre les données pour s'assurer de leur qualité et de leur conformité. Cette inefficacité peut souvent être attribuée à la tenue manuelle des dossiers ainsi qu'à des données manquantes ou même perdues. Compte tenu du rôle essentiel de l'équipe de données de bioanalyse dans le développement préclinique et clinique des produits pharmaceutiques, il s'agit là d'un domaine important où des améliorations sont possibles.

Abandonner les processus manuels de gestion des données

Intégrité des données L'intégrité des données est une exigence essentielle dans les premières phases de la recherche pharmaceutique, qui englobe la qualité, l'exhaustivité, l'exactitude et la cohérence. Les lignes directrices 2016 de la FDA sur l'intégrité des données4 a clarifié le rôle des l'intégrité des données: Les données doivent être fiables et exactes ; des stratégies significatives et efficaces doivent être mises en œuvre pour gérer les risques liés à l'intégrité des données sur la base de la compréhension des processus. Toutefois, l'intégrité des données est menacée lorsque l'on s'appuie sur un transfert manuel des données. Les données transférées manuellement peuvent être mal saisies, éventuellement dupliquées et potentiellement inexactes. Et si ces erreurs de données passent inaperçues, il y a un risque potentiel.

Alors que les solutions informatiques, telles que les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS), peuvent améliorer la productivité, le rendement et la précision scientifique, certains d'entre eux ayant déjà fait l'objet d'une évaluation. laboratoires de bioanalyse ont reconnu que ce niveau d'amélioration n'est pas réalisable sans une stratégie de gestion des données plus complète. Les laboratoires bioanalytiques peuvent utiliser un LIMS pour le suivi des échantillons dans le cadre d'une étude. Néanmoins, il existe une grande quantité d'informations critiques associées aux projets, aux études et aux opérations quotidiennes, qui ne sont pas saisies ou suivies dans le LIMS mais qui sont pourtant nécessaires pour compléter les rapports d'étude - par exemple, la configuration de l'instrument analytique, la documentation sur la validation de la méthode, le contrôle qualité de l'échantillon et les enregistrements d'étalonnage du système.

Généralement, ces informations résident dans des carnets de laboratoire en papier, des classeurs d'étude ou des feuilles de calcul Excel qui sont confiés à une équipe de contrôle de qualité, ce qui ralentit le processus et alourdit le développement de la méthode. Le contrôle de la qualité nécessite de multiples vérifications de la date et de l'heure, des références croisées des journaux et des signatures lorsque les données sont déplacées et copiées pour être vérifiées afin de confirmer que la méthode de contrôle de la qualité est suivie pour garantir l'intégrité des données.

La solution consiste à mettre en œuvre une plateforme unique pour faciliter la documentation des contrôles d'équilibre, l'enregistrement des informations sur les échantillons pour les analyses et la rationalisation du flux de travail pour garantir l'intégrité des données et réduire les erreurs de transcription.

IDBS Polar BioAnalysisest une plateforme basée sur l'informatique en nuage conçue pour réduire les difficultés liées à l'intégrité des données. La plateforme de gestion des études et d'exécution des méthodes combine la saisie électronique des données avec des flux de travail structurés et un contrôle de qualité en temps réel pour piloter les processus bioanalytiques avec une intégrité des données intégrée.

Les laboratoires qui utilisent déjà des LIMS bioanalytiques standard peuvent tirer parti d'intégrations étroites pour s'assurer que la hiérarchie et les attributs du projet et de l'étude (nom du projet, ID, informations sur les analytes, etc.) sont automatiquement créés et peuvent être mis à jour dans Polar BioAnalysis. Les listes d'échantillons et les informations sur les analyses peuvent être récupérées et stockées pour faciliter le référencement sur le banc, par exemple dans un format de plaque spécifique. Enfin, les données de résultats peuvent être transférées du LIMS (ou même de l'instrument d'analyse) vers Polar BioAnalysis pour les calculs et les rapports en aval.

Éviter les risques d'intégrité des données liés à un équipement bioanalytique non calibré

L'un des plus courants l'intégrité des données Nos clients soulignent que l'utilisation d'un équipement non calibré peut poser de nombreux problèmes. L'équipement calibré est essentiel pour produire des résultats reproductibles et maintenir l'intégrité des données et la conformité avec les méthodes bioanalytiques. Si l'on découvre qu'un équipement, tel qu'une balance, n'est pas étalonné, il faudra revoir toutes les expériences réalisées sur cette balance depuis le dernier enregistrement de l'étalonnage, car toutes les données seront remises en question. Lorsque l'utilisation et l'étalonnage sont enregistrés manuellement, il est extrêmement difficile de déterminer comment l'équipement a été utilisé et par qui.

Par ailleurs, un système numérique, tel que Polar BioAnalysis, empêche la perte de données en conservant les enregistrements d'utilisation. Les instruments du laboratoire de bioanalyse peuvent se voir attribuer une référence unique qui peut être suivie dans la plateforme numérique. Chaque instrument ou bien peut être associé à des critères de précision et d'acceptation spécifiques. Lorsque l'utilisateur exécute les flux de méthodes via Polar, si l'étalonnage d'un instrument spécifique ne répond pas aux critères d'acceptation, l'utilisateur est automatiquement alerté et empêché de poursuivre l'exécution de la méthode jusqu'à ce que le problème potentiel soit résolu en temps réel.

Un système numérique permet d'assurer la conformité en arrière-plan - les pistes d'audit et les horodatages sont enregistrés par le biais des flux de travail et ne nécessitent pas que le scientifique se souvienne d'enregistrer les étapes manuellement. Les étalons et les échantillons de contrôle qualité peuvent être créés à l'aide de modèles intégrés et référencés dans le cadre d'une "expérience en cours". L'utilisation de modèles qui simplifient la saisie des données tout au long de l'expérience réduit le risque de données manquantes et incomplètes, ce qui diminue les erreurs, favorise l'efficacité et la reproductibilité et améliore la qualité.

Réduisez votre charge de travail en matière de contrôle de la qualité et assurez l'intégrité des données

Il a été démontré que la mise en œuvre de Polar BioAnalysis réduisait considérablement le fardeau du CQ dans les laboratoires bioanalytiques tout en augmentant la qualité. Les flux structurés d'exécution des méthodes pour le CQ en temps réel réduisent les déviations et fournissent le contexte pour un accès facile à l'analyse des données de l'étude pour des rapports et des audits rapides. La numérisation des données dans un système centralisé peut améliorer l'efficacité opérationnelle en 20-30%.5

 

Références

  1. L'intégrité des données, le pourquoi et le comment, Ben Locwin, Pharma sous contrat, 7 novembre 2022.
  2. Les experts affirment que la FDA n'a pas changé d'orientation en matière d'application de la loi et que l'utilisation d'outils alternatifs s'accroît, Joanne S. Eglovitch, Actualités réglementairesLe 1er juin 2022.
  3. Les ORC et les sociétés de biotechnologie : Fine-tuning the partnership, Par Joachim Bleys, Edd Fleming, Hannah Mirman, Lydia The, McKinsey & Company, 9 juin 2022.
  4. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry, U.S. Food & Drug Administration, avril 2016.
  5. Un CRO du Top 10 déploie IDBS Polar pour accélérer le développement de produits biopharmaceutiques
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