Témoignages de clientsrationaliser le développement des lignées cellulaires

Développement simplifié de lignées cellulaires

IDBS a réduit de 50% les délais d'établissement des rapports sur le développement des lignées cellulaires. Il prend en charge des centaines d'utilisateurs dans le monde entier au sein d'une société de biotechnologie spécialisée dans les produits thérapeutiques biologiques.

Points clés :

  • Le groupe chargé du développement des lignées cellulaires avait du mal à produire des rapports.
  • L'entreprise a organisé une série d'ateliers pour définir ses processus, ses règles de fonctionnement et la flexibilité souhaitée
  • Le client a mis en œuvre les flux de travail numériques d'IDBS pour la saisie de données structurées.
  • Le temps nécessaire à l'élaboration d'un rapport final sur le développement d'une lignée cellulaire a été réduit de 50%

Le défi

Le groupe de développement des lignées cellulaires avait du mal à produire des rapports. Un document hybride, ELN et le paysage axé sur Excel ont entravé la création de rapports pour libérer les cultures de lignées cellulaires. IDBS a travaillé avec le client pour comprendre les défis actuels et les goulots d'étranglement. Compte tenu de l'environnement opérationnel hybride papier/numérique, il a été estimé que plus de 32 000 heures de ressources par an étaient consacrées à relier manuellement les processus, les données, les matériaux, les équipements et les personnes. Il fallait six à huit semaines pour produire un rapport final sur le développement des lignées cellulaires.

La solution

Le client a accepté la recommandation de l'IDBS d'organiser une série d'ateliers pour définir ses processus de développement de lignées cellulaires, ses règles commerciales et la flexibilité souhaitée. Le graphique ci-dessous est un résultat générique de la carte des processus développée. Chaque ligne représente un flux de données et d'informations structurées qui peuvent être facilement modifiées et étendues dans le respect des normes GxP.

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Figure 1 : Flux d'informations et de données tout au long du développement de la lignée cellulaire

Les résultats

IDBS a collaboré avec le client pour estimer le temps actuellement consacré aux activités principales et les économies de temps attendues. Après avoir mis en œuvre les flux de travail numériques d'IDBS pour la saisie de données structurées, le client a calculé un gain de temps réel de plus de 14 000 heures de ressources par an (Fig. 2). Le temps nécessaire pour produire un rapport final sur le développement d'une lignée cellulaire a été calculé comme étant de deux à trois semaines, ce qui représente une réduction de 50%.

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Figure 2 : Gains de temps estimés et réels par activité

En outre, l'équipe chargée de la réussite du client a fait état de ce qui suit :

  • La possibilité de générer des rapports techniques à partir de données consultables permettant aux scientifiques de rechercher directement des données sur les cultures cellulaires.
  • Réduction des délais de résolution des erreurs grâce à l'ajout d'alertes signalant les erreurs de données et les incohérences dans le processus de sélection des clones, ce qui a permis d'attirer immédiatement l'attention sur les problèmes.
  • Cette efficacité accrue a permis d'augmenter de 25% la capacité du laboratoire pour soutenir des projets supplémentaires.

 

Les règles commerciales permettant d'élever une cible à l'étape suivante peuvent être appliquées ou ajustées au sein de chaque flux de travail afin d'élargir ou de réduire les "résultats" sur la base de critères d'acceptation spécifiques. Le flux de données est préservé et les responsables disposent de données cohérentes, précises et complètes associées à la génération d'une banque de cellules maîtresses, y compris la qualité du produit, la clonalité et la construction de plasmides.

L'approche d'IDBS en matière de flux de travail numériques pour le développement de bioprocédés est la suivante :

  • Flexibilité - Notre plateforme s'adapte à la fois à des systèmes flexibles non GxP et à des systèmes contrôlés. GxP flux de travail
  • Normalisation - Les flux de travail numériques garantissent la cohérence et la comparabilité.
  • Structuré - Saisie, stockage et récupération des données de processus
  • Traçabilité - La généalogie et la consommation de matériaux sont enregistrées à toutes les étapes du processus.
  • Conformité - Conforme aux directives 21 CFR Part 11 de la FDA pour les opérations GxP.

La différence de l'IDBS pour le développement des produits biologiques

Le développement de processus thérapeutiques biologiques est une activité complexe, itérative et multidisciplinaire. Avant l'apparition des cahiers de laboratoire électroniques (ELNs), ce travail était généralement consigné dans des carnets de laboratoire en papier, ce qui obligeait les scientifiques chevronnés à passer des heures à imprimer, couper et coller des documents Excel et des impressions d'instruments. Si les ELN éliminent le papier, les systèmes électroniques "papier sur verre" ne résolvent pas le problème plus fondamental qui consiste à permettre aux scientifiques de trouver, de comparer et de réutiliser facilement les informations. La préparation de rapports de développement complexes couvrant des mois d'activité nécessite encore des semaines d'efforts et les problèmes d'intégrité des données découverts à la onzième heure peuvent retarder les soumissions réglementaires de six mois.

Depuis 2008, IDBS met en œuvre des déploiements modulaires et à grande échelle de solutions de développement de bioprocédés conçues pour fournir une capture de données structurée par le biais de flux de travail numériques avec des connecteurs d'instruments intégrés. Bien que le développement de processus biologiques soit un défi, IDBS pense que la gestion et l'intégration de vos flux de travail et de vos données ne devraient pas l'être.

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