Utiliser des systèmes logiciels pour mener à bien un programme CPV

Livre blanc

Vous souhaitez une gestion plus intelligente des données de fabrication ? La clé réside dans l'utilisation de systèmes logiciels pour mener à bien un programme CPV.

Ce document vous aidera à rationaliser votre recherche du système adéquat. Il fournit des informations clés sur la manière dont les systèmes de gestion des données peuvent être intégrés dans votre programme de vérification continue des procédés afin de répondre aux exigences de la FDA et de protéger et d'améliorer votre entreprise. Le livre blanc fait référence à de nombreux éléments requis abordés dans le document du BPOG intitulé "Continued Process Verification Paper with Example Plan" (document sur la vérification continue des procédés avec exemple de plan).

Points clés : 

  • Le CPV nécessite une planification adéquate
  • Le système de gestion des données produit adéquat collecte et transforme les données spécifiques requises pour le CPV en produits de sortie nécessaires avec un minimum de ressources.
  • Tirer le meilleur parti d'un système en comprenant les composantes de la planification du CPV

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

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