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Un nouveau guide de thérapie cellulaire souligne l'importance de Skyland PIMS

Thérapie cellulaire et génique (CGT) offre des avancées significatives dans les soins aux patients en aidant à traiter ou potentiellement à guérir une gamme de conditions qui n'ont pas été touchées par les petites molécules et les agents biologiques. Au cours des deux dernières décennies, plus de 20 CGT ont été approuvés par la FDA aux États-Unis.1 Mais la mise sur le marché de ces thérapies pose des problèmes, notamment en ce qui concerne la manière de les fabriquer, de les analyser et de s'assurer de leur fiabilité et de leur qualité.2

Une nouvelle étude de cas, le projet A-Cell, met en évidence les meilleures pratiques et une méthodologie standard pour la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) dans le domaine des thérapies cellulaires. Le guide souligne l'importance du contrôle de l'entreprise et des systèmes critiques qui permettent ce contrôle dans la fabrication de thérapies cellulaires. L'un de ces systèmes est la gestion de l'information sur les processus (PIMS), qui vise à garantir la robustesse du processus de fabrication de la CGT.

Parrainé par l'Alliance for Regenerative Medicine (ARM) et le National Institute for Innovation in Manufacturing BioPharmaceuticals (NIIMBL), le projet A-Cell est une collaboration multipartite à laquelle participent Ken Forman, directeur principal de la stratégie produit d'IDBS, et Marc Smith, directeur des solutions stratégiques. L'essentiel de leur message est que les systèmes de données, comme le Skyland PIMS d'IDBS, sont essentiels à la collecte, au stockage, à l'analyse et au partage des données de fabrication critiques pour surveiller, comprendre et optimiser la production de thérapies cellulaires complexes. Dans le contexte de la la fabrication de thérapies cellulairesLe logiciel PIMS peut être déployé pour la surveillance des processus, depuis la collecte des composants sanguins pendant l'aphérèse jusqu'aux données cliniques, en passant par la thérapie cellulaire.

Procédé de fabrication de thérapie cellulaire

Skyland PIMS permet de respecter les exigences des autorités réglementaires, telles que poursuite de la vérification du processus (CPV), en générant efficacement des analyses pour le suivi et le reporting, ainsi qu'en soutenant les enquêtes. Skyland PIMS est unique car il est conçu pour recueillir facilement des données provenant de documents papier, de feuilles de calcul et, enfin, de sources de données numériques au fur et à mesure que l'infrastructure numérique de l'organisation évolue.

Dans le guide, Forman et Smith décrivent la gestion de veine à veine (V2V) comme l'un des domaines où le PIMS peut être très bénéfique pour la thérapie cellulaire. Dans ce cas, il permet de relier les informations sur les caractéristiques du sang collectées à partir des dons de sang, les informations sur la qualité des produits thérapeutiques traités qui en résultent et les données sur l'efficacité n'identifiant pas le patient et provenant des dossiers médicaux des hôpitaux. Il en résulte une meilleure visibilité de l'efficacité des thérapies, ainsi que de toute corrélation possible avec des effets indésirables dus à des problèmes de qualité de fabrication ou à des matières premières.

Raisons pour lesquelles les fabricants de thérapie cellulaire et génique préfèrent Skyland PIMS

Les fabricants de thérapies cellulaires et géniques sont de plus en plus nombreux à choisir Skyland PIMS comme plateforme de gestion de l'information sur les processus pour soutenir la production clinique, favoriser le transfert de technologie et accélérer la commercialisation. PIMS est un système de gestion des données à haute valeur ajoutée, mais facile à déployer, basé sur le cloud, qui permet une augmentation de la productivité par rapport aux feuilles de calcul sujettes aux erreurs et nécessitant une main-d'œuvre importante. Avec PIMS, les équipes peuvent rapidement collecter, analyser et partager en toute sécurité des données de processus critiques afin d'améliorer la compréhension et le contrôle des performances. De la phase clinique à la commercialisation, PIMS accélère le transfert des connaissances historiques et continues sur les processus et les produits, ce qui permet d'accélérer le développement et de réduire les délais pour les produits CMC et CPV.

En savoir plus sur la façon de diriger la fabrication de thérapies cellulaires utilisent #SkylandPIMS pour accélérer le développement et la fabrication.

Liens et références utiles

  1. Etude de cas du projet A-CELL
  2. Croissance du marché de la thérapie cellulaire et génique, Cleo Bern Hartley, BioPharm International, le 1er octobre 2022.
  3. S'unir pour permettre la fabrication de thérapies cellulaires et géniques, Jennifer Markarian, BioPharm InternationalLe 1er juin 2022.

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